Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg Filmtabletten zum Eingeben für Hunde

Spiramycin und Metronidazol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Spiramycin 750.000 I.E. (entsprechend 178,57 mg)

Metronidazol 125 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten zum Eingeben.

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierart(en)

Hunde.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Oraler Bereich:

Gewöhnliche, geschwürige (ulzerative) und brandige (gangränöse) Mundschleimhautentzündung (Stomatitis)

Zungenentzündung (Glossitis)

Gewöhnliche und geschwürige (ulzerative) Zahnfleischentzündung (Gingivitis)

Zahnbettentzündung (Parodontitis)

Zahnfachvereiterung (Alveolarpyorrhoe)

Zahnfistel

Fistelartige Wunden im Bereich der Mundhöhle

Komplikationen bei Froschgeschwulst (Ranula)

Begleitbehandlung bei der Zahnsteinentfernung

Übler Mundgeruch (foetor ex ore)

Paraoraler Bereich:

Gewöhnliche und geschwürige (ulzerative) Entzündung der Lippenschleimhaut (Cheilitis)

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Mandelentzündung (Tonsillitis)

4.3 Gegenanzeigen

Gravidität.

Nicht gleichzeitig mit bakteriziden Antibiotika verabreichen.

Nicht bei Tieren anwenden, bei denen Lebererkrankungen vorliegen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Behandlung mit Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg darf den angegebenen Behandlungszeitraum (6 bis 10 Tage) in der Regel nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Wiederholungen der Behandlung sind ebenfalls nur mit strenger Indikationsstellung zulässig. Die Begrenzung der Therapiedauer ist notwendig, da sich bei der Anwendung von Metronidazol eine Schädigung der Keimzellen nicht ausschließen lässt, und da in Langzeitstudien mit hoher Dosierung bei Nagern eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr der Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vereinzelte Fälle von Erbrechen.

Störungen der Spermatogenese.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden (siehe 4.3). Nicht bei trächtigen Tieren anwenden (siehe 4.3).

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Makrolide, wie z.B. Spiramycin, wirken antagonistisch gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

1 Filmtablette Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg pro 10 kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 75 000 I.E. oder 17,857 mg Spiramycin + 12,5 mg Metronidazol je kg KGW), in schweren Fällen pro 7,5 kg KGW, täglich eingeben. Gegebenenfalls mit der höheren Dosis beginnen und im Laufe der Behandlung auf die niedrigere Dosis zurückgehen.

Beispiel: Ein Tier von ungefähr 30 kg KGW erhält je 2 Filmtabletten morgens und abends (entspricht 1 Tablette pro 7,5 kg KGW) an 3 aufeinander folgenden Tagen, dann weitere 3-7 Tage lang je 1 Filmtablette morgens, mittags und abends oder 2 Filmtabletten morgens und 1 Filmtablette abends (entspricht 1 Tablette pro 10 kg KGW).

Die Verabreichung erfolgt oral über durchschnittlich 6-10 Tage, je nach Schwere der Erkrankung. Dabei soll die Behandlung stets noch 1-2 Tage nach dem Abklingen der Krankheitserscheinungen fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden. Die Lacktabletten werden entweder tief (auf den Zungengrund) eingegeben oder in Fleischbällchen verabreicht.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei akzidenteller Aufnahme höherer Dosen von Metronidazol können zentralnervöse Effekte in Form von Tremor und Ataxie auftreten.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika.

ATCvet-Code: QJ51RF01, Spiramycin in Kombination.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Spiramycin und Metronidazol.

Spiramycin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide. Es wirkt ausgeprägt bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese (Inter-ferenz der Translationsreaktion am Ribosom). Sein Wirkungsspektrum umfasst hauptsächlich grampositive Bakterien, insbesondere Staphylokokken und Streptokokken sowie Mykoplasmen.

Metronidazol ist ein Imidazolderivat und wirkt gegen Vertreter der Protozoen (Flagellaten und Amöben) sowie gegen grampositive und gramnegative Anaerobier.

Die Kombination Spiramycin und Metronidazol wirkt synergistisch und eignet sich aufgrund der Affinität von Spiramycin zu den Speicheldrüsen zur Behandlung von Erkrankungen des Zahnfleisches, des Zahnhalteapparates und der Mundschleimhaut.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Spiramycin erreicht rasch hohe Gewebsspiegel, die 10-15-mal höher sind als im Blutplasma. Die Konzentrationen in den Schleimhäuten und im Speichel sind besonders hoch. Nach einmaliger oraler Gabe bleibt der Spiramycinspiegel etwa 30-40 Stunden erhalten. Spiramycin wird beim Hund über die Galle eliminiert.

Nach oraler Aufnahme diffundiert Metronidazol rasch und vollständig in alle Körpergewebe. Die Ausscheidung erfolgt über den Harn, wobei nach 24 Stunden noch therapeutische Blutspiegel nachweisbar sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Algeldrat

Sorbitol

Dextrin

Gelatine

Citronensäure

Magnesiumstearat

Weizenstärke

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol 20000

Ponceau 4R (E 124)

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit Blistern (transparentes PVC/Rückseite Aluminiumfolie) mit 20 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos

8. Zulassungsnummer

625.00.01

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

30.12.1982

10. Stand der Information

05.03.2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.