Suifertil 4 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Altrenogest 4,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E 320) 0,07 mg
Butylhydroxytoluol (E 321) 0,07 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben.
Klare, gelbe Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (zuchtreife Jungsauen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Brunstsynchronisation von zuchtreifen Jungsauen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei männlichen Tieren anwenden.
Nicht anwenden bei Sauen, die an Uterusinfektion leiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das medikierte Futter ist unmittelbar nachdem das Produkt zugemischt wurde den nulliparen Sauen zu verabreichen.
Nur an nullipare Sauen zu verabreichen, die mindestens einmal brünstig waren.
Es ist sicherzustellen, dass täglich die korrekte Dosierung verabreicht wird, da eine Unterdosierung zur Bildung von Follikelzysten führen kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels muss Schutzkleidung (Handschuhe und Schutzbekleidung) getragen werden. Offenporige Handschuhe können für das Tierarzneimittel durchlässig sein. Falls das Tierarzneimittel mit der Haut unter dem Handschuh in Kontakt kommt, kann die transkutane Resorption durch okklusive Materialien wie Latex oder Gummi sogar höher sein.
Unbeabsichtigte Spritzer auf Haut oder in die Augen sollten sofort mit reichlich Wasser entfernt werden.
Die Hände sind nach der Behandlung und vor dem Essen zu waschen.
Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden oder beim Umgang mit dem Tierarzneimittel äußerst vorsichtig sein.
Personen, die an Progesteron-abhängigen Tumoren (bekannt oder vermutet) oder an thromboembolischen Erkrankungen leiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.
Auswirkungen einer verstärkten Exposition: Eine versehentliche Aufnahme kann zur Unterbrechung des Menstruationszyklus, zu Gebärmutter- oder Bauchkrämpfen, zu verstärkten oder abnehmenden Gebärmutterblutungen, zu Schwangerschaftsverlängerungen oder zu Kopfschmerzen führen.
Direkter Kontakt mit der Haut sollte deshalb vermieden werden.
Im Falle einer zu starken Exposition ziehen Sie einen Arzt zu Rate.
Andere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich dem Einfluss auf die Umwelt
Beim Ausbringen von Gülle von behandelten Tieren, muss der Mindestabstand zu Oberflächengewässern gemäß den amtlichen und örtlichen Regelungen genau eingehalten werden, da die Gülle möglicherweise Altrenogest enthält, das nachteilige Wirkungen auf das aquatische Milieu haben könnte.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei tragenden und laktierenden Sauen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing).
20 mg Altrenogest / Tier, entsprechend 5 ml pro Tier einmal täglich an 18 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Tiere sind einzeln aufzustallen und zu behandeln.
Das Tierarzneimittel ist unmittelbar vor der Fütterung über das Futter zu geben. Futterreste sind zu entsorgen.
Bei der Mehrzahl der Jungsauen tritt 5 bis 6 Tage nach der 18-tägigen Behandlung die Brunst ein.
Das Tierarzneimittel sollte nur mit der Suifertil Dosiervorrichtung verabreicht werden.
Verabreichung mit dem Dosiersystem:
Vorbereitung der Dosierpumpe:
-
Bringen Sie die Flasche in eine aufrechte Position.
-
Ziehen Sie langsam den Abzugshebel bis ein Tropfen an der Spitze erscheint.
Anschließend verabreicht jeder komplette Zug am Abzugshebel der Dosierpumpe eine 5 ml-Dosierung. Die Dosierpumpe sollte über die gesamte Verwendungszeit des Arzneimittels auf der Flasche verbleiben und bei jeder Lagerung zwischen den einzelnen Anwendungen mit der Kappe verschlossen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine bekannt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 9 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
ATCvet Code:
QG03DX90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Altrenogest ist ein synthetisches Progesteron und gehört zur
19-Nor-Testosteron-Gruppe. Es ist oral wirksam. Altrenogest wirkt
über die Reduktion der Konzentrationen an endogenen Gonadotropinen
LH und FSH im Blut. Die niedrigen Gonadotropinkonzentrationen
führen zu einer Rückbildung der bei Behandlungsbeginn vorliegenden
großen Follikel
(>5 mm) und verhindern das Wachstum von
Follikeln, die größer als 3 mm sind. Somit bleibt die Brunst und
Ovulation während der Behandlung aus. Nach Behandlungsende kommt es
zu einem regulären LH- Konzentrationsanstieg, der Wachstum und
Reifung der Follikel erlaubt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Altrenogest wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Altrenogest wird vor allen Dingen in der Leber metabolisiert. Altrenogest wird über die Galle in den Kot ausgeschieden und in variablen Konzentrationen in den Urin.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxyanisole (E 320)
Butylhydroxytoluene (E 321)
Raffiniertes Sojaöl
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Flasche nach Anbruch aufrecht lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
1000 ml in einer Aluminiumflasche versehen mit einer inneren protektiven Lackschicht sowie einem Schraubverschluss (PP) mit Dichtungsring (LDPE/Al) und Verschluss (LDPE).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Suifertil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
AT:
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
DE:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Deutschland
AT: Mitvertrieb:
OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H
Hinderhoferstraße 3
,A-4600 Wels
8. Zulassungsnummer:
DE: Zul.-Nr.: 401630.00.00
AT: Z. Nr.:8-01185
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
DE: 22.10.2013
AT: 14.05.2013
10. Stand der Information
DE:
AT:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
AT: Rezept- und apothekenpflichtig.
DE: Verschreibungspflichtig
Suifertil AT/DE SPC Referral
Version: 07/2016