Bezeichnung des Arzneimittels

Sulfaclozin-Na 10% liquid

100 mg/ml Lösung für Hühner und Truthühner

Wirkstoff: Sulfaclozin-Natrium

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Sulfaclozin-Natrium 1 H₂O 100,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

Klare gelbe Lösung.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Huhn, Truthuhn

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Hühnern und Truthühnern zur Behandlung von Kokzidiosen im frühen Stadium der Infektion.

Bei Kokzidiosen muss zur Festlegung der Dosierung vor Beginn der Behandlung mit Sulfaclozin-Na 10% liquid der Erreger identifiziert werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken
Flüssigkeitsverlusten einhergehen
- Schädigung des hämatopoetischen Systems
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
- Resistenz gegen Sulfonamide
- Therapie von E. tenella- oder E. necatrix-Infektionen bei Hühnerküken

Nicht bei Hühnern und Truthühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Sulfaclozin-Na 10% liquid muss unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Anwendung von Sulfaclozin-Na 10% liquid können auftreten:
- Leberschädigungen
- allergische Reaktionen

Beim Geflügel sind Nebenwirkungen (Inappetenz, Durchfall, Rückgang der Legeleistung, Wachstumsdepression, Hämorrhagien) nach Gabe von Sulfaclozin, dem Wirkstoff von Sulfaclozin-Na 10% liquid, selten. Insbesondere bei jungen Tieren sollten Sulfaclozin-Tagesdosen von 60 mg/kg KGW nicht überschritten werden.

Bei Langzeitverabreichung von Sulfaclozin kann es zu Blutbildveränderungen durch Störung der Leukopoese, charakterisiert durch Agranulozytose und Thrombozytopenie, kommen.

Beim Auftreten o.g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Sulfaclozin-Na 10% liquid erforderlich.

Gegenmaßnahmen:
Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide
Bei allergischen Hautreaktionen: Anthistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfaclozin-Na 10% liquid sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem Pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei Hühnern und Truthühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hühner und Truthühner:
Kokzidiosen, nicht durch E. tenella oder E. necatrix hervorgerufen:
50 mg Sulfaclozin/kg Körpergewicht (KGW)/ Tag entsprechend
57 mg Sulfaclozin-Natrium 1H₂O/kg Körpergewicht (KGW)/ Tag entsprechend
0,57 ml Sulfaclozin-Na 10% liquid pro kg (KGW)/ Tag

Kokzidiosen, durch E. tenella oder E. necatrix hervorgerufen:
75-100 mg Sulfaclozin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend
86 - 114 mg Sulfaclozin-Natrium 1H₂O /kg Körpergewicht (KGW)/ Tag entsprechend
0,86 – 1,14 ml Sulfaclozin-Na 10% liquid pro kg (KGW)/ Tag

Bei jungen Tieren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg Sulfaclozin/kg KWG entsprechend 0,68 ml Sulfaclozin-Na 10% liquid pro kg KGW.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Sulfaclozin-Na 10% liquid in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Das medikierte Trinkwasser ist täglich frisch anzusetzen

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Behandlungsdauer Kokzidiosen:
- 3 aufeinander folgende Tage, oder
- 1., 3., 5., 7. und 9. Tag, oder
- 1., 2., 5., 6. und 9. Tag

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/ oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen von Sulfaclozin-Na 10% liquid zu vermeiden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten.
Sulfaclozin-Na 10% liquid ist sofort abzusetzen.
Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B. Barbiturate) zu behandeln.
Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11.

Wartezeit(en):

Huhn: Essbare Gewebe: 16 Tage
Truthuhn: Essbare Gewebe: 21 Tage

Nicht bei Hühnern und Truthühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiparasitäte Mittel, Insektizide und Repellentien – Mittel gegen Protozoen-Erkrankungen – Sulfonamide, rein oder in Kombination

ATCvet Code: QP51AG04

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfaclozin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten des Geflügels. Allerdings muss aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Sulfaclozin liegen nicht vor. Sulfaclozin erreicht relativ hohe Konzentrationen in Leber und Niere, während in der Muskulatur niedrigere Konzentrationen auftreten. Auch im Ei finden sich unter Behandlung mit Sulfaclozin relativ geringe Konzentrationen.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol, Gereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr von Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

100 ml Behältnis: 18 Monate

1000 ml Behältnis: 36 Monate

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

3 Tage

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Das medikierte Trinkwasser ist täglich frisch anzusetzen.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärpackmittel:

100 ml PVC – Flasche; 1000 ml HDPE-Flasche

OP 1 x 100 ml

OP 6 x 100 ml

OP 12 x 100 ml

BP 6 x (1 x 100 ml)

BP 12 x (1 x 100 ml)

OP 1 x 1000 ml

OP 6 x 1000 ml

OP 12 x 1000 ml

BP 6 x (1 x 1000 ml)

BP 12 x (1 x 1000 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

6933039.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

17.12.2003

Stand der Information:

05.05.2010

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig!