Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

SULFADIMETHOXIN + TRIMETHOPRIM 50%, 417/83 mg/ml,

Pulver für Rinder, Pferde, Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoffe:

416,67 mg Sulfadimethoxin

83,33 mg Trimethoprim

Sonstige Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Glucose-Monohydrat

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Rind, Pferd, Schwein

4.2 Anwendungsgebieteunter Angabe der Zieltierarten:

Rinder, Pferde, Schweine:

Zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen Stadium der Infektion, die durch

Sulfadimethoxin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Primär- und Sekundärinfektionen des Atmungsapparates, des Magen-Darm-Traktes, des Harn-

und Geschlechtsapparates.

4.3 Gegenanzeigen:

• Acidurie

• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

• Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

• Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• Schädigungen des hämatopoetischen Systems

• Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen

• Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert strenge Indikationsstellung.

Die Anwendung von SULFADIMETHOXIN + TRIMETHOPRIM 50%sollte unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt

sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden.

Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

• Besonders nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten.

• Allergische Reaktionen

• Blutbildveränderungen

• Nieren- und Leberschädigungen

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom

mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu

begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die

gleichzeitige prophylaktische Vitamin K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung

sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K;

diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf

Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter

Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort

abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zu verabreichen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von SULFADIMETHOXIN +

TRIMETHOPRIM 50% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischem Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw.@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren erfordert strenge Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können

die Wirkung von Sulfonamiden lokal aufheben.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Art der Anwendung:

Zum Eingeben / Zum Eingeben über das Futter

Rinder, Pferde, Schweine:

20 mg Gesamtwirkstoff aus Sulfadimethoxin + Trimethoprim/kg KGW/Tag,

entsprechend 1 g Pulvermischung /25 kg KGW/Tag.

Bei Muttersauen tägliche Medikation 3 – 4 Tage vor und 2 – 3 Tage nach dem Geburtstermin.

Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der Erreger gegen

beide Einzelkomponenten.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 – 7 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht

werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten

sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Die benötigten Mengen des Pulvers sind abzuwiegen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss

eine parenterale Therapie erfolgen.

Zum Eingeben über das Futter:

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine

vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Um eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes

Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung

im Stall gehalten werden.

Nach Behandlungsende sind die Futtertröge und Kotplätze gründlich zu reinigen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung sind die noch im Magen befindlichen Substanzreste durch salinische

Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der

renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat)

angezeigt.

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

4.11 Wartezeit:

Rind, Pferd, Schwein: Essbare Gewebe: 10 Tage

Rind : Milch: 5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antiinfektiva zur systemischen Anwendung – Kobinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim,

einschließlich Derivate - Sulfadimethoxin und Trimethoprim

ATCvet-Code: QJ01EW09

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimethoxin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile

Sulfadimethoxin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der

Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen

Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt

damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide.

Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien

(E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten, ,

Streptokokken, Pneumokokken, Salmonellen, Actinomyces-Arten u.a.) sowie kokzidiostatisch

gegen verschiedene Eimeria-Arten (E.tenella, E.necatrix, E.maxima, E.brunetti, E.acervulinau.a.).

Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden auch bei Sulfadimethoxin/

Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz

gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen

synergistischen Effektes der Kombination.

Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung ebenso gut wie die

Einzelsubstanzen resorbiert.

Maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 2 – 6 Stunden, beim Pferd bis

höchstens etwa 12 Stunden, beim Rind bis etwa 24 Stunden erreicht.

Die Eliminationshalbwertszeiten für Sulfadimethoxin bewegen sich beim Rind in einem Bereich

von etwa 12-20-33 Stunden und betragen für das Schwein etwa 9 Stunden und für das Pferd

etwa 8 Stunden.

Die Eliminationshalbwertszeiten für Trimethoprim schwanken zwischen etwa 0,5 und 3

(bis etwa 4) Stunden bei Rind, Pferd und Schwein.

Sulfadimethoxin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen

von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadimethoxin. Aufgrund einer hohen Proteinbindung

und eines hohen Ionisationsgrades im Blut gelangt es nur in geringen Konzentrationen in die

Milch.

Sulfadimethoxin wird in erheblichem Umfang acetyliert. Die Elimination von unverändertem und

metabolisiertem Sulfadimethoxin erfolgt über die Niere. Bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und

bestimmungsgemäßer Dosierung ist die Gefahr von Kristallausfällungen in der Niere durch

Überschreiten der Löslichkeitsgrenze im Vergleich zu anderen Sulfonamiden nur gering.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) durch Harn und

Kot ausgeschieden.

Für die Festsetzung einer Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfadimethoxin wertbestimmend.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Glucose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

PET/Aluminium/PE-Beutel zu 200 g und 1 kg

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, 59387 Ascheberg

8. Zulassungsnummer:

400016.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung:

23.07.2002

10. Stand der Information

März 2012

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig