Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfadimidin, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine

Wirkstoff: Sulfadimidin

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfadimidin 1000 mg

Sonstige Bestandteile:

keine

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Schwein

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfonamid-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.

• Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie)

• Bakterielle Sekundärerkrankungen bei Virusinfektionen

• Infektionen des Atmungstraktes

• Infektionen des Magen-Darmtraktes

• Infektionen des Harn- und Geschlechtsapparates

• Nabelinfektionen

• Fieberhafte Gebärmutterentzündungen

• Bakterielle Puerperalerkrankungen

• Gelenkentzündungen

• Haut- und Wundinfektionen

• Klauenentzündungen

4.3.

Gegenanzeigen:

• Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• Schädigungen des hämatopoetischen Systems

• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

• Acidurie

• Resistenz gegenüber Sulfonamiden

• Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen

• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

• Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

• Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Nach Behandlungsende sind die Futtertröge und Kotplätze gründlich zu reinigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Sulfadimidin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Besonders nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten.

Allergische Reaktionen

Blutbildveränderungen

Nieren- und Leberschädigungen

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar.

Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat zu verabreichen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzosäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfadimidin lokal aufheben.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter

Schweine:

50 – 100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entsprechend:

50 – 100 mg Sulfadimidin Pulver/kg KGW/Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Um eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Bei Überdosierung sind die noch im Magen befindlichen Substanzreste durch salinische Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z. B. Barbituraten.

4.11.

Wartezeit(en):

Schwein: essbares Gewebe: 12 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Chemotherapeutikum

ATCvet Code:

QA07AB Sulfonamide, gastrointestinal wirksame

QG01AE Sulfonamide mit gynäkologischer Indikation (außer Kombinationen mit Kortikoiden)

QG04A Antiinfektiva und Antiseptika mit urologischer Indikation

QJ01EQ Chemotherapeutika, Sulfonamide zur systemischen Anwendung

QM09AX Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems, andere

QQR08A Antibiotika/Chemotherapeutika zur Behandlung von Lungen- und Atemwegsinfektionen

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfadimidin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken-Arten, Streptokokken-Arten, Pneumokokken, Salmonellen-Arten, Actinomyces-Arten u. a.) sowie coccidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina u. a.).

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Sulfadimidin wird nach oraler Verabreichung von allen Tierarten gut resorbiert. Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten. Die Elimination von unverändertem Sulfadimidin erfolgt über die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser, Acidose) durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten kann.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

entfällt

6.2.

Inkompatibilitäten:

siehe unter 4.8.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Keine Angaben

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25° C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 1 kg (PE-Folie, PE-Dose)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Strasse 19

49377 Vechta

Zulassungsnummer:

8044.00.01

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.06.1995 / 27.06.2005

Stand der Information:

Dezember 2014

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig