Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica, 500 mg/g, Arzneimittel-Vormischung für Rinder, Schweine, Hühner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:

Wirkstoff:

Sulfadimidin 500,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rind, Schwein, Huhn

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Rinder, Schweine und Hühner zur Behandlung von folgenden durch Sulfadimidin-empfindliche Erreger der Gattungen Campylobacter, Pasteurella, Mannheimia, Salmonella, Staphylococcus und Streptococcus hervorgerufenen Krankheiten im frühen Stadium der Infektion:

- Septikämie, Bakteriämie

- bakterielle Sekundärerkrankungen bei Virusinfektionen

- Infektionen des Atmungstraktes

- Infektionen des Magen-Darm-Traktes

- Infektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane

- fieberhafte Euter- und Gebärmutterentzündungen

- bakterielle Puerperalerkrankungen

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Nicht anwenden bei Azidurie

Nicht anwenden bei Schädigung des hämatopoetischen Systems

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

Nicht anwenden bei Resistenz gegen Sulfonamide

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine strenge lndikationsstellung.

Während der Behandlung ist für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme zu sorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Anwendung von Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica können auftreten:

- Leberschädigungen

- Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik, lnappetenz, zwanghaftem Harnabsatz

- allergische Reaktionen (Hautausschlag, allergisches Fieber)

- Blutbildveränderungen

Nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten. Bei Rindern ist eine Hemmung der Zelluloseverdauung beobachtet worden. Die Verabreichung von Sulfadimidin an Kälber über Milchaustauscher kann zu verzögerter Tränkeaufnahme und Durchfall führen. Bei Rindern kann Sulfadimidin zu einer leichten Erhöhung der Leukozytenwerte führen.

Bei Hühnern sind insbesondere bei jungen Tieren ein Rückgang der Trinkwasser- und Futteraufnahme, eine Wachstumsdepression und die Ausbildung eines hämorrhagischen Syndroms beobachtet worden. Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K verhindert das Auftreten von Hämorrhagien nicht.

Bei Läufern und Ferkeln ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit Dosierungen unter 50 mg/kg Körpergewicht/Tag) ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern. Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.

Rinder, Kälber, Schweine, Ferkel

50-100 mg Sulfadimidin pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag; entsprechend

100-200 mg Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica pro kg KGW/Tag

Behandlungsdauer: 5-7 aufeinander folgende Tage

Hühner

100 mg Sulfadimidin pro kg Körpergewicht (KGW)/Tag; entsprechend

200 mg Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica pro kg KGW/Tag

Behandlungsdauer: intermittierende Behandlung (3 Tage Behandlung, 2 Tage Pause, 2-3 Tage Behandlung)

Insbesondere bei Hühnerküken darf eine Sulfonamid-Tagesdosis von 100 mg/kg KGW nicht überschritten werden.

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unter schiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

.....mg Sulfadimidin 50% AMV aniMedica X mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW und Tag zu behandelnden Tiere

----------------------------------------------------------------------------- = ..... mg Sulfadimidin 50% AMV aniMedica pro kg Mischfuttermittel

Mittlere tägliche Futteraufnahmemenge

des angegebenen Mischfuttermittels (kg) / Tier

= ...... g Sulfadimidin 50% AMV aniMedica pro t Mischfuttermittel

Dosierungsbeispiel für Kälber mit 60 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 0,72 kg Milchaustauschfutter werden 8,3-16,7 kg Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica in eine Tonne angegebenes Milchaustauschfutter eingemischt.

Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 2,5-5,0 kg Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.

Dosierungsbeispiel für Hühner mit 0,5 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 0,05 kg Mischfutter werden 2,0 kg Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.

Die Behandlung sollte mit einer intravenösen Injektion einer Initialdosis (100 mg/kg KGW) eines parenteral zu verabreichenden Präparates begonnen werden und an den darauf folgenden 2-6 Tagen mit Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica in einer Erhaltungsdosis (50-65 mg/kg KGW) fortgesetzt werden. Bei Hühnern sollte die Erhaltungsdosis der Initialdosis (100 mg/kg KGW/Tag) entsprechen.

Die Arzneimitteldosis muss in einer Menge Mischfuttermittel enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit lnappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen. Beim Schwein ist eine Therapie von Teilen des Bestandes, beim Huhn des Bestandes, mit einem oralen Pulver über das Trinkwasser möglich.

Um bei der Behandlung von Hühnern eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, sind eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Sulfadimidin 50 % AMV aniMedica ist sofort abzusetzen.

Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische Laxantien zu entfernen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

essbare Gewebe: 12 Tage

Milch: 5 Tage

Schwein:

essbare Gewebe: 12 Tage

Huhn:

essbare Gewebe: 14 Tage

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01EQ03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sulfadimidin

Sulfadimidin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria Arten. Aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden muss mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Sulfadimidin wird nach oraler Applikation von allen Tierarten gut resorbiert; aufgrund protrahierter Resorption sind nach oraler Verabreichung z. T. länger wirksame Konzentrationen aufrechtzuerhalten als nach intravenöser Applikation. Die Halbwertzeiten von Sulfadimidin liegen zwischen 3 und 16

Stunden; wirksame Blutkonzentrationen (mindestens 20, besser 50 µg/ml) können mit Tagesdosen von 50-100 mg/kg aufrechterhalten werden. Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimidin erfolgt über die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser, Acidose) durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten kann.

Toxizität: Die akute und chronische Toxizität von Sulfadimidin ist gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Einmischen im Futter: 4 Wochen

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Trocken lagern.

Faltschachtel bzw. Sack fest verschlossen halten.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit 5 kg bzw. Papiersack mit 25 kg Arzneimittel-Vormischung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6093013.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.12.2002

10. STAND DER INFORMATION

23.04.2010

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig