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Sulfadimidin C100 S

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Sulfadimidin C100 S


Für Tiere: Schweine


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Pulver enthält:


Arzneilich wirksame Bestandteile


Sulfadimidin 1000 mg


3. Darreichungsform


Pulver zum Eingeben


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierart(en)


Schwein


4.2 Anwendungsgebiete


Für Schweine zur Behandlung von folgenden durch Sulfadimidin-empfindliche Erreger hervorgerufene Krankheiten im frühen Stadium der Infektion:


4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung ist zu sorgen.

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung.

Vor der Anwendung von Sulfadimidin C100 S sollte ein Antibiogramm erstellt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.


4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)


Nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten.

Allergische Reaktionen (Hautausschläge, allergisches Fieber) und Blutbild­veränderungen sind nur in Einzelfällen beschrieben worden. Beim Auftreten von allergischen Symptomen sollte Sulfadimidin C100 S abgesetzt werden und ggf. eine symptomatische Therapie (Glukokortikoide, Antihistaminika o. ä.) durchgeführt werden.

Bei Schweinen (Jungtiere) ist bei länger dauernder Behandlung (auch mit Dosierungen unter 50 mg/kg KGW) ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern. Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation


Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.


4.9 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung


Zum Eingeben über das Futter.

Nur zur Einzeltierbehandlung.


Schwein: 50-100 mg Sulfadimidin/kg Körpergewicht (KGW) pro Tag, entsprechend

50-100 mg Sulfadimidin C100 S/kg KGW pro Tag

Initialdosis: 100 mg/kg KGW eines parenteral zu verabreichenden Präparates

Erhaltungsdosis: 70 mg/kg KGW Sulfadimidin C100 S pro Tag


Die Behandlung sollte mit einer hohen parenteralen Initialdosis (100 mg/kg KGW intravenös) eines entsprechenden Präparates begonnen werden und an den folgenden Tagen oral mit niedrigeren Erhaltungsdosen Sulfadimidin C100 S (1/2 bis 2/3 der Initialdosis) fortgesetzt werden.


Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.


Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung unter Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen.


Die Behandlung mit Sulfadimidin C100 S ist über 5 - 7 Tage durchzuführen und auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen.


Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.


Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)


Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische Laxantien zu entfernen.

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet.

Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z. B. Barbituraten.

Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumhydrogen­karbonat) angezeigt.


4.11 Wartezeit


Schwein: essbare Gewebe 12 Tage


5. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikations-gruppe; ggf. ATC vet-Code)

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sulfonamid.


Sulfadimidin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella- bzw. Mannheimia-Arten, Staphylokokken-Arten, Streptokokken-Arten, Pneumo­kokken, Salmonellen-Arten, Actinomyces-Arten u.a.) sowie coccidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina u. a.). Allerdings muss aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.


Die akute und chronische Toxizität von Sulfadimidin ist gering.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Sulfadimidin wird nach oraler Applikation von allen Tierarten gut resorbiert; aufgrund protrahierter Resorption sind nach oraler Verabreichung z. T. länger wirksame Konzentrationen aufrechtzuerhalten als nach intravenöser Applikation. Die Halbwertszeiten von Sulfadimidin liegen zwischen 3 und 16 Stunden; wirksame Blutkonzentrationen (mindestens 20, besser 50 µg/ml) können mit Tagesdosen von 50-100 mg/kg aufrechterhalten werden. Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimidin erfolgt über die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser, Azidose) durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten kann.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)


Siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln; weitere Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.


6.2 Dauer der Haltbarkeit


6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis


2 Jahre


6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses


Entfällt.


6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Trocken und nicht über +25°C lagern.


6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)


500 g Beutel


6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann, Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Chevita Tierarzneimittel GmbH

Postfach 1641

85276 Pfaffenhofen


8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 6500897.00.00


9. Datum der Zulassung / Verlängerung


10.07.2000/ 05.01.2006


10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig


11. Stand der Information


Januar 2006