Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica^®, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Hühner, Truthüner, Tauben, Fasane, Gänse, Kaninchen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält

Wirkstoff:

Sulfaquinoxalin-Natrium..............1000,0 mg

(entspr. 931,7 mg Sulfaquinoxalin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Huhn, Truthahn, Taube, Fasan, Gans, Kaninchen

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen zur Metaphylaxe und Therapie von Kokzidiosen und zur Therapie von bakteriellen Infektionen mit Sulfonamid-empfindlichen Erregern (E. coli- und Salmonellenenteritiden) im frühen Stadium der Infektion.

Beim Kaninchen zur Therapie von Kokzidiosen.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tierenschweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Nicht anwenden bei Schädigung des hämatopoetischen Systems.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Nicht anwenden bei Resistenz gegen Sulfonamide.

Nicht bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der geringen Verträglichkeit sollte Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Anwendung von Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica können auftreten: Leberschädigungen, allergische Reaktionen, Blutbildveränderungen.

Der Wirkstoff von Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica, Sulfaquinoxalin-Natrium, besitzt bei Hühnern eine relativ geringe Verträglichkeit. Auch bei bestimmungsgemäßer intermittierender Behandlung kann es zur Ausbildung eines hämorrhagischen Syndroms mit Blutungen in Unterhaut und Muskulatur, gestörtem Allgemeinbefinden, Thrombopenie und Todesfällen kommen. Der Zusatz von Vitamin K verhindert die Ausbildung dieses Syndroms nicht. In mehreren Hühnerbeständen wurden Todesfälle unter Behandlung mit Sulfaquinoxalin beschrieben, die wahrscheinlich eine allergisch bedingte Panmyelopathie als Ursache hatten.

Bei Verabreichung über das Trinkwasser kommt es durch geschmackliche Veränderung zu einem Rückgang der Wasseraufnahme. Die damit verbundene Gewichtsreduzierung kann durch diskontinuierliche Verabreichung von Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica vermieden werden.

Bei Legehennen zur Bruteiproduktion kann es nach Behandlung mit Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica zu einem Rückgang der Legeleistung kommen. Ferner werden Eischalenbildung und Schlupffähigkeit beeinträchtigt.

Beim Auftreten o.g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica erforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Alkalisierung

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfaquinoxalin Na 100% aniMedica^®sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse:

60 mg Sulfaquinoxalin/kg KGW/Tag entspr. 64,4 mg Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica /kg KGW/Tag.

Kaninchen:

125 mg Sulfaquinoxalin/kg KGW/Tag entspr. 134 mg Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica /kg KGW/Tag.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tier nach folgender Formel zu berechnen:

Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse, Kaninchen:

.....mg Sulfaquinoxalin-Na 100% mittleres KGW (kg) der

aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere = ....mg Sulfaquinoxalin-Na 100%

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier aniMedica pro l Trinkwasser

Beim Kaninchen darf eine Dosierung von 1070 mg Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica pro l Trinkwasser nicht überschritten werden.

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Behandlungsdauer:

Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse:

Kokzidiosen: 3 Tage Behandlung, 2 Tage Pause, 2 Tage Behandlung.

Bakterielle Infektionen: Mindestens 3 aufeinander folgende Tage.

Kaninchen:

In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu 14 Tage.

Sollte bei bakteriellen Infektionen nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördender Restmengen von Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und- krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica ist sofort abzusetzen.

Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische Laxantien zu entfernen. Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B. Barniturate) zu behandeln. Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11 Wartezeit(en)

Huhn, Truthuhn, Taube, Fasan, Gans:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Kaninchen:

Essbare Gewebe: 10 Tage

Nicht bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum

ATCvet-Code: QP51AG03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sulfaquinoxalin

Sulfaquinoxalin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria Arten des Geflügels und des Kaninchens. Allerdings muss aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

Sulfaquinoxalin kann bei Hühnern, insbesondere bei Jungtieren, bereits im therapeutischen Dosisbereich zu Vergiftungssymptomen führen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Sulfaquinoxalin wird vom Magen-Darm-Trakt des Geflügels gut resorbiert, beim Huhn schwankt die Resorptionsgeschwindigkeit aber relativ stark. Aufgrund der sehr langen Eliminationshalbwertzeit von Sulfaquinoxalin beim Geflügel (16-22 Stunden beim Huhn, 11 Stunden bei der Gans) können bei Verabreichung über Trinkwasser auch bei langen Dunkelzeiten wirksame Blutspiegel aufrechterhalten werden. Sulfaquinoxalin verteilt sich über alle Körpergewebe und erreicht relativ hohe Konzentrationen im Ei. Die Elimination von Sulfaquinoxalin und seinen Abbauprodukten erfolgt in erster Linie über die Nieren, wobei das Huhn das Sulfonamid überwiegend unverändert ausscheidet, während beim Kaninchen etwa 50 % der verabreichten Dosis acetyliert werden. Die Löslichkeit von Sulfaquinoxalin im Urin ist sehr gering; aufgrund der langsamen renalen Elimination ist aber beim Geflügel die Gefahr von Auskristallisierung im Urin gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Die Trinkwasserlösung von Sulfaquinoxalin-Na 100% aniMedica ist 24 Stunden haltbar.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25° C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 kg Pulver in Faltschachteln mit fest verbundenem Polyethylen-Laminat-Innenbeutel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6092982.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.12.2002

10. STAND DER INFORMATION

01.12.2009

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig