Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sulfenazon,
1 g/g, Pulver zum Eingeben für Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse, Kaninchen

Wirkstoff: Sulfaquinoxalin-Natrium

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Sulfaquinoxalin-Natrium 1000,0 mg
(entsprechend 931,8 mg Sulfaquinoxalin)

Sonstige Bestandteile:

---

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Huhn, Truthuhn, Taube, Fasan, Gans, Kaninchen

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen zur Therapie von Kokzidiosen im frühen Stadium der Infektion.

Beim Kaninchen zur Therapie von Kokzidiosen.

4.3.

Gegenanzeigen:

- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken
Flüssigkeitsverlusten einhergehen
- Schädigung des hämatopoetischen Systems
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
- Resistenz gegen Sulfonamide

Nicht bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung sorgen.

Aufgrund der geringen Verträglichkeit sollte Sulfenazon nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Die Anwendung von Sulfenazon sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis, sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Anwendung von Sulfenazon können auftreten:
- Leberschädigungen
- allergische Reaktionen
- Blutbildveränderungen

Der Wirkstoff von Sulfenazon, Sulfaquinoxalin-Natrium, besitzt bei Hühnern eine relativ geringe Verträglichkeit. Auch bei bestimmungsgemäßer intermittierender Behandlung kann es zur Ausbildung eines hämorrhagischen Syndroms mit Blutungen in Unterhaut und Muskulatur, gestörtem Allgemeinbefinden, Thrombopenie und Todesfällen kommen. Der Zusatz von Vitamin K verhindert die Ausbildung dieses Syndroms nicht. In mehreren Hühnerbeständen wurden Todesfälle unter Behandlung mit Sulfaquinoxalin beschrieben, die wahrscheinlich eine allergisch bedingte Panmyelopathie als Ursache hatten.

Bei Verabreichung über das Trinkwasser kommt es durch die geschmackliche Veränderung zu einem Rückgang der Wasseraufnahme. Die damit verbundene Gewichtsreduzierung kann durch diskontinuierliche Verabreichung von Sulfenazon vermieden werden.

Bei Legehennen zur Bruteiproduktion kann es nach Behandlung mit Sulfenazon zu einem Rückgang der Legeleistung kommen. Ferner werden Eischalenbildung und Schlupffähigkeit beeinträchtigt.

Beim Auftreten o.g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Sulfenazon erforderlich.

Gegenmaßnahmen:
Bei Hinweisen auf Nierenschädigungen: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung
Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/ oder Glukokortikoide

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfenazon sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Angaben.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse:
60 mg Sulfaquinoxalin pro kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend
64,4 mg Sulfenazon pro kg KGW / Tag

Kaninchen:
125 mg Sulfaquinoxalin pro kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend
134 mg Sulfenazon pro kg KGW / Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z. B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei der obengenannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Sulfenazon in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse, Kaninchen:

Beim Kaninchen darf eine Dosierung von 1070 mg Sulfenazon pro l Trinkwasser nicht überschritten werden.

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.
Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Behandlungsdauer:

Hühner, Truthühner, Tauben, Fasane, Gänse:
60 mg Sulfaquinoxalin pro kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend
64,4 mg Sulfenazon pro kg KGW / Tag

3 Tage Behandlung, 2 Tage Pause, 2 Tage Behandlung

Kaninchen:
In Abhängigkeit vom Erkrankungsverlauf bis zu 14 Tage.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte initial einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen von Sulfenazon zu vermeiden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände auftreten. Sulfenazon ist sofort abzusetzen.

Die noch im Magen befindlichen Substanzreste sind durch salinische Laxantien zu entfernen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B. Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11.

Wartezeit(en):

Huhn, Truthuhn, Taube, Fasan, Gans: essbare Gewebe: 14 Tage

Kaninchen: essbare Gewebe: 10 Tage

Nicht bei Hühnern, Truthühnern, Tauben, Fasanen und Gänsen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Sulfonamid-Chemotherapeutikum

ATCvet Code: QJ01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Sulfaquinoxalin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten des Geflügels. Allerdings muss aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

Sulfaquinoxalin kann bei Hühnern, insbesondere bei Jungtieren, bereits im therapeutischen Dosisbereich zu Vergiftungssymptomen führen. Legeleistung, Eischalenbildung und Schlupffähigkeit werden beeinträchtigt.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Sulfaquinoxalin wird vom Magen-Darm-Trakt des Geflügels gut resorbiert, beim Huhn schwankt die Resorptionsgeschwindigkeit aber relativ stark. Aufgrund der sehr langen Eliminationshalbwertzeit von Sulfaquinoxalin beim Geflügel (16-22 Stunden beim Huhn, 11 Stunden bei der Gans) können bei Verabreichung über Trinkwasser auch bei langen Dunkelzeiten wirksame Blutspiegel aufrechterhalten werden. Sulfaquinoxalin verteilt sich über alle Körpergewebe und erreicht relativ hohe Konzentrationen im Ei. Die Elimination von Sulfaquinoxalin und seinen Abbauprodukten erfolgt in erster Linie über die Nieren, wobei das Huhn das Sulfonamid überwiegend unverändert ausscheidet. Die Löslichkeit von Sulfaquinoxalin im Urin ist sehr gering: aufgrund der langsamen renalen Elimination ist aber beim Geflügel die Gefahr von Auskristallisierung im Urin gering.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

---

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

14 Tage
Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Dicht verschlossen lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 1 x 100 g Polystyrol-Dose

OP 6 x 100 g Polystyrol-Dose

OP 12 x 100 g Polystyrol-Dose

OP 1 x 1000 g Faltschachtel mit Innenfutter

OP 6 x 1000 g Faltschachtel mit Innenfutter

OP 12 x 1000g Faltschachtel mit Innenfutter

BP 6 x (1 x 100 g) Polystyrol-Dose

BP 12 x (1 x 100 g) Polystyrol-Dose

BP 6 x (1x 1000 g) Faltschachtel mit Innenfutter

BP 12 x (1 x 1000 g) Faltschachtel mit Innenfutter

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

6777272.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

05.06.2003

Stand der Information:

06.05.2008

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig