FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sumatriptan Bristol Lab 50 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 22 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Pfirsichfarbene, kapselförmige (ca. 10,5 mm x 4,3 mm), bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „BL“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sumatriptan Bristol Lab ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeine Empfehlungen zur Anwendung und Einnahme

Sumatriptan sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach Einsetzen des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Es ist in jedem Stadium des Migräneanfalls gleich wirksam.

Dosierung

Erwachsene (18 - 65 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Sumatriptan sind 50 mg, dies entspricht einer Tablette. Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan benötigen.

Falls ein Patient auf die erste Dosis Sumatriptan nicht anspricht, sollte für dieselbe Attacke keine zweite Dosis genommen werden. In solchen Fällen kann die Attacke jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden. Sumatriptan Bristol Lab kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Wenn der Patient auf die erste Dosis anspricht, die Symptome aber wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine zweite Dosis eingenommen werden, sofern zwischen den Dosen ein Zeitintervall von mindestens 2 Stunden liegt. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Bristol Lab bei Kindern unter 10 Jahren wurden bisher nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Daten für diese Altersgruppe vor.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Bristol Lab bei Kindern von 10 bis 17 Jahren wurden in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan Bristol Lab bei Kindern von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan Bristol Lab bei Patienten im Alter über 65 Jahren sind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen. Jedoch wird bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion: für diese Patienten sollten niedrige Dosierungen von 25 - 50 mg in Erwägung gezogen werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Sumatriptan mit Vorsicht angewandt werden.

4.3 Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Herzinfarkt in der Anamnese oder ischämische Herzkrankheit, koronare Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), periphere vaskuläre Erkrankungen oder Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit.

-    Sumatriptan sollte nicht bei Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte angewendet werden.

-    Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie und leichter unkontrollierter Hypertonie ist kontraindiziert.

-    Sumatriptan sollte nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

-    Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) oder einem anderen Triptan/5-Hyroxytryptamin-1-(5-HT1) -RezeptorAgonisten mit Sumatriptan ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

-    Die gleichzeitige Anwendung von reversiblen (z. B. Moclobemid) oder irreversiblen (z. B. Selegilin) Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) mit Sumatriptan ist kontraindiziert.

-    Sumatriptan darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden. Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.

Wie bei anderen akuten Migränetherapien sollte bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung mit Sumatriptan ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken) haben.

Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden Symptomen, einschließlich Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die intensiv sein können und in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan angewendet und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden. Sumatriptan sollte nicht an Migränepatienten, bei denen eine unerkannte Herzerkrankung wahrscheinlich ist, ohne eine vorhergehende Risikoabwägung durch einen Arzt oder Apotheker verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde nach Markteinführung über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und von Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Anomalien) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollten Migränepatienten darüber aufgeklärt werden, dass bei Auftreten eines Serotonin-Syndroms ein Arzt aufzusuchen ist (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die signifikant die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können nach der Anwendung von Sumatriptan eine allergische Reaktion zeigen. Solche Reaktionen können von einer Überempfindlichkeit der Haut bis zu einer Anaphylaxie reichen. Es gibt zwar nur wenige Hinweise auf eine Kreuzsensitivität, dennoch ist bei solchen Patienten eine Anwendung von Sumatriptan kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.3).

Der Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Wenn dies der Fall ist oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgesetzt werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei

Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich Patienten mit Diabetes und solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehend ein Blutdruckanstieg und eine Erhöhung des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden.

In seltenen Fällen wurde nach Markteinführung über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und von Sumatriptan Asthenie, Hyperreflexie und Ataxie auftrat.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan Bristol Lab nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen oder einem weiteren Triptan/5HT₁-Rezeptor-Agonisten vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von den Dosierungen und Arten der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5HT₁-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan oder ein anderer 5HT₁-Rezeptor-Agonist angewendet wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde nach Markteinführung über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRIs und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Anomalien) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Möglicherweise besteht auch bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und Sumatriptan das Risiko eines Serotonin-Syndroms.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nach Markteinführung gewonnene Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der drei ersten Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen sie nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt.

Die Auswertung tierexperimenteller Studien deuten nicht auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung hin. Allerdings ist beim Kaninchen die embryofötale Lebensfähigkeit möglicherweise beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Es wurde gezeigt, dass Sumatriptan nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Eine Exposition des Säuglings kann vermindert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Anwendung vermieden wird. Während dieser Zeit abgepumpte Muttermilch sollte entsorgt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In der Folge einer Migräne bzw. der Behandlung mit Sumatriptan kann allerdings Benommenheit auftreten. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.

(>1/10)

(>1/100 bis <1/10)

(>1/1.000 bis <1/100)

(>1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können durch die Symptome der Migräne bedingt sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen , die von Überempfindlichkeit der Haut bis zu Anaphylaxie reichen können.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:    Schwindel, Benommenheit, Empfindungsstörungen einschließlich Parästhesie und

Hypästhesie.

Nicht bekannt: Krampfanfalle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Augenflimmern, Doppeltsehen und Visusminderung, Sehverlust (gewöhnlich

vorübergehend). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, koronare Arrhythmie, vorübergehende

ischämische EKG-Veränderungen, koronare arterielle Vasospasmen, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig:    vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung (Flushing).

Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:    Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:    Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese

Beschwerden mit der Anwendung von Sumatriptan in Zusammenhang stehen.

Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhö.

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:    Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in

verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Myalgie.

Nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Symptome sind gewöhnlich

vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (beide Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.).

Gelegentlich: Somnolenz (überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend).

Untersuchungen

Sehr selten:    Leichte Abweichungen bei Leberfunktionstests wurden gelegentlich beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angstzustände.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hyperhidrose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Im Fall einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt gesucht werden.

Es wurden einige Fälle einer Überdosierung mit Sumatriptan berichtet. Nach Anwendung von mehr als 400 mg Sumatriptan oral und 16 mg subkutan wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Behandlung

Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht und mit den üblichen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Selektive Serotonin-5-HTi-Agonisten ATC-Code: N02CC01

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist des 5-Hydroxytryptamin-1-(5-HT₁B/D)-Rezeptors, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptoren (5-HT₂ - 5-HT₇) zeigt. Der vaskuläre 5-HT₁B-Rezeptor wurde überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der Carotis-Gefäße, verändert aber nicht den zerebralen Blutfluss. Durch die Blutzirkulation in der Carotis wird Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben wie etwa der Meningen geführt. Es wird angenommen, dass eine Dilatation dieser Gefäße und/oder die Ödembildung in diesen Blutgefäßen der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist.

Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Sumatriptan lindert den Kopfschmerz und weitere Migränesymptome einschließlich Nausea sowie Licht-und Geräuschempfindlichkeit. Eine klinische Wirkung bei der Linderung des Kopfschmerzes stellt sich ca. 30 Minuten nach oraler Applikation ein.

Sumatriptan ist auch wirksam bei mit der Menstruation einhergehender Migräne (menstruell-assoziierte Migräne), d. h. bei Migräne ohne Aura, die zwischen drei Tagen vor und fünf Tagen nach Einsetzen der Menstruation auftritt.

Sumatriptan sollte so bald wie möglich nach Einsetzen des Migränekopfschmerzes eingenommen werden.

In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei ca. 800 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 10 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Sumatriptan schnell resorbiert (70 % der maximalen Serumkonzentration nach 45 Minuten). Die maximalen mittleren Serumspiegel nach einer Gabe von 50 mg Sumatriptan betragen ca. 32 ng/ml. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 14 % und ergibt sich teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus, teils aufgrund einer unvollständigen Resorption.

Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist gering (14 bis 21 %), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.

Der Hauptmetabolit von Sumatriptan, ein Indolessigsäure-Analogon von Sumatriptan, wird überwiegend als freie Säure und als Glucuronidkonjugat im Urin ausgeschieden. Es zeigt keine Aktivität an 5-HTi- oder 5-HT2-Rezeptoren. Nebenmetaboliten wurden nicht identifiziert.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa zwei Stunden, wobei Anzeichen einer längeren terminalen Phase vorliegen. Die mittlere Gesamt-Plasma-Clearance wird mit ca. 1160 ml/min angegeben, die mittlere renale Clearance mit ca. 260 ml/min.

Die extrarenale Clearance steht für 80 % der Gesamt-Clearance. Sumatriptan wird primär durch oxidative Metabolisierung mittels der Monoaminooxidase A eliminiert.

Die Pharmakokinetik von oral appliziertem Sumatriptan wird anscheinend durch einen Migräneanfall nicht signifikant beeinflusst.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Sumatriptan wies in in-vitro-Systemen und tierexperimentellen Studien keine genotoxische oder karzinogene Aktivität auf.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Expositionen, die über der maximalen Exposition für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen wurde Embryoletalität ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E171)

Talkum Macrogol 6000 Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminiumfolie.

Packung mit 2 und 6 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

axcount Generika GmbH Max-Planck-Straße 36 d D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00 Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de www.axcount.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

89793.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.07.2013

10. STAND DER INFORMATION 12/2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig.

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