Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sumex 5 mg/ml Pour On Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung zum Auftropfen enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin 5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Übergießen (Pour on)

Klare Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionen mit den folgenden Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Dasselfliegen, Räudemilben und Läusen:

Magen- und Darmrundwürmer (adulte und L₄):

Ostertagia ostertagi (einschließlich gehemmter Stadien)

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia spp

Oesophagostomum radiatum

Strongyloides papillosus(adulte)

Trichuris spp (adulte)

Lungenwürmer (adulte und L₄):

Dictyocaulus viviparus

Augenwürmer (adulte):

Thelazia spp

Dasselfliegen (parasitische Stadien):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Räudemilben:

Chorioptes bovis (Teilwirkung)

Sarcoptes scabiei var. bovis

Saugende Läuse:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Beißende Läuse:

Damalinia bovis

Vorausgesetzt, dass die Herde gleichzeitig behandelt wird, verhindert das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosierung von 500 µg/kg Körpergewicht Neuinfektionen mit Trichostrongylus axei und Cooperia spp bis zu 14 Tage, mit Ostertagia ostertagi und Oesophagostomum radiatum bis zu 21 Tage und mit Dictyocaulus viviparus (Lungenwürmer) bis zu 28 Tage. Die Langzeitwirkung erstreckt sich auch auf Hornfliegen (Haematobia irritans) bis zu 28 Tage nach der Behandlung, eine Teilwirksamkeit besteht bis zu 35 Tage nach der Anwendung. Gelegentlich kann eine reduzierte Wirksamkeit gegen Haemonchus placei (L4), Cooperia spp, Trichostrongylus axeiund Trichostrongylus colubriformis beobachtet werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht anwenden bei Tieren während der Trockenstehperiode und bei trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalbetermin.

Nicht anwenden bei anderen Tierarten als Rindern, da schwerwiegende Nebenwirkungen, bei Hunden sogar Todesfälle, auftreten können.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zu einer Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Eine häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika derselben Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

• Eine Unterdosierung durch Unterschätzung des Körpergewichts, durch eine nicht vorschriftgemäße Anwendung des Tierarzneimittels oder durch eine mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung.

Bei Verdacht auf eine Resistenz gegenüber Anthelminthika sollten weiterführende Untersuchungen anhand geeigneter Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Wirkstoff hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkmechanismus angewendet werden.

Es liegen Berichte über Resistenzen gegenüber Ivermectin bei Cooperia spp. und Ostertagia ostertagi bei Rindern vor. Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) die Anwendung dieses Tierarzneimittel auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von gastrointestinalen Nematoden sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika stützen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Avermectinen bei anderen Tierarten wird nicht empfohlen. Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

Durch das Absterben von Dassellarven (Hypoderma) in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann es zu Sekundärreaktionen kommen. Zur Vermeidung von Folgeschäden wird daher empfohlen, das Tierarzneimittel nicht während der larvalen Wanderphase anzuwenden.

Rinder nicht behandeln, wenn das Fell oder die Haut nass sind oder wenn Regen zu erwarten ist. Regen innerhalb von zwei Stunden nach einer Behandlung kann die Wirkung beeinträchtigen. Allerdings bleibt die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen bestehende Infektionen mit O. ostertagi oder D. viviparus unter diesen Umständen erhalten. Nicht auf Hautstellen aufbringen, die räudebedingten Schorf oder andere Läsionen aufweisen oder die mit Schmutz oder Kot verunreinigt sind.

Der Einfluss extremer Witterungsbedingungen auf die Langzeitwirkung des Tierarzneimittels ist nicht bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann die menschliche Haut und Augen reizen. Der Anwender sollte daher darauf achten, dass er selbst oder andere Personen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen Bei Anwendung des Tierarzneimittels Gummihandschuhe, Gummistiefel und wasserabweisende Schutzkleidung tragen. Die Schutzkleidung sollte nach Gebrauch gewaschen werden. Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden. Leicht entzündlich. Von Hitze, Funkenflug, offener Flamme oder anderen Zündquellen fernhalten. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Da das Tierarzneimittel über die Haut resorbiert werden kann, sollten bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Hautstellen sofort gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden.

Bei versehentlichem Augenkontakt sind diese unverzüglich mit Wasser spülen und es ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Nach Anwendung Hände waschen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Das Tierarzneimittel ist äußerst toxisch für Wasserorganismen und Dunginsekten.

Behandelte Rinder dürfen über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Behandlung keinen direkten Zugang zu Seen, Flüssen oder Bächen erhalten.

Durch kontinuierliche oder wiederholte Anwendung verursachte Langzeitwirkungen auf Dunginsekten können nicht ausgeschlossen werden, deshalb sollten wiederholte Behandlungen innerhalb einer Saison auf derselben Weidefläche nur auf Anweisung eines Tierarztes erfolgen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich kann es zu geringfügigen Reizerscheinungen an der Applikationsstelle kommen, die jedoch ohne Behandlung schnell wieder abklingen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sumex 5 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Das Tierarzneimittel beeinträchtigt nicht die Fruchtbarkeit von Kühen und Bullen und kann daher an Rinder aller Altersstufen, einschließlich junger Kälber, verabreicht werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkungen von GABA-Agonisten werden durch Ivermectin verstärkt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung: 1 ml Sumex 5 mg/ml pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend 500 µg Ivermectin/kg Körpergewicht).

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Werden die Tiere nicht einzeln, sondern in Gruppen behandelt, sind sie zur Vermeidung einer Unter- oder Überdosierung nach Körpergewicht zu gruppieren und mit der entsprechenden Dosis zu behandeln.

Die Lösung wird entlang der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerrist und Schwanzansatz aufgetragen. Das Tierarzneimittel sollte mit einer geeigneten Dosierhilfe angewendet werden. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Behandlungen sollte mindestens 28 Tage betragen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Dosierungen bis 1,5 mg Ivermectin/kg Körpergewicht (das 3-fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Symptome einer Überdosierung können sich durch Zittern, Krämpfe und Koma äußern. Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist oder während der Trockenstehperiode und bei trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalbetermin.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellentien, Endektozide

ATCvet-Code: QP54AA01

Ivermectin gehört zur Gruppe der Avermectine.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und Tod des Parasiten führt. Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.

Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen, die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren bei Säugern gering ist, und die Blut-Hirn-Schranke für makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel ist.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach äußerlicher Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 500 µg pro kg Körpergewicht werden zwischen 36–144 Stunden nach Verabreichung durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 12–16 ng/ml aufrechterhalten. Die C_max beträgt 16,89 ng/ml (T_max = 3,7 Tage). Sechs Tage nach der Anwendung fällt der Plasmaspiegel von Ivermectin allmählich bis auf einen Durchschnittswert von weniger als 2 ng/ml nach 28 Tagen ab. Die genannten Konzentrationen beziehen sich auf den Hauptbestandteil des Ivermectin, 22,23-Dihydroavermectin B_1a. Bei einer Halbwertzeit von 6,4 Tagen beträgt die AUC für Ivermectin 4157 ng/ml/h.

Leber- und Fettgewebe weisen die höchsten, Muskelgewebe die niedrigsten Rückstandskonzentrationen auf. Ivermectin wird nach biliärer Exkretion überwiegend über die Fäzes ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Trolamin(Hexadecyl/Octadecyl)

(2-ethylhexanoat)-Isopropyltetradecanoat
(7:2:1) (Crodamol CAP)

2-Propanol (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Leicht entflammbar – von Hitze, Funken, offenem Feuer oder anderen Zündquellen fernhalten. Behältnis verschließen, wenn es nicht gebraucht wird. Flaschen aufrecht stehend lagern. Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Kunststoffbehälter (Flexi-Packs) aus hochdichtem Polyethylen mit flachem Boden und 38-mm-Verschluss mit Originalitätssicherung (1 l, 2,5 l und 5 l).

Der 1-Liter-Behälter verfügt außerdem über einen Dosierkappe mit Dosierhilfe.

Packungsgrößen: 1 l, 2,5 l, 5 l und 6 l.

Die Packungsgröße mit 6 l setzt sich aus einer 5-Liter- und einer 1-Liter-Packung zusammen, kombiniert in einem Karton.

oder

Behälter aus hochdichtem Polyethylen mit Dosier- und Ausgießhilfe und kindersicheren Verschlüssen. Packungsgrößen: 250 ml, 500 ml und 1 l.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Chanelle Animal Health Ltd.

7 Rodney Street, L1 9HZ Liverpool

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 München

8. Zulassungsnummer:

401911.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.