Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Sumex Injektion für Rinder, 1%ige Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin 10 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose bis schwachgelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Mastrinder und nicht laktierende Kühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Die Sumex Injektion für Rinder ist für die effektive Behandlung und Bekämpfung folgender schädlicher Parasiten bei Rindern indiziert:

Magen-Darm-Spulwürmer :

Ostertagia spp. (einschließlich gehemmte O. ostertagi (geschlechtsreife Würmer und Larven im 4. Stadium)),

Haemonchus placei (geschlechtsreife Würmer und Larven im 4. Stadium),

Trichostrongylus spp. (geschlechtsreife Würmer und Larven im 4. Stadium),

Cooperia spp., (geschlechtsreife Würmer und Larven im 4. Stadium)

Nematodirus spp. (geschlechtsreife Würmer)),

Lungenwürmer (geschlechtsreife Würmer und Larven im vierten Stadium):

Dictyocaulus viviparus.

Dasselfliegen (parasitäres Stadium):

Hypderma spp.

Räudemilben:

Psoroptes bovis,

Scarcoptes scabieivar. bovis.

Saugläuse:

Linognathus vituli,

Haematopinus eurysternus.

Fortbestehen des Schutzes:

Die Verabreichung der empfohlenen Dosierung verhindert eine erneute Infektion mit Haemonchus placei und Cooperia spp. bis zu 14 Tage nach der Behandlung, mit Ostertagia ostertagi bis zu 21 Tage nach der Behandlung und mit Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tage nach der Behandlung.

Um einen optimalen, fortbestehenden Schutz durch die Sumex Injektion für Rinder bei weidenden Tieren zu erreichen, wird empfohlen, die in ihrer ersten Weidesaison behandelten Kälber 3, 8 und 13 Wochen nach dem Zeitpunkt des Freisetzens einer Behandlung zu unterziehen. Dies kann die Tiere während der gesamten Weidezeit vor von Parasiten hervorgerufenen Magen-Darm- und Lungenwurminfektionen schützen, vorausgesetzt, dass gleichzeitig alle Rinder einer Behandlung unterzogen wurden und keine zusätzlichen, unbehandelten Rinder Zugang zur Weide haben.

Behandelte Kälber sollten gemäß der guten Praxis der Tierhaltung einer ständigen Beobachtung unterliegen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht intravenös oder intramuskulär verabreichen.

Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff anwenden.

Katzen und Hunde dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, da schwere Nebenwirkungen ausgelöst werden können.

Nicht bei Milchkühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, während der Laktation oder der Trockenstehphase anwenden. Bei trächtigen Färsen darf es 60 Tage vor dem Abkalbetermin nicht mehr angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur subkutanen Anwendung. Die intramuskuläre Verabreichung verursacht persistierende Rückstände des Wirkstoffs an der Injektionsstelle.

Zur Vermeidung von Sekundärreaktionen durch abgestorbene Hypoderma-Larven im Ösophagus oder in der Wirbelsäule wird empfohlen, das Tierarzneimittel am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen zu verabreichen, bevor die Larven ihre Ruheplätze erreicht haben. Erkundigen Sie sich bei dem zuständigen Tierarzt nach dem richtigen Zeitpunkt für die Behandlung.

Die Sumex Injektion für Rinder wurde speziell für die Anwendung bei Rindern entwickelt. Sie sollte nicht anderen Tierarten verabreicht werden, da schwere Nebenwirkungen ausgelöst werden können.

Fälle von Unverträglichkeit mit lethalem Ausgang wurden bei Hunden, insbesondere bei den Rassen Collie, Alte Englische Schäferhunde und verwandten Rassen oder Kreuzungen, sowie bei Schildkröten berichtet.

Bei häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika dieser Substanzgruppe kann sich Parasitenresistenz entwickeln. Es ist daher wichtig, dass die korrekte Dosis verabreicht wird, um das Risiko einer Resistenzbildung zu minimieren.

Das Körpergewicht sollte vor Berechnung der erforderlichen Dosierung so genau wie möglich bestimmt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion kann am Injektionsort Schmerzen und/oder eine lokale Reizung hervorrufen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen. Nach der Verabreichung die Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt wurden nach subkutaner Injektion an der Injektionsstelle vorübergehende Störungen des Allgemeinbefindens und Bindegewebsschwellungen beobachtet. Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 28 Tagen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Sumex Injektion für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Sumex Injektion für Rinder kann bei Fleischrindern in jedem Stadium einer Trächtigkeit oder Laktation angewendet werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht für den menschlichen Verzehr vorgesehen.

Nicht bei Milchkühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, während der Laktation oder der Trockenstehphase anwenden. Bei trächtigen Färsen darf die Injektion 60 Tage vor dem Abkalbetermin nicht mehr angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Sumex Injektion für Rinder kann ohne nachteilige Auswirkungen gleichzeitig mit dem Clostridien-Impfstoff verabreicht werden, jedoch an getrennten Injektionsstellen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Das Tierarzneimittel wird als einmalige Injektion verabreicht.

1 ml enthält 10 mg Ivermectin. Diese Menge reicht für die Behandlung von Rindern mit einem Körpergewicht von 50 kg aus. Die Injektionsstelle soll nach der Verabreichung des Tierarzneimittels massiert werden. Nassen oder schmutzigen Tieren dürfen keine Injektionen verabreicht werden.

Die Sumex Injektion für Rinder darf nur subkutan in der empfohlenen Dosisstärke von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht unter die lockere Haut vor oder hinter der Schulter des Rindes verabreicht werden. Dies entspricht 1 ml pro 50 kg Körpergewicht. Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen darf 10 ml nicht überschreiten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Eine subkutan injizierte Einmaldosis von 4,0 mg Ivermectin pro kg (das 20-fache der empfohlenen Menge) hat Ataxie und Benommenheit verursacht.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 49 Tage

Nicht bei Milchkühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, während der Laktation oder der Trockenstehphase anwenden. Bei trächtigen Färsen darf die Injektion 60 Tage vor dem Abkalbetermin nicht mehr angewendet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellents, Endektozide

ATCvet-Code: QP54AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin gehört zu der makrozyklischen Lacton-Gruppe der Endectozide, die eine einzigartige Wirkungsweise aufweisen. Die Verbindungen dieser Gruppe binden sich selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionen-Kanäle, die bei Wirbellosen in Nerven- und Muskelzellen vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Zellmembran für Chloridionen mit der Folge einer Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Lähmung und zum Tod des Parasiten führt. Verbindungen dieser Gruppe können ebenfalls mit anderen Liganden-gesteuerten Chlorid-Kanälen reagieren, wie zum Beispiel mit denjenigen, die vom Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.

Die Sicherheitsspanne für Verbindungen dieser Gruppe ist darauf zurückzuführen, dass Säugetiere über keine Glutamat-gesteuerten Chlorid-Kanäle verfügen, makrozyklische Lactone eine geringe Affinität für andere Liganden-gesteuerte Chlorid-Kanäle von Säugetieren aufweisen und nicht ohne weiteres die Blut-Hirn-Schranke passieren.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Mit einer Dosis von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wird bei Rindern eine C_max von 30 ng/ml bei einer T_max von 131 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 5,9 Tage. Ivermectin verteilt sich nachweislich in erster Linie im Plasma (80%). Diese Verteilung zwischen Plasma und Blutzellen bleibt relativ konstant.

Etwa 1-2% der Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest über die Fäzes. 60% werden als unveränderte Substanz ausgeschieden, der Rest in Form von Metaboliten und Abbauprodukten. Der Hauptmetabolit bei Rindern ist 24-Hydroxymethyl-H₂B_1a und dessen Fettsäureester. Fast alle Metaboliten von Ivermectin besitzen eine stärkere Polarität als die Muttersubstanz, und keiner der Nebenmetaboliten macht mehr als 4% des Gesamtanteils der Metaboliten aus.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glycerol

Glycerinformal

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Mehrdosis-Flaschen aus HD-Polyethylen à 50 ml, 250 ml und 500 ml, versiegelt mit einem Bromobutyl-Gummiverschluss und einfacher Aluminium-Verschlusskappe. Die Flaschen enthalten eine klare, farblose, sterile Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

7. Zulassungsinhaber:

Chanelle Animal Health Ltd.

7 Rodney Street

Liverpool L19 HZ, UK

Großbritannien

8. Zulassungsnummer:

400598.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.11.2002 / 10.10.2007

10. Stand der Information:

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig