Sumex Injektion Für Schweine
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Sumex Injektion für Schweine, 1%ige Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Ivermectin 10 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwachgelbe Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Die Sumex Injektion für Schweine ist für die effektive Behandlung und Bekämpfung folgender schädlicher Parasiten bei Schweinen indiziert:
Magen-Darm-Würmer (geschlechtsreife Würmer und Larven im vierten Stadium):
Ascaris suum,
Hyostrongylus rubidus,
Oesophagostomum spp.,
Strongyloïdes ransomi (geschlechtsreife Würmer und somatisches Larvenstadium).
Lungenwürmer:
Metastrongylus spp. (geschlechtsreife Würmer)
Läuse:
Haematopinus suis.
Räudemilben:
Sarcoptes scabieivar. suis.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht intravenös oder intramuskulär verabreichen.
Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff anwenden.
Katzen und Hunde dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, da schwere Nebenwirkungen ausgelöst werden können.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika dieser Substanzgruppe kann sich Parasitenresistenz entwickeln. Es ist daher wichtig, dass die korrekte Dosis verabreicht wird, um das Risiko einer Resistenzbildung zu minimieren.
Das Körpergewicht sollte vor Berechnung der erforderlichen Dosierung so genau wie möglich bestimmt werden.
Die Sumex Injektion für Schweine wurde speziell für die Anwendung bei Schweinen entwickelt. Sie soll nicht Hunden und Katzen verabreicht werden. Avermectine werden möglicherweise wenig in allen Nicht-Zieltierarten vertragen. Fälle von Unverträglichkeit mit lethalem Ausgang wurden für Hunde, insbesondere für die Rassen Collie, Alte Englische Schäferhunde und verwandte Rassen oder Kreuzungen, sowie für Schildkröten berichtet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion kann am Injektionsort Schmerzen und/oder eine lokale Reizung hervorrufen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen. Nach der Verabreichung die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Vorübergehend können bei einigen Schweinen leichte Schmerzreaktionen nach der subkutanen Injektion an der Injektionsstelle auftreten. Alle diese Reaktionen klingen ohne Behandlung ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Sumex Injektion für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Sumex Injektion für Schweine kann in der Sauen- und Eberzucht angewandt werden und wirkt sich nicht auf die Fortpflanzungsfähigkeit aus. Da die Sicherheit der Ivermectin Injektion bei Schweinen in der frühen Trächtigkeitsphase noch nicht nachgewiesen ist, darf das Tierarzneimittel Schweinen im ersten Trächtigkeitstrimester (Tag 1-40) nicht verabreicht werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Sumex Injektion für Schweine kann ohne nachteilige Auswirkungen gleichzeitig mit dem Clostridien-Impfstoff verabreicht werden, jedoch an getrennten Injektionsstellen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Das Tierarzneimittel wird als einmalige Injektion verabreicht.
1 ml enthält 10 mg Ivermectin. Diese Menge reicht zur Behandlung eines Schweins mit 33 kg Körpergewicht aus. Nach der subkutanen Gabe des Tierarzneimittels ist eine Massage der Injektionsstelle vorzunehmen. Die Verabreichung an nasse oder schmutzige Tiere wird nicht empfohlen.
Schweine:
Bei Schweinen liegt die empfohlene Dosierung bei 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht. Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht. Es wird eine subkutane Injektion in den Nacken empfohlen.
Ferkel:
Bei Ferkeln, vor allem bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, für die weniger als 0,5 ml Sumex Injektion für Schweine erforderlich ist, ist eine genaue Dosierung wichtig. Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der geringe Mengen von 0,1 ml exakt verabreicht werden können.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Eine subkutan injizierte Dosis von 30 mg Ivermectin pro kg (das 100-Fache der empfohlenen Dosis von 0,3 mg pro kg) verursacht bei Schweinen Lethargie, Ataxie, beidseitige Mydriasis, zeitweiliges Zittern, Atembeschwerden und seitliches Festliegen.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
Essbare Gewebe: 28 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellents, Endektozide
ATCvet-Code: QP54AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ivermectin gehört zu der makrozyklischen Lacton-Gruppe der Endectozide, die eine einzigartige Wirkungsweise aufweisen. Die Verbindungen dieser Gruppe binden sich selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionen-Kanäle, die bei Wirbellosen in Nerven- und Muskelzellen vorkommen. Dies führt zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Zellmembran für Chloridionen mit der Folge einer Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Lähmung und zum Tod des Parasiten führt. Verbindungen dieser Gruppe können ebenfalls mit anderen Ligand-gesteuerten Chlorid-Kanälen reagieren, wie zum Beispiel mit denjenigen, die vom Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.
Die Sicherheitsspanne für Verbindungen dieser Gruppe ist darauf zurückzuführen, dass Säugetiere über keine Glutamat-gesteuerten Chlorid-Kanäle verfügen, makrozyklische Lactone eine geringe Affinität für andere Ligand-gesteuerte Chlorid-Kanäle von Säugetieren aufweisen und nicht ohne weiteres die Blut-Hirn-Schranke passieren.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Mit einer Dosis von 0,3 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht wird beim Schwein eine Cmax von 6,9 ng/ml bei einer Tmax von 3,6 Tagen erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 5,5 Tage. Die Ausscheidung bei Schweinen erfolgt häuptsächlich über die Galle und an zweiter Stelle über die Fäzes.
Der ausgeschiedene Hauptbestandteil ist die unveränderte Substanz, und die Hauptmetaboliten beim Schwein sind 3“-O-desmethyl-H2B1a und 3“-Desmethyl-H2B1b.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Glycerol
Glycerinformal
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Mehrdosis-Flaschen aus HD-Polyethylen à 50 ml, 250 ml und 500 ml, versiegelt mit einem Bromobutyl-Gummiverschluss und einfacher Aluminium-Verschlusskappe. Die Flaschen enthalten eine klare, farblose, sterile Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
7. Zulassungsinhaber:
Chanelle Animal Health Ltd.
7 Rodney Street
Liverpool L19 HZ, UK
Großbritannien
8. Zulassungsnummer:
400599.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
21.11.2002 / 10.10.2007
10. Stand der Information:
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig