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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/506522/2011

EMEA/V/C/000038

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist. Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff, der eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des Aujeszky-Virus, Stamm NIA₃-783, enthält. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.

Wofür wird Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W angewendet?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird angewendet, um Schweine ab dem Alter von 10 Wochen gegen die Aujeszky'sche Krankheit, einer durch ein Herpesvirus verursachten tollwutähnlichen Erkrankung, zu impfen. Der Impfstoff beugt Todesfällen und den Symptomen der Krankheit vor und verringert die Ausscheidung des Virus. Die Impfung von Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) und Sauen (weibliche Schweine, die bereits geworfen haben) mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann auch eine Immunität bei den Nachkommen der Schweine herbeiführen.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird in zwei Dosen zu 2 ml im Abstand von drei bis vier Wochen in den Nackenmuskel hinter dem Ohr injiziert. Die Immunität setzt nach drei Wochen ein und hält drei Monate an. Weibliche Zuchtschweine sollten vor der ersten Paarung oder während jeder Trächtigkeit drei bis sechs Wochen vor dem Abferkeln nachgeimpft werden. Zuchteber sollten alle sechs Monate nachgeimpft werden. Wenn ein ganzer Bestand geimpft werden soll, sollte jedem männlichen und weiblichen Zuchtschwein alle vier Monate eine Dosis verabreicht werden.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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Wie wirkt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff. Impfstoffe 'lehren' das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky'sche Krankheit verursacht. Das Virus wurde genetisch verändert: eines seiner Gene (das Gen, das das Virus befähigt, das Enzym Thymidinkinase zu bilden) wurde deletiert (entfernt), sodass das Virus keine Erkrankungen mehr hervorrufen kann. Der Impfstoff enthält zusätzlich 'Adjuvanzien' (eine Aluminiumverbindung, Mineralöl, einen Emulgator und ein Detergens), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.

Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Schweins die abgeschwächten Impfviren als 'körperfremd' und bildet Antikörper dagegen. Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Viren schneller Antikörper zu bilden. Dies schützt das Schwein vor der Krankheit. Die Antikörper werden mit dem Kolostrum (Vormilch) und der Milch von Muttersauen an ihre Ferkel weitergegeben. Auf diese Weise können auch die Ferkel geimpfter Schweine vor der Krankheit geschützt werden.

Wie wurde Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W untersucht?

Die Wirksamkeit von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wurde in Studien über etwa zwei Jahre an einer großen Zahl von Schweinen in verschiedenen landwirtschaftlichen Betrieben untersucht. Die Schweinebestände wurden auf Anzeichen einer Infektion mit der Art des Aujeszky-Virus, das Schweine im Feld befallen kann, überwacht. In den Studien wurden die Infektionsraten bei geimpften und ungeimpften Schweinen miteinander verglichen.

Welchen Nutzen hat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in den Studien gezeigt?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W beugte einer Infektion mit dem Virus wirksam vor. Nach der Impfung nahmen die Anzahl der Schweinebestände mit Symptomen der Infektion sowie die Anzahl der infizierten Schweine in den einzelnen Beständen stark ab. Bei den nicht geimpften Schweinen war keine Veränderung der Infektionsraten zu beobachten.

Welches Risiko ist mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verbunden?

Bei bis zur Hälfte der geimpften Schweine kann eine leichte vorübergehende Reaktion an der Injektionsstelle auftreten. Diese kann nach der ersten Injektion einen Durchmesser von bis zu 2 cm und nach der zweiten bis zu 5 cm haben, klingt aber normalerweise innerhalb von drei Wochen wieder ab. Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach der Anwendung die Hände und die verwendete Ausrüstung waschen und desinfizieren. Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei Injektion des Impfstoffs in ein Gelenk oder einen Finger. Bei versehentlicher Injektion unverzüglich einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen. Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte der Arzt erneut zu Rate gezogen werden.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W EMA/506522/2011

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

Warum wurde Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bei der aktiven und passiven Immunisierung von Schweinen zur Vorbeugung oder Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Symptome der Aujeszky'schen Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung des Aujeszky-Feldvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky 783 O/W zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:

Am 7. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky + O/W in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 04-2013 aktualisiert.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W EMA/506522/2011

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