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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Suvaxyn Circo+MH RTU

Impfstoff gegen das porcine Circovirus und die enzootische Pneumonie des Schweines (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suvaxyn Circo+MH RTU. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Suvaxyn Circo+MH RTU zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Suvaxyn Circo+MH RTU benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Suvaxyn Circo+MH RTU und wofür wird es angewendet?

Suvaxyn Circo+MH RTU ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Schweinen im Alter von über 3 Wochen gegen Infektionen mit dem porcinen Circovirus und dem Bakterium Mycoplasma hyopneumoniae.

Infektionen mit dem porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) können klinische Symptome, wie z. B. Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), hervorrufen.

Eine Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae bei Schweinen kann eine Erkrankung der Atemwege, die sogenannte enzootische Pneumonie, verursachen. Betroffene Schweine leiden oft unter Hustensymptomen und wachsen nicht.

Suvaxyn Circo+MH RTU enthält den Wirkstoff porcines Circovirus (cPCV)1-2 und inaktivierte (abgetötete) Stämme des Bakteriums Mycoplasma hyopneumoniae.

Wie wird Suvaxyn Circo+MH RTU angewendet?

Suvaxyn Circo+MH RTU ist als Injektionsemulsion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff wird Schweinen ab einem Alter von drei Wochen als Einzelinjektion in die Nackenmuskulatur

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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hinter dem Ohr verabreicht. Der Impfschutz setzt drei Wochen nach der Impfung ein und hält nach der Impfung bei PCV2 23 Wochen und bei Mycoplasma hyopneumoniae 16 Wochen lang an.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Der Impfstoff enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2 und ganze Bakterien von Mycoplasma hyopneumoniae, die abgetötet (inaktiviert) wurden, damit sie keine Krankheiten verursachen. Wird Suvaxyn Circo+MH RTU Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein und die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später erneut mit dem Virus oder den Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz der Schweine vor Infektionen mit dem porcinen Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae bei.

Suvaxyn Circo+MH RTU enthält die Adjuvanzien Squalen, Poloxamer 401 und Polysorbat 80, um die Immunantwort zu verstärken.

Welchen Nutzen hat Suvaxyn Circo+MH RTU in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen untersucht. Der Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen der volle Schutz entfaltet und wie lange der Schutz gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae anhält. Die Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae nach drei Wochen entfaltet hatte. Der Impfschutz hielt nach der Impfung bei PCV2 23 Wochen und bei Mycoplasma hyopneumoniae 16 Wochen lang an.

Die Wirksamkeit von Suvaxyn Circo+MH RTU gegen eine Infektion mit PVC2 wurde in drei Feldstudien untersucht. Die Feldstudien zeigten, dass Suvaxyn Circo+MH RTU die PCV2-Virämie (Vorhandensein des Virus im Blut) im Vergleich zu Schweinen, die eine Scheinimpfung erhalten hatten, senkte.

Welche Risiken sind mit Suvaxyn Circo+MH RTU verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suvaxyn Circo+MH RTU (die mehr als 1 von 10 Schweinen betreffen kann) ist ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur (durchschnittlich um bis zu 1 °C) in den ersten 24 Stunden nach der Impfung. Dieser geht spontan innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung zurück.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suvaxyn Circo+MH RTU berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Keine.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Suvaxyn Circo+MH RTU behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Suvaxyn Circo+MH RTU zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suvaxyn Circo+MH RTU gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Suvaxyn Circo+MH RTU

Am 6. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Circo+MH RTU in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suvaxyn Circo+MH RTU finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Suvaxyn Circo+MH RTU benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

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