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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/748774/2015

EMEA/H/C/003770

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Synjardy

Empagliflozin / Metformin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synjardy. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synjardy zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Synjardy und wofür wird es angewendet?

Synjardy ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes in Kombination

mit Diät und Bewegung zur Verbesserung ihrer Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) angewendet

wird. Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.

Synjardy wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:

•    Patienten, deren Blutzuckerspiegel bei maximal verträglicher Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt ist;

•    Patienten, die Metformin ergänzend (als „Add-on"-Therapie) zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin einnehmen, bei denen diese Kombination mit Metformin allein unzureichend ist;

•    Patienten, die Metformin und Empagliflozin bereits in Form einzelner (getrennter) Tabletten einnehmen.

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Wie wird Synjardy angewendet?

Synjardy ist in Form von Tabletten mit 5 mg oder 12,5 mg Empagliflozin und 850 mg oder 1 000 mg Metformin und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. Die Behandlung wird in der Regel mit einer Tablette eingeleitet, die die Metformin-Dosis, die der Patient bereits einnimmt, und die niedrigste Dosis (5 mg) an Empagliflozin enthält. Bei Bedarf werden die Dosen angepasst.

Wird Synjardy in Kombination mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, muss die Dosis unter Umständen verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei bestimmten Patienten, etwa Patienten, die älter als 85 Jahre sind oder deren Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist, nicht empfohlen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Synjardy?

Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, das produzierte Insulin effizient zu nutzen. Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut. Die beiden Wirkstoffe in Synjardy senken diesen auf verschiedene Weise und lindern so die Krankheitssymptome.

Empagliflozin hemmt ein Protein (den Natrium-Glucose-Cotransporter 2, SGLT2) in den Nieren, das normalerweise die Glukose aus dem Harn resorbiert und in den Blutkreislauf zurückführt. Durch Blockieren der Wirkung dieses Proteins sorgt Empagliflozin dafür, dass mehr Glukose über den Harn ausgeschieden wird, und senkt so den Glukosespiegel im Blut. Empagliflozin ist seit 2014 in der EU unter dem Handelsnamen Jardiance zugelassen.

Der Wirkstoff Metformin hemmt in erster Linie die Glukoseproduktion in der Leber und vermindert die Resorption von Glukose im Darm. Metformin ist seit den 1950er-Jahren in der EU erhältlich.

Welchen Nutzen hat Synjardy in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Empagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 1 679 Patienten mit Typ 2-Diabetes teilnahmen, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder kombiniert mit anderen Antidiabetika (z. B. Pioglitazon oder einem Antidiabetikum namens Sulfonylharnstoff) nicht ausreichend eingestellt war. In den Studien wurde die Wirkung von Empagliflozin plus Metformin mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.

Die Studien zeigten bei Anwendung von Empagliflozin plus Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c-Spiegels als bei Placebo plus Metformin. Insgesamt betrug die zusätzliche Senkung 0,58 Prozentpunkte bei einer Kombination mit 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und 0,62 Prozentpunkte bei einer Dosis von 12,5 mg; diese Abnahmen wurden als klinisch relevant eingestuft. Ein vergleichbarer Nutzen wurde in den Studien unabhängig davon erzielt, welche anderen Antidiabetika eingenommen wurden. Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Wirkstoffkombination mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.

Mehrere weitere Studien stützten diese positiven Befunde. Bei einigen handelte es sich um Weiterführungen der Hauptstudien, die zu der Annahme führten, dass der Nutzen des Kombinationsmittels bei längerer Therapie kontinuierlich andauerte. Die Studien zeigten außerdem, dass Synjardy genauso wirksam war wie die getrennte Einnahme von Empagliflozin und Metformin und dass die Kombination zusätzlich zu einer Behandlung, bei der auch Insulin eingesetzt wird, zur Senkung des HbA1c-Spiegels beitrug.

Welche Risiken sind mit Synjardy verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, Infektionen der Harnwege oder der Genitalien sowie verstärkte Harnausscheidung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Synjardy darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

•    Diabetes-Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikationen, die bei Diabetes auftreten können);

•    mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer sich rasch entwickelnden Erkrankung, die die Nieren beeinträchtigen könnte, wie z. B. Dehydrierung, schwere Infektion oder Schock;

•    einer Erkrankung, die zu einer Sauerstoffunterversorgung von Körpergeweben führen kann (z. B. bei Patienten, die gegen sich verschlechternde Herzinsuffizienz behandelt werden, in jüngster Zeit einen Herzinfarkt erlitten haben, Atembeschwerden haben oder deren Blutdruck stark abfällt);

•    Leberfunktionsstörung, Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Synjardy zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synjardy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit Typ 2-Diabetes zu einer klinisch relevanten Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen kann und dass Nutzen und Risiken denen der einzelnen Wirkstoffe entsprechen. Hinsichtlich der Abwägung von Nutzen und Risiken bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die die feste Dosiskombination einnehmen, gab es einige Bedenken und der CHMP empfahl daher, die Anwendung von Synjardy bei diesen Patienten einzuschränken.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Synjardy ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Synjardy so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Synjardy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Synjardy

Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synjardy in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Synjardy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Synjardy

EMA/748774/2015

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