Document: 28.10.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 28.10.2013   Fachinformation (deutsch)
• 06.12.2007   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

("SUMMARY OF Product characteristics")

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Synpitan 10 IE/ml

Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen

Oxytocin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e): Oxytocin 16,6 µg

entsprechend 10,0 I.E.

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat 5,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion,

zur intravenösen Tropfinfusion und intramuskulären Infusion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Rind, Schaf, Ziege, Pferd, Schwein, Hund, Katze:

Zur Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche

Rind:

Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche, zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium, Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Untersützung der Mastitistherapie

Schaf:

Zur untersützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium

Ziege:

Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea

Pferd:

Geburtsinduktion, Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche, Milchabgabe-störung

Schwein:

Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarium bedingt durch Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer, Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie

Hund: Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium, Milchabgabe-störung

Katze: Milchabgabestörung

4.3 Gegenanzeigen

- Anwendung bei der nicht zur Geburt vorbereiteten Stute

- Anwendung zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix

- mechanische Geburtshindernisse, Lageanomalien, Krampfwehen, drohende

Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu große Früchte, Missbildungen der Geburtswege

- Überempfindlichkeit gegen Oxytocin

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei intravenöser Injektion sehr langsam injizieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine Selbstinjektion sollte vermieden werden. Nach versehentlicher Selbstinjektion sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Schwangere, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft, sollten den Umgang mit dem Produkt meiden, da Oxytocin Kontraktionen der glatten Muskulatur, (z.B. der Gebärmutter), auslösen kann.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

- Uterine Hyperkontraktibilität

- Uterusruptur (besonders bei Fleischfressern)

- Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und

Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge

- beim Schwein bei Dosierungen von 5-10 I.E. Oxytocin/Tier i.m. in Verbindung

mit Prostaglandinen zur Geburtsinduktion, Dauerkontraktion des Uterus,

verlängerte Geburtsdauer, vorzeitige Plazentalösung

- beim Saugferkel nach Behandlung der Milchretention der Sauen bei einer Dosis

von 22 I.E. Oxytocin pro 100 kg KGW pro Tag Auftreten von Ferkeldiarrhöe

(1 Tag)

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Synpitan sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

- ß-Adrenolytika verstärken die wehenfördernde Wirkung von Oxytocin

- Prostaglandine und Oxytocin verstärken sich in ihrer wehenfördernden Wirkung

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion, zur intravenösen Tropfinfusion und intramuskulären Infusion.

Zur einmaligen Anwendung. Bei Bedarf zur wiederholten Anwendung.

10 I.E. Oxytocin entsprechend 1 ml Synpitan.

Rind:

Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie:

0,5-10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,05 – 1 ml Synpitan

20-40 I.E. Oxytocin/Tier i.m., s.c. entsprechend 2 – 4 ml Synpitan

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:

5-10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,5 – 1 ml Synpitan

1-20 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 0,1 - 2 ml Synpitan

Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarium bedingt durch Wehenschwäche, zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:

25 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 2,5 ml Synpitan

Schaf:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:

5-10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,5 – 1 ml Synpitan

1-20 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 0,1 – 2 ml Synpitan

Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:

5-10 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 0,5 – 1 ml Synpitan

Ziege:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:

1-3 I.E. Oxytocin/Tier i.m., s.c. entsprechend 0,1 – 0,3 ml Synpitan

Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea:

5 I.E. Oxytocin/Tier i.v., i.m. entsprechend 0,5 ml Synpitan

Pferd:

Geburtsinduktion, Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,

Wehenschwäche:

10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 1 ml Synpitan

40 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 4 ml Synpitan

Retentio secundinarium bedingt durch Wehenschwäche:

50-60 I.E. Oxytocin/Stunde/Tier entsprechend 5 – 6 ml Synpitan

als i.v. Dauertropfinfusion

Milchabgabestörung:

30-40 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 3 – 4 ml Synpitan

Schwein:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche,

Verkürzung der Geburtsdauer:

1-10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,1 – 1 ml Synpitan

20-25 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 2 – 2,5 ml Synpitan

25 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 2,5 ml Synpitan

+ 0,125 I.E. Oxytocin/min/Tier als i.m. Infusion

Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie:

1-10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,1 – 1 ml Synpitan

15 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 1,5 ml Synpitan

Atonia uteri sub partu und post partum:

20-40 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 2 – 4 ml Synpitan

Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche:

0,5 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechen 0,05 ml Synpitan

wiederholte Anwendung über mehrere Stunden

Hund:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:

0,15-1 I.E. Oxytocin/Tier i.v., i.m.,s.c. entsprechend 0,015 – 0,1 ml Synpitan

Zur untersützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:

3-10 I.E. Oxytocin/Tier s.c entsprechend 0,3 – 1 ml Synpitan

Milchabgabestörung:

0,2-1 I.E. Oxytocin/Tier i.v., i.m., s.c. entsprechend 0,02 – 0,1 ml Synpitan

Katze:

Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:

0,3-1 I.E. Oxytocin/Tier i.m., s.c. entsprechend 0,03 – 0,1 ml Synpitan

0,1-0,2 I.E. Oxytocin i.m., s.c. entsprechend 0,01 – 0,02 ml Synpitan

und 10-20 mg eines Wirkstoffes mit uterospasmolytischer Wirkung,

Wiederholung der Behandlung im Abstand von 2-3 Stunden

Milchabgabestörung:

0,1-0,25 I.E. Oxytocin/Tier i.v., i.m., s.c. entsprechend 0,01 – 0,025 ml Synpitan

Bei der Katze sollte nach zweimaliger erfolgloser Applikation von Oxytocin zur Behandlung der Wehenschwäche eine Sectio caesarea durchgeführt werden.

4.10 Überdosierung ( Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Überdosierungen können zu kurzzeitiger Vasodilatation und Blutdruckabsenkung, Wasserretention, Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge, Tachykardie, Uterusruptur, beim Pferd zu Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum), beim Schwein zur Geburtsverhaltung führen. Die Behandlung mit Synpitan ist in diesen Fällen sofort zu unterbrechen.

4.11 Wartezeit(en)

Intravenöse Injektion:

Rind, Schaf, Ziege, Pferd: Schwein:

Essbare Gewebe: 0 Tage Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

Intramuskuläre und subkutane Injektion:

Rind, Schaf, Ziege, Pferd: Schwein:

Essbare Gewebe: 3 Tage Essbare Gewebe: 3 Tage

Milch: 0 Tage

5. PHARMAKOLOGISCCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Hormon

ATCvet code: QH01BB02 Hormonpräparate zur systemischen Anwendung. Hypophysenhinterlappenhormon (außer Sexualhormone).

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Oxytocin (OT) kommt als körpereigenes Hormon bei allen Säugetieren vor. Das Peptidhormon wird im Hypothalamus gebildet, durch Neurosekretion in den Hypophysenhinterlappen transportiert und dort gespeichert.

Daneben findet beim Rind und Schaf eine zyklusabhängige OT-Synthese im Ovar (Corpus luteum) statt.

Die physiologischen Basalkonzentrationen liegen speziesabhängig zwischen 3 und 25 µE/ml Plasma. Intra- und interindividuelle Schwankungen der Basalwerte beruhen u.a. auf der mehrphasigen und stoßweise erfolgenden Freisetzung des Hormons.

Bei weiblichen Tieren kommt es in Abhängigkeit von Sexualzyklus, Gravidität und Laktation zu Veränderungen der OT-Konzentration im Plasma.

Die Wirkungen von OT werden über spezifische in den Zellmembranen der Zielorgane lokalisierte Rezeptoren, deren Konzentration vom physiologischen Status der Tiere abhängt, vermittelt.

OT entfaltet seine physiologischen und pharmakologischen Hauptwirkungen an der glatten Muskulatur (Induktion und Steigerung von Kontraktionen) der am Fortpflanzungsgeschehen beteiligten Organe. Am Östrogen-stimulierten Uterus bewirkt OT einen Wechsel von schwachen, spontanen und unregelmäßigen zu synchronisierten, regelmäßigen, verstärkten und gerichteten Kontraktionen.

OT löst bei Rind, Ziege, Schaf und Schwein den Geburtsmechanismus nicht aus, sondern gewährleistet durch Aufrechterhaltung der Kontraktionen das Voranschreiten der Geburt.

Die bestimmenden Faktoren zur Festlegung des Geburtstermins beim Pferd sind bisher nicht abschließend aufgeklärt. Erhöhte fetale Corticoidspiegel zum Zeitpunkt der Geburt deuten auf eine Beteiligung des Fetus bei der Terminierung der Geburt hin. Die außergewöhnliche Empfindlichkeit des Pferdeuterus gegenüber OT im fortgeschrittenen Graviditätsstadium wird zur Geburtsinduktion genutzt. Daneben scheint beim Pferd die noradrenerge Kontrolle der OT-Freisetzung eine besondere Rolle zu spielen. In Stresssituationen wird bei Stuten der Geburtsablauf verzögert, vermutlich über eine Hemmung der OT-Freisetzung. Nach Wegfall stressauslösender Faktoren wird über eine plötzliche, anhaltende OT-Freisetzung die Austreibungsphase ausgelöst.

An der laktierenden Milchdrüse bewirkt OT eine Kontraktion der um die Milchgänge und Alveolen angeordneten Myoepithelien. Dies führt über einen intramammären Druckanstieg zur Auspressung der Milch (milk-ejection) bzw. zur Erleichterung des Milchaustritts beim Saugen (milk-let-down). OT fördert die Milchabgabe, jedoch nicht die Milchproduktion.

An der Niere beeinflusst OT in physiologischen Konzentrationen die Diurese und Salurese, insbesondere nach Stimulation der OT-Freisetzung. Die Reaktion an der Gefäßmuskulatur (Konstriktion oder Dilatation) ist uneinheitlich und hängt vom Gefäßtyp, der Spezies, der hormonellen Dominanz von Östrogen und Gestagen und von der Dosis ab. Über eine Erhöhung der Insulin- und Glukagonspiegel zusammen mit einem passageren Anstieg des Glukosespiegels bewirkt OT eine Mobilisierung von Glukose.

Die Toxizität von Oxytocin ist gering. Die intravenöse LD50 bei der Ratte beträgt 5800µg/kg Körpergewicht. Erkenntnismaterial zur Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität liegt nicht vor.

Oxytocin (OT) wird im Gastrointestinaltrakt enzymatisch inaktiviert. Eine Resorption durch die Schleimhäute des Nasen-Rachen-Raumes ist möglich, erfordert jedoch für die nasale Applikation zur therapeutischen Anwendung beim Rind die 20-30-fache Dosis im Vergleich zur parenteralen Applikation. Im Blut der Ratte wird OT zu ca. 40% an ß-Globuline gebunden.

OT wird hauptsächlich in den Nieren und der Leber, aber auch in der laktierenden Mamma durch Reduktion der Disulfidbrücke inaktiviert. Ein Hauptausscheidungsweg ist die renale Exkretion von intaktem OT (35-50%) und Glycinamid als inaktivem Metabolit.

Die Gesamtelimination besteht aus einem schnellen Prozess (t½ apeziesabhängig 1-9 min) und aus einem langsameren Prozess (t½ speziesabhängig 1-9 min) und aus einem langsameren Prozess (t½ 22,3-26,5 min). Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mit 460 ml/kg und 73 ml/kg angegeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorobutanol-Hemihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

12 Monate

6.3.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch des Behältnisses sind verbleibende Restmengen zu verwerfen.

Entfällt

6.4 Besondere Lagershinweise

Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Vor Licht geschützt lagern.

Weissglasflasche Typ II mit Chlorobuytl-Gummistopfen und Aluminiumbördel-kappe

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 50 ml injektionslösung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzu-stellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien

Mitvertrieb:

ALVETRA GmbH, Am Anger 9a, D-24539 Neumünster