Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Synulox LC Plus

Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) 200,00 mg

Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) 50,00 mg

Prednisolon 10,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Weiße bis nahezu weiße, ölige Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (laktierende Kuh)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von klinischen Mastitiden einschließlich Fällen, die mit Infektionen der nachstehenden Erreger in Zusammenhang stehen:

- Staphylokokken (einschließlich -Lactamase produzierende Stämme)

- Streptokokken (einschließlich S.agalactiae, S.dysgalactiae undS.uberis)

- Escherichia coli (einschließlich -Lactamase produzierende Stämme).

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ß-Lactam-Antibiotika.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht anwenden in Fällen, die mit Pseudomonas in Zusammenhang stehen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Betupfen Sie die Zitzenkuppen vor der Behandlung mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.

Empfehlungen zur umsichtigen Anwendung:

Das Tierarzneimittel sollte nur zur Behandlung von klinischen Mastitiden eingesetzt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage von lokalen epidemiologischen Erkenntnissen (regional, betriebsintern) über die Empfindlichkeit der Zielerreger erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte vorzugsweise auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.

Vermeiden Sie die Anwendung des Tierarzneimittels in Herden, in denen keine β-Lactamase produzierenden Staphylokokken-Stämme isoliert wurden. Tierärzte sollten sich darum bemühen, nach Möglichkeit Schmalspektrum-Antibiotika einzusetzen.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz resistenter Bakterien gegen ß-Lactam-Antibiotika erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit ß-Lactam-Antibiotika wegen des Potenzials möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt verursachen.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann auch Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich darauf reagieren oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten. Behandeln Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt, um eine Exposition zu vermeiden, und beachten Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

Wenn nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome und benötigen dringend ärztliche Hilfe.

Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Synulox LC Plus

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Vor der Infusion sollten die Zitzenkuppen gereinigt und desinfiziert werden.

Der Inhalt eines Euterinjektors sollte unmittelbar nach dem Melken über den Zitzenkanal in jedes betroffene Euterviertel infundiert werden, bei 12-Stunden-Intervallen für drei aufeinander folgende Melkzeiten.

In Fällen von durch Staphylococcus aureus verursachten Infektionen kann eine länger dauernde antibiotische Behandlung notwendig sein. Die Gesamtdauer der Behandlung liegt dann im Ermessen des Tierarztes, sie sollte jedoch lang genug sein, um eine vollständige Ausheilung der intramammären Infektion sicherzustellen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei versehentlicher Überdosierung werden keine Nebenwirkungen erwartet.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 7 Tage.

Milch: 84 Stunden.

Milch für den menschlichen Verzehr kann bei zweimal täglich gemolkenen Kühen erst ab dem 7. Melken nach der letzten Behandlung genommen werden. Wo anderen Melkroutinen gefolgt wird, kann die Milch für den menschlichen Verzehr erst ab dem gleichen Zeitraum nach der letzten Behandlung (z.B. bei dreimaligem Melken pro Tag erst ab dem 11. Melken) genommen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung – Antibiotika und Kortikosteroide.

ATCvet Code: QJ51RV01.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein bakterizid wirkendes ß-Lactam-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum. Clavulansäure inaktiviert -Lactamasen. Diese Kombi-nation ist wirksam gegen -Lactamase produzierende Mikroorganismen.

Prednisolon ist ein anti-entzündlich wirkendes Kortikosteroid.

In vitro ist die Kombination von Clavulansäure und Amoxicillin gegen ein breites Spektrum von klinisch relevanten Bakterien wirksam, einschließlich der folgenden Mikroorganismen, welche häufig mit bovinen Mastitiden assoziiert sind:

• Staphylokokken (einschließlich -Lactamase produzierende Stämme)

• Streptokokken (einschließlich S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. ube- ris)

• Arcanobacteria (einschließlich T. pyogenes)

Escherichia coli (einschließlich -Lactamase produzierende Stämme)

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Keine Angaben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Calcium-Natrium-Aluminiumsilicat x H₂O

Cetylstearylalkohol–Natriumdodecylsulfat (9:1)

Weißes Vaselin

Dünnflüssiges Paraffin

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Trocken lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

LDPE (Low density polyethylene) – Euterinjektoren, abgepackt in Kartons

Packungsgrößen:

3, 12, 24 oder 300 Euterinjektoren.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

401895.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig