Document: 25.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 25.07.2013   Fachinformation (deutsch)
• 20.12.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Synulox Pulver

40/10 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Hunde und Katzen

1 Flasche mit 1,70 g Pulver enthält:

Wirkstoffe:

Amoxicillin-Trihydrat 743,80 mg

(entsprechend 648,00 mg Amoxicillin)

Kaliumclavulanat 192,54 mg

(entsprechend 161,62 mg Clavulansäure)

Kaliumclavulanat, hergestellt aus gentechnisch verändertem Stamm von Streptomyces clavuligerus.

1 ml (20 Tropfen) gebrauchsfertige Suspension enthält 40 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure.

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben.

Cremefarbiges rieselfähiges Pulver zur Herstellung einer cremefarbigen Suspension.

Hund und Katze

Hunde, Katzen:

Zur Behandlung von folgenden durch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindliche Keime hervorgerufene Infektionen:

• Infektionen der Haut, einschließlich tiefer und oberflächlicher Eiterausschläge

• (Pyodermien)

• Infektionen des Urogenitaltraktes

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Infektionen des Verdauungstraktes

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen -Lactamen oder einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.

Nicht anwenden bei Resistenzen gegen Penicilline.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen. Bei allen anderen kleinen Pflanzenfressern ist Vorsicht geboten.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Empfindlichkeitsprüfungen basieren, wobei die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten sind.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann zur Zunahme resistenter Bakterien führen und die Wirksamkeit verringern.

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Penicillinderivaten und Cephalosporinen sollte geachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können allergische Reaktionen auslösen.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt verursachen. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohend sein.

Personen mit bekannter Hypersensibilität bzw. Personen, denen geraten wurde den Kontakt mit dem Wirkstoff zu meiden, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z. B. Hautausschlag sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome und erfordern dringend eine ärztliche Behandlung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich. Gegenmaßnahmen, die beim Auftreten einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Nach der Verabreichung des Produkts können gelegentlich Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhöe, Anorexie) auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Synulox Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

In Laboruntersuchungen (Ratte, Maus) konnten Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität nur bei hohen Dosierungen nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte während der Trächtigkeit oder Laktation nur nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.

Die bakterielle Wirkung von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden antimikrobiellen Tierarzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetracykline) neutralisiert.

Zum Eingeben nach Herstellung einer Suspension.

Suspension vor Gebrauch gut schütteln.

Hunde und Katzen erhalten 10,0 mg Amoxicillin und 2,5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht (KGW) morgens und abends, das entspricht 0,25 ml der mit Synulox Pulver hergestellten Suspension pro kg KGW:

Mit beiliegendem Messbecher 15,0 ml Leitungswasser zum Pulver zugeben und kräftig schütteln. Die Suspension mit der beiliegenden Tropfpipette direkt in das Maul oder über das Futter eingeben.

Dosierungsbeispiele:

1 kg KGW - 0,25 ml Suspension ( 5 Tropfen)

2 kg KGW - 0,50 ml Suspension (10 Tropfen)

4 kg KGW - 1,00 ml Suspension (20 Tropfen)

Bei Infektionen der Atemwege kann die obige Dosis auf 20,0 mg Amoxicillin und 5,0 mg Clavulansäure pro kg KGW zweimal täglich verdoppelt werden.

Zum Eingeben nach Zubereitung einer Suspension.

Die zubereitete Suspension kann auch mit etwas Futter verabreicht werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 7 aufeinander folgende Tage.

Die Behandlungsdauer kann bei folgenden Krankheiten verlängert werden:

chronische Hautinfektionen 10 – 20 Tage

chronische Blasenentzündung 10 – 28 Tage

Infektionen der Atemwege 8 – 10 Tage

Sollte nach drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Die Toxizität von Amoxicillin ist bei Fleisch fressenden Haustieren sehr gering. Sollten nach Überdosierung sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten, ist die Behandlung mit Synulox Pulver sofort abzubrechen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten als Antidot

Nicht zutreffend

Stoff- oder Indikationsgruppe: Penicillinasefestes Breitspektrumantibiotikum.

ATCvet-Code: QJ01CR02

Amoxicillin hemmt die Quervernetzung der Peptidoglykanschicht und verhindert so den Aufbau einer intakten Bakterienzellwand. Folge ist die Ruptur der Zellwand. Die Wirkung ist damit bakterizid.

Clavulansäure hat eine ähnliche Struktur wie die -Lactam-Antibiotika. Es wird deshalb vom aktiven Zentrum der -Lactamase gebunden. Das Clavulansäure-Molekül bricht dabei auf und einige der Fragmente blockieren die für die Wirkung essentiellen Bereiche des bakteriellen Enzyms. So ist die -Lactamase vollständig inaktiviert. Das Amoxicillin bleibt geschützt erhalten und kann voll wirksam werden. Die Wirkung der Clavulansäure beruht auf der Fähigkeit die -Lactamasen irreversibel auszuschalten. Sie bindet sich an die bakterielle -Lactamase und verhindert so die hydrolytische Spaltung des -Lactam-Ringes von Amoxicillin. Das Enzym wird dabei fest gebunden und nicht wieder von der am -Lactam-Ring geöffneten Clavulansäure freigegeben. Eine Regeneration der -Lactamase wird so dauerhaft unterbunden. Im Vergleich zum Amoxicillin hat Clavulansäure eine höhere Affinität zu den -Lactamasen. Der -Lactamase-Hemmer hat selbst nur eine schwache antibakterielle Wirkung.

Synulox Pulver ist wegen der keimabtötenden Wirkung von Amoxicillin bei einer Vielzahl von Infektionskrankheiten indiziert , die sowohl von grampositiven als auch von gramnegativen Amoxicillin-empfindlichen Erregern sowie durch Amoxicillin-resistente Stämme, deren Resistenz auf ß–Lactamase beruht, verursacht werden.

Der Wirkungsbereich umfasst folgende Organismen einschließlich deren Penicillinase-Bildner:

Grampositive: Gramnegative:

- Actinomyces - Bacteroides spp.

- Clostridia - Bordetella bronchiseptica

- Enterokokken - Campylobacter

- Peptostreptococcus spp. - Escherichia coli

- Staphylokokken - Fusobacterium necrophorum

- Streptokokken - Klebsiellae

- Pasteurella

- Proteus spp.

- Salmonella

Keine Angaben

Xanthangummi 14,96 mg; Saccharin-Natrium 37,40 mg; Hochdisperses Siliciumdioxid 37,40 mg, Bernsteinsäure 4,97 mg; Siliciumdioxid-Hydrat 374,00 mg; Erdbeer-Aroma, 890458, Bush Boake Allen Ltd. 59,83 mg; Pfirsich-Aroma, Pulver, 660954, Bush Boake Allen Ltd. 44,86 mg; Zitronen-Aroma, Pulver, 474229, Bush Boake Allen Ltd.182,02 mg

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

24 Monate

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.

Nicht aufgebrauchte Reste der Suspension sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern.

Die zubereitete Suspension bei 2 - 8 °C (Kühlschrank) aufbewahren.

9 bzw. 40 Flaschen mit jeweils 1,70 g Pulver in einem Karton.

Jede Flasche aus Klarglas mit Metall-Schraubverschluß mit Erstsicherung in einem Umkarton, beigefügt Messbecher und Tropfpipette.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 400602.00.01

5. April 2004 / 03. Juli 2009

Juli 2013

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig