Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 Mg/Sulfadiazin 600 Mg)
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Synutrim72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g) für
Schweine (Läufer, Ferkel), Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Ziegen (Lämmer) und Pferde (Fohlen)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Synutrim72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g)enthält:
Wirkstoffe:
Sulfadiazin 600 mg
Trimethoprim 120 mg
Sonstige Bestandteile:
Laktose-Monohydrat
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Pulver zum Eingeben über das Futter
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Schwein (Läufer, Ferkel), Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Ziege (Lamm), Pferd (Fohlen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Läufern, Ferkeln, Kälbern, Schaf- und Ziegenlämmern und Fohlen zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfadiazin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:
Primär- und Sekundärinfektionen
- des Atmungsapparates
- des Magen-Darm-Traktes
- der Harn- und Geschlechtsorgane
- der Haut und der Gelenke
- der Augen und Ohren.
Die Anwendung von Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g) sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Schädigung des hämatopoetischen Systems
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim
- Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim
- Katarakt
- Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken
Flüssigkeitsverlusten einhergehen
- Anwendung bei ruminierenden Tieren
- Nicht bei Neugeborenen anwenden
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine bekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach Anwendung von Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/Sulfadiazin 600 mg) können auftreten:
- Leberschädigungen
- Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik,
Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz
- Allergische Reaktionen
- Blutbildveränderungen
- Verdauungsstörungen
Beim Auftreten o.g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/Sulfadiazin 600 mg) erforderlich.
Gegenmaßnahmen:
Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung
Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und / oder Glukokortikoide
Bei Läufern und Ferkeln ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern. Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor da.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/g + Sulfadiazin 600 mg/g)sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http//vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/Sulfadiazin 600 mg) sollte nicht gleichzeitig mit Phenylbutazon angewendet werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Pulver zum Eingeben über das Futter.
Zur Behandlung von Läufern, Ferkeln, Kälbern, Schaflämmern, Ziegenlämmern und Fohlen.
Nachstehende Dosierungsangaben beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirkstoff aus Sulfadiazin und Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis 5 + 1.
30 mg Gesamtwirkstoff / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend
1 g Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/Sulfadiazin 600 mg) pro 24 kg KGW pro Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen morgens und abends.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Dabei ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Behandlungsdauer: 3 – 5 Tage
Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Synutrim 72% Pulver (Trimethoprim 120 mg/Sulfadiazin 600 mg) ist sofort abzusetzen.
Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B. Barbiturate) zu behandeln.
Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.
4.11 Wartezeit
Schwein (Läufer, Ferkel), Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Ziege (Lamm), Pferd (Fohlen): Essbare Gewebe: 10 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotika zur systemischem Anwendung, Sulfadiazin und Trimethoprim
ATCvet-Code: QJ01EW10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Sulfadiazin und Trimethoprim gehören zur Stoffgruppe der Sulfonamid-Trimethoprim-Kombinationen. Sulfadiazin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadiazin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.
Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfadiazin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung schnell resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von 1 – 4 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 2 – 11 Stunden (Sulfadiazin) bzw. 0,5 – 3,0 Stunden (Trimethoprim). Sulfadiazin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadiazin.
Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) über Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadiazin ist im Vergleich zu anderen Sulfonamiden nur zu einem relativ geringen Anteil (beim Hund etwa 15%) an Serumproteine gebunden, somit steht ein verhältnismäßig hoher Anteil für die biologische Wirkung im Serum bzw. im Gewebe zur Verfügung. Wie die meisten Sulfonamide wird Sulfadiazin überwiegend durch N4-Acetylierung metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfadiazin- Muttersubstanz und ihrer Metaboliten über den Harn ist nachgewiesen.
Für die Festsetzung einer Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfadiazin den Ausschlag.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Laktose-Monohydrat
6.2. Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
36 Monate
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
24 Monate
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten. Pulver vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Packungsgröße 250 g: Polypropylendose.
Packungsgrößen 1 kg und 5 kg: Verbundfolien-Beutel PET/Alu/PE
Packungsgrößen:
Packung mit 250 g Pulver
Packung mit 1 kg Pulver
Packung mit 5 kg Pulver
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Vétoquinol GmbH
Parkstr. 10
88212 Ravensburg
8. Zulassungsnummer
6501017.00.00
9. Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung
19.08.2005
10. Stand der Information
August 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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