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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/187384/2016 EM EA/H/C/000505

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

TachoSil

Fibrinogen / Thrombin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für TachoSil. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für TachoSil zu gelangen.

Was ist TachoSil?

TachoSil ist ein Versiegelungspflaster, das mit den Wirkstoffen Human-Fibrinogen und HumanThrombin beschichtet ist.

Wofür wird TachoSil angewendet?

TachoSil wird bei Erwachsenen angewendet:

•    um bei Operationen an inneren Organen Blutungen zu stillen oder Schnittflächen zu versiegeln;

•    zur Stützung der chirurgischen Naht bei Gefäßoperationen;

•    zur Vermeidung des Austretens der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt (Zerebrospinalflüssigkeit, CSF) bei neurologischen Eingriffen.

TachoSil wird angewendet, wenn die üblichen Standardverfahren nicht ausreichen.

Wie wird TachoSil angewendet?

TachoSil darf nur von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden.

TachoSil muss direkt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen werden, sodass es die Wundränder um 1-2 cm überdeckt. Die Menge des verwendeten TachoSil-Pflasters hängt von der Größe der

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Wundfläche ab, und das Material kann auf die benötigte Größe zugeschnitten werden. TachoSil darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.

Wie wirkt TachoSil?

Die Wirkstoffe in TachoSil, Fibrinogen und Thrombin, sind Proteine, die aus dem Blut extrahiert werden und am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind. Thrombin wirkt, indem es Fibrogen in kleinere Einheiten mit der Bezeichnung Fibrin umwandelt, die dann verkleben und ein lokales Gerinnsel bilden.

Wird TachoSil während einer Operation auf eine blutende Stelle aufgetragen, führt die Feuchtigkeit dazu, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung eines Gerinnsels führt. Durch das Gerinnsel hält das Pflaster fester auf dem Gewebe, was hilft, die Blutung zu stoppen und die Wunde zu versiegeln.

Bei neurologischen Eingriffen wirkt TachoSil, indem es die Schnittbereiche der äußersten Hirnhaut (Dura mater) der Membrane um das Gehirn versiegelt. Dadurch wird verhindert, dass Zerebrospinalflüssigkeit austritt.

Das TachoSil-Pflaster wird im Körper belassen, wo es sich allmählich auflöst und vollständig verschwindet.

Wie wurde TachoSil untersucht?

TachoSil wurde in sieben Studien untersucht:

•    In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei der Blutstillung untersucht. In diesen Studien wurde bei insgesamt 240 erwachsenen Patienten mit Leberoperation die Wirkung von TachoSil mit der Anwendung eines Argon-Beamers (eines Gerätes, das die Schnittfläche verschorft und dadurch Blutungen stillt) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer bis zum Stoppen der Blutung. In einer dritten Studie wurde die Wirkung von TachoSil bei 185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen, mit der der üblichen chirurgischen Naht verglichen.

•    Zwei Studien wurden durchgeführt, um zu untersuchen, ob TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel verwendet werden kann. In diesen Studien wurde TachoSil an insgesamt 490 Patienten während einer Lungenoperation mit den üblichen chirurgischen Techniken wie Naht und Klammernaht verglichen. Die Wirksamkeit wurde daran bemessen, ob nach der Operation Luft aus dem Lungengewebe austrat.

•    In der sechsten Studie wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei Operationen am Herzen oder an großen Blutgefäßen untersucht. In der Studie wurde TachoSil an 120 Patienten, von denen etwa drei Viertel auch eine Gefäßoperation mit Nähten und ein Viertel eine Operation am Herzen hatten, mit Standardmaterialien verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung nach drei Minuten zum Stillstand gekommen war.

•    In einer weiteren Studie mit 726 Patienten wurde TachoSil mit den üblichen, in der täglichen Praxis zur Vermeidung des Austretens von CSF bei neurologischen Eingriffen angewendeten Techniken verglichen.

Welchen Nutzen hat TachoSil in diesen Studien gezeigt?

Bei Leberoperationen stoppte TachoSil die Blutungen wirksamer als der Argon-Beamer. In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Blutstillung 3,9 Minuten mit TachoSil im Vergleich zu 6,3 Minuten mit dem Argon-Beamer; in der zweiten Studie lagen diese Werte bei 3,6 bzw. 5,0 Minuten.

TachoSil

EMA/187384/2016    Seite 2/3

Bei Nierenoperationen wurden Blutungen durch TachoSil wirksamer gestoppt als durch die chirurgische Naht.

Die erste Studie, in der TachoSil bei Lungenoperationen getestet wurde, ergab keine ausreichenden Daten, um die Anwendung von TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel empfehlen zu können, da in dieser Studie sehr wenige Patienten überhaupt Luftlecks hatten. In der zweiten Studie an 301 Patienten zeigte sich jedoch, dass es nach Anwendung von TachoSil durchschnittlich 15,3 Stunden, nach den üblichen Methoden jedoch 20,5 Stunden dauerte, bis ein Luftaustritt aus dem Gewebe aufhörte.

Auch bei Operationen am Herzen und an Blutgefäßen war die Blutstillung mit TachoSil wirksamer als mit den Standardmaterialien. Nach drei Minuten hatte die Blutung bei 75 % (44 von 59) der mit TachoSil behandelten Patienten aufgehört, hingegen bei 33 % (20 von 60) der mit den üblichen Methoden behandelten Patienten.

In der Studie zu neurologischen Eingriffen war TachoSil vergleichbar mit den üblichen Techniken: bei rund 7 % (25 von 361) der mit TachoSil behandelten Patienten trat CSF aus, verglichen zu rund 8 % (30 von 365) bei Patienten, die mit den üblichen Techniken behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?

Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel in Blutgefäßen) können auftreten, wenn TachoSil in ein Blutgefäß eingebracht wird. Wie andere Gewebeversiegelungsmittel kann auch TachoSil allergische Reaktionen hervorrufen. Patienten können auch Abwehrkörper gegen die in TachoSil enthaltenen Eiweißstoffe bilden. In diesem Fall kann es zu Blutgerinnungsstörungen kommen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TachoSil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde TachoSil zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von TachoSil ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass TachoSil so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für TachoSil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über TachoSil

Am 8. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TachoSil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit TachoSil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.

TachoSil

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