Taf Spray
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
TAF Spray 28,5 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g enthält:
Wirkstoff(e):
Thiamphenicol 28,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Curcumin (E100) 0,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Klare, gelbe Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Ziege, Schaf, Schwein, Nerz, Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Alle Zieltierarten:
Behandlung oberflächlicher Wundinfektionen, verursacht durch Thiamphenicol-empfindliche Erreger.
Bei Rindern, Ziegen und Schafen:
Behandlung von Klaueninfektionen, wie z. B. Moderhinke, Zwischenklauenentzündungen oder Dermatitis digitalis, verursacht durch Thiamphenicol-empfindliche Erreger.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Siehe auch Abschnitt 4.11.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die betroffenen Stellen vor dem Aufsprühen gründlich reinigen. Nach der Spray-Behandlung sollte das Tier mindestens eine Stunde lang auf trockenem Boden verbleiben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Aufsprühen im Kopfbereich sind die Augen zu schützen. Es sollte verhindert werden, dass das Tier die besprühten Körperstellen beleckt oder Tiere behandelte Stellen bei anderen Tieren belecken.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen. Die offiziellen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sind zu beachten. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz resistenter Bakterien erhöhen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlichem Augenkontakt kann das Tierarzneimittel Reizungen hervorrufen. Es wird empfohlen, bei der Anwendung die Augen zu schützen (z. B. mit einer Schutzbrille). Falls Reizungen auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dem Arzt das Etikett oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.
Nach Einatmen können Asthma und Rhinitis auftreten. Spray bzw. Dämpfe nicht einatmen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte im Freien erfolgen oder in ausreichend belüfteten Räumlichkeiten.
Das Tierarzneimittel kann bei oraler Aufnahme toxisch wirken.
Der Kontakt mit behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Kinder sollten bis zum Abtrocknen der behandelten Stellen nicht mit behandelten Tieren spielen.
Während der Behandlung nicht essen, trinken oder rauchen.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) gegenüber Thiamphenicol sind selten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thiamphenicol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Dieses Tierarzneimittel wird in einer unter Druck stehenden Dose geliefert und ist extrem entzündlich. Nicht auf oder in der Nähe von offenen Flammen oder auf glühendes Material sprühen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels ist auf ausreichenden Abstand zu Feuer oder sonstigen Zündquellen, zu Funken, Hitze und elektrischen Geräten zu achten.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TAF Spray 28,5 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf der Haut. Dose vor der Anwendung gründlich schütteln. Die zu behandelnde Fläche einmal täglich 3 Sekunden lang besprühen (entspricht ca. 45 mg Thiamphenicol). Je nach Heilungsverlauf kann die Behandlung an bis zu 3 aufeinander folgenden Tagen erfolgen.
Die Dose ist in einem Abstand von etwa 15 - 20 cm von der zu besprühenden Stelle zu halten. Für eine optimale Behandlung sollte vor dem Aufsprühen eine Wundreinigung erfolgen.
Die Spraydose kann aufrecht oder umgedreht verwendet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine bekannt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe:
- Pferd, Rind, Ziege, Schaf, Kaninchen: Null Tage.
- Schwein: 14 Tage Milch: Null Stunden
Nicht am Euter laktierender Tiere anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur dermatologischen Anwendung, andere Antibiotika ATCvet Code: QD06AX
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Thiamphenicol ist ein Breitspektrum-Antibiotikum mit einer dem Chloramphenicol ähnlichen Struktur. Es wirkt bei grampositiven und gramnegativen Bakterien bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese.
Der häufigste durch Mikroorganismen erworbene Resistenzmechanismus gegenüber Thiamphenicol ist eine Plasmid-kodierte Acetyltransferase, die den Wirkstoff inaktiviert. Bei Bakterien, die Chloramphenicol-Acetyltransferasen (CATs) besitzen, besteht zwischen Thiamphenicol und Chloramphenicol eine vollständige Kreuzresistenz. Eine Acetylierung der Hydroxylgruppen durch CATs verhindert die Bindung an die ribosomale 50S Untereinheit. Es gibt weitere Resistenzmechanismen, wie Effluxsysteme, Inaktivierung durch Phophotransferasen sowie Mutation der Bindungsstelle oder der Permeabilität. Die CAT-Gene kommen üblicherweise auf Plasmiden vor, und die meisten Plasmide tragen ein oder mehrere zusätzliche Resistenzgene.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Resorption von Thiamphenicol ist nach Anwendung auf der Haut vernachlässigbar gering.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Curcumin (E100)
Aceton
Dimethylacetamid
Vinylpyrrolidon-Vinylacetat-Copolymerisat (30/70)
Ethanol
Triacetin
Dimethylether
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Dose steht unter Druck. Vor direktem Sonnenlicht und vor Temperaturen über 50 °C schützen. Auch nach vollständiger Entleerung nicht perforieren oder verbrennen. Nicht auf oder in der Nähe von offenen Flammen oder glühendem Material anwenden. Von Zündquellen fernhalten. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Aluminium-Druckbehältnis mit Epoxyphenolpigmentlack, mit 50, 150, 200, 300 und 400 ml Inhalt:
- Behältnisdeckel aus Aluminium mit integriertem Polyamid/Polyethylen-Ventil
- Polypropylen-Sprühkopf mit Vernebler aus Polyoxymethylen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
6.6
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassunqsinhaber:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25 5531 AE BLADEL NIEDERLANDE
8. Zulassungsnummer:
402081.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassunq / Verlängerung der Zulassung:
10. Stand der Information
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig