o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/566583/2015

EMEA/H/C/002604

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tafinlar

Dabrafenib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tafinlar. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tafinlar zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tafinlar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?

Tafinlar ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanom (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann. Es wird allein oder in Kombination mit Trametinib, einem anderen Krebsarzneimittel zur Behandlung von Melanomen, angewendet.

Tafinlar ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen getestet wurden und die nachweislich eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.

Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib.

Wie wird Tafinlar angewendet?

Die Behandlung mit Tafinlar darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich. Die Dosis Tafinlar, allein oder in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg zweimal täglich.

Tafinlar wird mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit angewendet. Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden. Treten beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen, ganz beendet oder die Dosis

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

reduziert werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Tafinlar?

Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert, blockiert. Bei Melanomen mit der BRAV V600-Mutation beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht. Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Tafinlar dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen. Tafinlar darf nur bei Patienten angewendet werden, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde.

Welchen Nutzen hat Tafinlar in den Studien gezeigt?

Tafinlar allein wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 250 Patienten mit Melanom teilnahmen, das metastasiert war oder nicht operativ entfernt werden konnte, bzw. deren Melanom eine BRAF-V600-Mutation aufwies. Tafinlar als Monotherapie wurde mit dem Krebsarzneimittel Dacarbazin verglichen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben, PFS). In dieser Studie zeigte sich Tafinlar bei der Kontrolle der Erkrankung wirksamer als Dacarbazin: es dauerte im Durchschnitt 6,9 Monate, bis sich die Erkrankung bei den mit Tafinlar behandelten Patienten verschlimmerte, verglichen mit 2,7 Monaten bei Patienten unter Dacarbazin.

In einer von zwei Studien mit Tafinlar in Kombination mit Trametinib wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Tafinlar allein gegeben. Im Ergebnis lebten Patienten, denen die Kombination gegeben worden war, 11 Monate ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit, während es bei jenen unter Tafinlar allein 8,8 Monate waren. In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Tafinlar kombiniert mit Trametinib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen. Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich länger - 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.

Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafinlar allein (beobachtet bei mehr als 15 % der Patienten) sind Papillome (Warzen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung der Haut), Haarausfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber und Müdigkeit.

Wird Tafinlar in Kombination mit Trametinib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Durchfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Bluthochdruck, Erbrechen und Husten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tafinlar zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Ansicht, dass für Tafinlar (allein oder in Kombination mit Trametinib) ein klinisch bedeutsamer Nutzen für Patienten mit einem Melanom mit BRAV-V600-Mutation, das sich ausgebreitet hatte oder nicht durch eine Operation entfernt werden konnte, nachgewiesen wurde. Die Nebenwirkungen wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen handhabbar betrachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tafinlar so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tafinlar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Tafinlar

Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tafinlar in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tafinlar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tafinlar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.

Tafinlar

EMA/566583/2015

Seite 3/3