EMEA/H/C/326

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TARGRETIN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Targretin?

Targretin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bexaroten enthält. Es ist als weiße Weichkapsel (75 mg) erhältlich.

Wofür wird Targretin angewendet?

Targretin wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, für „Cutaneous T-Cell Lymphoma“) der Haut eingesetzt. Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die so genannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen. Targretin wird Patienten mit fortgeschrittener Krankheit verabreicht, die auf mindestens eine andere Behandlung nicht angesprochen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Targretin angewendet?

Die Behandlung mit Targretin sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt. Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m²) ab. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m²/Tag. Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert. Detailliertere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.

Targretin-Kapseln sollten einmal täglich als Einzeldosis mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wie wirkt Targretin?

Bexaroten, der in Targretin enthaltene Wirkstoff, ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zu der Gruppe der Retinoide. Retinoide sind Vitamin A-Derivate, also Substanzen, die von Vitamin A abgeleitet sind. Die genaue Wirkweise von Bexaroten bei CTCL ist bisher nicht bekannt.

Wie wurde Targretin untersucht?

Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien an insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatten. Die Studien umfassten keine Kontrollgruppe, d. h. Targretin wurde nicht mit einem anderen Medikament oder Placebo verglichen. Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen. 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m²/Tag behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach

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einer Behandlungsdauer von 16 Wochen. Dies wurde durch eine vom Arzt vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut) gemessen.

Welchen Nutzen hat Targretin in diesen Studien gezeigt?

Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die 300 mg/m² einnahmen, auf die Behandlung an. Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.

Welches Risiko ist mit Targretin verbunden?

Die häufigsten bei der Behandlung mit Targretin auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipämie), erhöhte Cholesterinwerte im Blut (Hypercholesterinämie), Abblättern der Haut (exfoliative Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Schmerzen, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche (Asthenie). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Targretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Bexaroten oder einen der sonstigen Bestandteile darf Targretin nicht angewendet werden. Targretin darf nicht verabreicht werden bei:

•    Schwangeren oder stillenden Frauen;

•    Frauen, die schwanger werden könnten;

•    Patienten, die in der Vergangenheit an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) erkrankt waren;

•    Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut (unkontrollierte Hypercholesterinämie);

•    Patienten mit erhöhten Triglyceriden (Fetten) im Blut (unkontrollierte Hypertriglyceridämie);

•    Patienten mit hohem Vitamin A-Spiegel (Hypervitaminose A);

•    Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenerkrankungen;

•    Patienten mit Leberkrankheiten;

•    bestehender Infektion des Körpers (systemische Infektion).

Warum wurde Targretin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL (kutanem T-Zell-Lymphom) in fortgeschrittenem Stadium, die gegenüber mindestens einer systemischen Behandlung unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.

Weitere Informationen über Targretin:

Am 29. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. März 2006 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eisai Ltd.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Targretin finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.

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