Tetracyclin Hcl Uterus-Stab
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tetracyclin-HCl Uterus-Stab, 2000 mg, Tablette zur intrauterinen Anwendung für Rinder
Tetracyclinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid 2000 mg
(entsprechend 1848,2 mg Tetracyclin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette zur intrauterinen Anwendung
Gelbe Tablette mit zentraler Kerbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Therapie und Prophylaxe im Puerperium bei Kühen: bei Retentio secundinarum sowie bei Endometritiden, die durch tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden sowie nach schweren geburtshilflichen Eingriffen (Fetotomie, Sectio caesarea)
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Infektionen mit tetracyclin-resistenten Erregern.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen.
Nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Tetracyclin-HCl Uterus-Stab sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Tetracyclin besitzt eine enge therapeutische Breite; es ist daher auf eine genaue Dosierung zu achten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei lang andauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z. B. mit Sprosspilzen) zu achten.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
Tetracyclin kann zur Leberschädigung führen.
Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.
Allergische Reaktionen sind selten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tetracyclin-HCl Uterus-Stab sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intrauterinen Anwendung.
Kühe:
2 g Tetracyclinhydrochlorid / Tier / Tag
entsprechend 1 Tetracyclin-HCl Uterus-Stab / Tier / Tag
1-3-mal im Abstand von 1 bis 2 Tagen
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en)
Rind: essbare Gewebe 10 Tage
Milch 4 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiinfektiva und Antiseptica zur intrauterinen Anwendung, Tetracyclin
ATCvet-Code:
QG51AA02.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tetracyclin ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitband-Antibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze, werden nicht erfasst. Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Resorption durch Schleimhäute ist aufgrund des amphoteren Molekülcharakters eingeschränkt. Tetracyclin verteilt sich ungleichmäßig im Organismus. Besonders niedrige Konzentrationen werden in Haut, Zentralnervensystem und Auge erreicht. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber und Niere erreicht. Tetracyclin wird in kalzifizierenden Geweben fixiert.
Tetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit ist von der Verabreichungsart beeinflusst, sowie bei Neugeborenen und bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrations-Verläufe in vivo. Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften des Tetracyclin.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Vorverkleisterte Stärke
Polyvidon K25
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Weißer, opaquer Blister (PVC/PE/PVdC/Alu) mit 5 Tabletten.
Packung mit 10, 20, 50, 100, 200, 300, 400 oder 500 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6231403.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.09.2005
10. STAND DER INFORMATION
11.02.2014
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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