Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tetracyclinhydrochlorid 25%
250 mg/g Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber) und Schweine

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoffe:

Tetracyclinhydrochlorid 250 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch / den Milchaustauscher

Feinkörniges, gelbes Pulver

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein

Zur Therapie und Metaphylaxe von infektiösen Erkrankungen des Respirations- und Verdauungstraktes und Harnwegsinfekten bei Kälbern und Schweinen (ausgenommen systemische Salmonellen- oder E.coli-Infektionen), die durch tetracyclinempfindliche Erreger hervorgerufen werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht bei über 6 Wochen alten (ruminierenden) Rindern anwenden.
Resistenz gegenüber einem Tetracyclin.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Löslichkeit von Tetracyclinhydrochlorid kann durch die Wasserqualität beeinflusst werden, dies sollte bei der Anwendung beachtet werden.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von E.coli bei Schwein und Pute, aber auch bei allen anderen landwirtschaftlichen Nutztieren sowie von Salmonella Typhimurium bei Rind und Schwein, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers (Antibiogramm) erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist Tetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und die entsprechenden Gegenmaßnahmen (parenterale Applikation von Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind einzuleiten. Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren Magen auftreten. Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B. mit Sprosspilzen) zu achten. Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Tetracyclinhydrochlorid kann zu Leberschäden führen. Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tetracyclinhydrochlorid 25% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Behandlung trächtiger und neugeborener Tiere erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Störungen der Zahn- und Knochenentwicklung bei Foeten und Neugeborenen aufgrund einer Einlagerung von Tetracyclinhydrochlorid in Zahn- und Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht ausgeschlossen werden können.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z.B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da sich antibakteriell unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Schweine: Zum Eingeben über das Trinkwasser
Kälber: Zum Eingeben über die Milch / oder den Milchaustauscher oder das Trinkwasser

Schweine: 80 mg Tetracyclinhydrochlorid/kg Körpergewicht (KGW)/Tag, entspr.
320 mg Tetracyclinhydrochlorid 25% pro kg KGW/Tag bzw.
8 g Tetracyclinhydrochlorid 25% pro 25 kg KGW/Tag

Kälber: 20 mg Tetracyclinhydrochlorid/kg Körpergewicht (KGW)/Tag,entspr.
2 g Tetracyclinhydrochlorid 25% pro 25 kg KGW/Tag bzw.
1 g Tetracyclinhydrochlorid 25% pro 25 kg KGW 2 mal täglich

Um 15 g Tetracyclinhydrochlorid 25% in Trinkwasser vollständig zu lösen wird eine Mindestmenge von 100 ml Trinkwasser benötigt. Um 1 g Tetracyclinhydrochlorid 25% in Tränke vollständig zu lösen wird eine Mindestmenge von 100 ml tränkefertigem Milchaustauscher benötigt. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist sofort anzuwenden.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Kälber, Schweine):
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil der Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes (Schweine):
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tetracyclinhydrochlorid 25% in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Tetracyclinhydrochlorid 25% noch 2 Tage weiter verabreicht werden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen (Erbrechen, Tympanie). Bei Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist Tetracyclinhydrochlorid 25% sofort abzusetzen und therapeutische Maßnahmen wie Rehydrierung und Elektrolytausgleich sind einzuleiten. Calcium- und Magnesium-Salze sowie Adsorbentien können die enterale Resorption von verbleibendem Tetracyclin verhindern. Allergische Reaktionen können parenteral mit Glucokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.

4.11.

Wartezeit(en):

Kalb, Schwein: essbare Gewebe: 14 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Tetracyclin

ATCvet Code: QJ01AA07

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stoffgruppe: Antibiotikum

Tetracyclin (TC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Cornyebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze, werden nicht erfasst.

Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5-2 g/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen. Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung liegt zwischen 25 und 50 %. TC verteilt sich ungleichmäßig im Organismus. Besonders niedrige Konzentrationen werden in Haut, Zentralnervensystem und Auge erreicht. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber und Niere erreicht. TC wird in kalzifizierenden Geweben fixiert.
TC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit liegt nach systemischer Verabreichung bei zwei (Pute) und acht (Wiederkäuer) Stunden. Sie ist von der Verabreichungsart beeinflusst, sowie bei Neugeborenen und bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glucose Monohydrat (Ph. Eur.)

6.2.

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

18 Monate

Des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Entfällt

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist sofort anzuwenden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Feuchtigkeit schützen. Dicht verschlossen im Originalbehältnis aufbewahren und nicht über 20°C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

100 g Polystyroldose, Abreißdeckel: PE, Zwischendeckel PP
1000 g Faltschachtel mit Innenfutter (dreilagig, innen und außen mit Polyethylen beschichteter Aluminiumfolie),
OP 1 x (1 x 100 g)

OP 6 x (1 x 100 g)

OP 12 x (1 x 100 g)

OP 1 x (1 x 1000 g)

OP 6 x (1 x 1000 g)

OP 12 x (1 x 1000 g)

BP 1 x (6 x 100 g)

BP 1 x (12 x 100 g)

BP 1 x (6 x 1000 g)

BP 1 x (12 x 1000 g)

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

6932399.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

16.12.02

Stand der Information:

30.08.2012

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig