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Tetroxy Vet 200 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder, Schafe Und Schweine

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tetroxy Vet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin (als Dihydrat) 200,0 mg

(entspricht 216 mg Oxytetracyclindihydrat)



Sonstige Bestandteile:

Hydroxymethansulfinsäure-Natriumsalz 2 H2O 4,0 mg



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare bernsteinfarbene Lösung.



4. Klinische Angaben:



4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schaf und Schwein



4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Oxytetracyclin-empfindliche Bakterien bei Rindern, Schafen und Schweinen, wie folgt:



Rinder:





Schafe:



Schweine:



4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Pferden, Hunden und Katzen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Nierenschädigung.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.



4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.



4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:



Das Tierarzneimittel nicht verdünnen.

Falls gleichzeitig eine weitere Behandlung notwendig ist, muss eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Empfindlichkeits-untersuchung der aus dem Tier isolierten Bakterien beruhen. Ist dies nicht möglich, sollte die Therapie auf der Grundlage örtlicher (regionaler, auf der Ebene des landwirtschaftlichen Betriebs) epidemiologischer Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Vorgaben in der Gebrauchs- und Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Oxytetracyclin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Tetracyklinen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.



Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:



Dieses Tierarzneimittel kann Sensibilisierung verursachen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen, wie zum Beispiel Oxytetracyclin, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Haut und der Augen verursachen.

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Aufbringung auf die Haut oder in die Augen muss der betroffene Bereich mit reichlich Wasser gespült werden.

Es ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.

Nach der Anwendung Hände waschen.



4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Obwohl das Tierarzneimittel gut vertragen wird, wurde gelegentlich eine vorübergehende, leichte Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.

Tetracycline wurden auch mit Lichtempfindlichkeitsreaktionen und selten Lebertoxizität und Blutdyskrasie in Zusammenhang gebracht.

An Jungtiere verabreichtes Oxytetracyclin kann eine gelbe, braune oder graue Verfärbung von Knochen und Zähnen verursachen. Eine hohe Dosierung oder chronische Verabreichung kann eine Verzögerung von Knochenwachstum oder ‑heilung verursachen.



Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tetroxy Vet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).



4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann sicher an Tiere in der Laktationsphase verabreicht werden.

Der Wirkstoff, Oxytetracyclin, durchdringt leicht die Plazenta, und die Konzentrationen im fötalen Blut können die im Blutkreislauf des Muttertiers erreichen, obwohl die Konzentration gewöhnlich etwas niedriger ist. Tetracycline lagern sich in Zähnen ab, was zu Verfärbung, Schmelzhypoplasie und verminderter Mineralisierung führt. Tetracycline können auch die Entwicklung des Skeletts des Föten verzögern. Daher sollte das Tierarzneimittel nur in der letzten Hälfte der Trächtigkeit nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.



Oxytetracyclin wird in der Milch ausgeschieden; die Konzentrationen sind im Allgemeinen niedrig.



4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika, wie zum Beispiel Penicillinen oder Cephalosporinen, verabreicht werden.

Zweiwertige oder dreiwertige Kationen (Mg, Fe, Al, Ca) können mit Tetracyclinen chelatisieren.



4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur tiefen intramuskulären Injektion.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml pro 10 kg Körpergewicht). Das Tierarzneimittel wird nur zur einmaligen Verabreichung empfohlen.

Die Kappe kann bis zu 35-mal sicher durchstochen werden. Bei Behandlung von Tiergruppen eine Verweilkanüle zur Entnahme verwenden.



Maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle:



Rinder: 20 ml

Schweine: 10 ml

Schafe: 5 ml



4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Falls Anzeichen einer möglichen Überdosierung auftreten, muss das Tier symptomatisch behandelt werden.



4.11 Wartezeit(en):

Rinder:

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 10 Tage



Schafe:

Essbare Gewebe: 9 Tage

Milch: 7 Tage



Schweine:

Essbare Gewebe: 18 Tage



5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline.



ATCvet-Code: QJ01AA06

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Oxytetracyclin ist ein bakteriostatisches Antibiotikum, das die Proteinsynthese bei empfindlichen Bakterien inhibiert. In der Zelle bindet es irreversibel an Rezeptoren auf der 30S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms, wo es die Bindung der Aminoacyl-Transfer-RNA an die Akzeptorstelle auf dem Messenger-RNA-Ribosomen-Komplex stört. Dies verhindert wirksam die Addition von Aminosäuren an die sich verlängernde Peptidkette, was die Proteinsynthese inhibiert.



Es wurde gezeigt, dass Oxytetracyclin in vitro gegen die folgenden Bakterienspezies wirksam ist: Bordetella bronchiseptica, Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae und Streptococcus uberis.



Es wurden mehrere Gene identifiziert, die die Resistenz gegen Tetracycline vermitteln, und diese Gene können auf Plasmiden oder Transposons zwischen sowohl pathogenen als auch nichtpathogenen Bakterien übertragen werden. Die häufigsten Resistenzmechanismen involvieren entweder die Entfernung des Antibiotikums aus dem Organismus durch energieabhängige Effluxpumpen oder den Schutz des Ribosoms vor der Bindung durch veränderte Zielorte. Resistenz gegen ein Tetracyclin führt zu Kreuzresistenz in der gesamten Gruppe.



Oxytetracyclin-Resistenz wurde in vielen tierpathogenen Keimen festgestellt, jedoch ist das Resistenzvorkommen regional unterschiedlich stark ausgeprägt. Für bovine respiratorische Krankheitserreger beträgt der Grenzwert für empfindliche Erreger ≤ 2 µg/ml, und für Krankheitserreger bei Schweinen liegt dieser Grenzwert ≤ 0,5 µg/ml. Für andere Pathogene wird der Grenzwert für empfindliche Erreger bei Menschen verwendet, der
≤ 4 µg/ml für alle Erreger beträgt, außer Streptokokken, für die ein Grenzwert ≤ 2 µg/ml (CLSI, 2007) gilt.



5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Maximale Blutspiegel werden zwischen 4 und 8 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung erreicht.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hydroxymethansulfinsäure-Natriumsalz 2 H2O

leichtes Magnesiumoxid

Dimethylacetamid

Natriumedetat

2-Aminoethan-1-ol (zur pH-Einstellung)

Salzsäure, konzentriert (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke



6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.



6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.



6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml braune Durchstechflaschen aus Glas vom Typ II mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Kappe verschlossen und einzeln in einem Umkarton verpackt.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.



7. Zulassungsinhaber:

Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road

TALLAGHT, DUBLIN 24

Irland

8. Zulassungsnummer:

402202.00.00



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

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10. Stand der Information

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