Thiafeline 5 Mg Filmtabletten Für Katzen
alt informationenFachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Thiafeline 5 mg Filmtabletten für Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Thiamazol 5 mg
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171) 0,15 mg
Gelborange S (E110) 0,09 mg
Chinolingelb (E104) 0,075 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Filmtablette.
Orange bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 5,5 mm.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor der chirurgischen Schilddrüsenentfernung.
Zur Langzeitbehandlung der Hyperthyreose bei Katzen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Katzen, die unter einer systemischen Erkrankung wie z.B. primärer Hepatopathie oder Diabetes mellitus leiden.
Nicht anwenden bei Katzen mit Anzeichen einer Autoimmunerkrankung.
Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Störung des weißen Blutbildes wie Neutropenie oder Lymphopenie leiden.
Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Störung der Blutplättchenfunktion oder einer Koagulopathie (insbesondere Thrombozytopenie) leiden.
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen. Siehe Abschnitt 4.7.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thiamazol oder dem Hilfsstoff Polyethylenglycol.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Da Thiamazol zu Hämokonzentration führen kann, sollte den Katzen jederzeit Trinkwasser zur Verfügung stehen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden. Bei Katzen mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das Tierarzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt verabreicht werden. Da Thiamazol die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und zur Verschlechterung einer Nierenerkrankung führen kann, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
Wegen des Risikos einer Leukopenie oder hämolytischen Anämie ist das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.
Jedem Tier, dem es während der Behandlung plötzlich schlechter geht (insbesondere bei Fieber), sollte eine Blutprobe zur hämatologischen und Blutchemie-Routineuntersuchung abgenommen werden. Tiere mit einer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 2,5 x 109/l) sind prophylaktisch mit bakteriziden Antibiotika und unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach der Verabreichung Hände waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Thiamazol kann Erbrechen, Beschwerden im Oberbauchbereich, Kopfschmerzen, Fieber, Arthralgien, Juckreiz und Panzytopenie verursachen. Diese Beschwerden sind symptomatisch zu behandeln.
Nach dem Kontakt mit Katzenstreu von behandelten Tieren Hände mit Wasser und Seife waschen.
Während des Kontakts mit der Tablette oder gebrauchtem Katzenstreu nicht essen, trinken oder rauchen.
Falls Sie allergisch gegen Thyreostatika sind, dürfen Sie dieses Tierarzneimittel ihrem Tier nicht selbst eingeben. Bei Symptomen einer Allergie wie Hautausschlag, Schwellungen im Gesichts-, Lippen- und Augenbereich oder Atemproblemen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Tabletten nicht auseinander brechen oder zerstoßen.
Da vermutet wird, dass Thiamazol bei Menschen teratogen wirkt, sollten Frauen in gebärfähigem Alter sowie schwangere Frauen bei jedem Kontakt mit Katzenstreu behandelter Tiere Handschuhe tragen.
Schwangere Frauen sollten bei Kontakt mit dem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach Langzeittherapie einer Hyperthyreose mit dem Tierarzneimittel wurden Nebenwirkungen gemeldet. In vielen Fällen sind diese Nebenwirkungen leicht, treten nur vorübergehend auf und sind kein Grund, das Tierarzneimittel abzusetzen. Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind nach Absetzen des Medikamentes meistens reversibel. Nebenwirkungen sind selten. Die häufigsten gemeldeten klinischen Nebenwirkungen sind Erbrechen, Inappetenz/Anorexie, Lethargie, starker Juckreiz und Exkoriationen an Kopf und Hals, hämorrhagische Diathese und Ikterus in Verbindung mit Hepatopathien sowie Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie). Diese Nebenwirkungen verschwanden innerhalb von 7-45 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Thiamazol wieder.
Zu den möglichen immunologisch bedingten Nebenwirkungen gehört Anämie. Seltene Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie und antinukleäre Antikörper im Serum. Sehr selten kann es zu einer Lymphadenopathie kommen. Die Behandlung ist in diesem Fall sofort abzubrechen. Nach einer angemessenen Erholungszeit sollte eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Nach Langzeittherapie mit Thiamazol wiesen Nagetiere ein erhöhtes Risiko für Neoplasien der Schilddrüse auf. Bei Katzen fand sich dafür kein Beleg.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Thiafeline 5 mg Filmtabletten für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen mit Thiamazol ergaben Hinweise auf teratogene und embryotoxische Wirkungen. Die Sicherheit der Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht. Nicht bei trächtigen oder säugenden Katzen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von Thiamazol verringern.
Thiamazol kann die Oxidation von benzimidazolhaltigen Wurmmitteln in der Leber verringern und bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer Erhöhung ihrer Plasmaspiegel führen kann.
Thiamazol wirkt immunmodulatorisch, was bei Impfungen zu berücksichtigen ist.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Nur zur oralen Verabreichung.
Für die Stabilisierung einer Hyperthyreose bei Katzen vor chirurgischer Thyroidektomie und bei der Langzeitbehandlung der felinen Hyperthyreose beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg täglich.
Die tägliche Gesamtdosis sollte möglichst auf zwei Dosen verteilt werden, die morgens und abends zu verabreichen sind. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden.
Die Dosierung mit einer 5mg-Tablette einmal pro Tag ist aus Gründen der Compliance zulässig, zwei 2,5mg-Tabletten pro Tag könnten kurzfristig jedoch wirksamer sein. Die 5mg-Tablette ist auch für Katzen geeignet, die eine höhere Dosis benötigen.
Blutbild, Blutchemie und Gesamt-T4 im Serum sind vor Behandlungsbeginn und nach 3, 6 , 10 und 20 Wochen und anschließend alle 3 Monate zu untersuchen. Bei jeder Kontrolle ist die Dosis an das Gesamt-T4 im Serum und an das klinische Ansprechen auf die Behandlung anzupassen. Dosisanpassungen sollten in 2,5 mg-Schritten erfolgen. Die niedrigstmög-liche Dosis sollte angestrebt werden.
Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag sind die Tiere besonders genau zu überwachen.
Die verabreichte Dosis sollte 20 mg/Tag nicht überschreiten.
Zur Langzeittherapie von Hyperthyreose sind die Tiere lebenslang zu behandeln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In Verträglichkeitsstudien an jungen gesunden Katzen traten bei einer täglichen Dosis von bis zu 30 mg pro Tier folgende dosisabhängige klinische Symptome auf: Anorexie, Erbrechen, Lethargie, Juckreiz sowie Blutbild- und blutchemische Veränderungen wie Neutropenie, Lymphopenie, verminderte Kalium- und Phosphor-Spiegel im Serum, erhöhte Magnesium- und Kreatinin-Spiegel und antinukleäre Antikörper. Bei einer Dosis von 30 mg pro Tag zeigten einige Katzen hämolytische Anämie und eine hochgradige klinische Verschlechterung. Einige dieser Symptome können bei hyperthyreoten Katzen bereits bei einer Behandlungsdosis von bis zu 20 mg pro Tag auftreten.
Überhöhte Dosen können bei hyperthyreoten Katzen eine Hypothyreose verursachen. Dies ist jedoch unwahrscheinlich, da eine Schilddrüsenunterfunktion normalerweise durch negative Rückkopplung korrigiert wird. Siehe Abschnitt 4.6 Nebenwirkungen.
Bei einer Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung einzuleiten.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Thyreostatika, schwefelhaltige Imidazol-Derivate.
ATCvet-Code: QH03BB02.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Thiamazol hemmt die Biosynthese der Schilddrüsenhormone in vivo. Die primäre Wirkung besteht in der Hemmung der Bindung von Iodid an das Enzym Thyreoperoxidase, wodurch die Iodierung von Thyreoglobulin und die Synthese von T3 und T4 verhindert werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption
Nach oraler Verabreichung an gesunde Katzen wird Thiamazol mit einer Bioverfügbarkeit von > 75 % rasch und vollständig resorbiert. Es gibt jedoch erhebliche tierspezifische Unterschiede.
Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 0,5-1 Stunde nach der Eingabe (tmax = 0,69 h) erreicht. Cmax liegt zwischen 1,1 und 2,7 µg/ml (1,78 µg/ml), die Halbwertszeit beträgt 3,3 h.
Verteilung
Das Tierarzneimittel ist bei Menschen und Ratten plazentagängig und reichert sich in der Schilddrüse des Fötus an. Ein beträchtlicher Anteil geht in die Muttermilch über.
Die Verweildauer des Tierarzneimittels in der Schilddrüse ist vermutlich länger als im Plasma.
Metabolisierung und Elimination
Die Metabolisierung von Thiamazol bei Katzen wurde nicht untersucht; bei Ratten wird Thiamazol in der Schilddrüse rasch verstoffwechselt. Etwa 64 % der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden, nur 7,8 % in den Fäzes. Im Gegensatz dazu ist beim Menschen die Leber von großer Bedeutung für die Metabolisierung der Verbindung.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Tablettenkern:
Laktose-Monohydrat
Povidon
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Überzug:
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Laktose-Monohydrat
Macrogol (Polyethylenglycol)
Titandioxid (E171)
Gelborange S (E110)
Chinolingelb (E104), wasserlöslich
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Tablettenblister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
30 Tabletten in einem Umkarton mit 1 Aluminium-/PVC-Streifen mit 30 Tabletten.
60 Tabletten in einem Umkarton mit 2 Aluminium-/PVC-Streifen mit je 30 Tabletten.
120 Tabletten in einem Umkarton mit 4 Aluminium-/PVC-Streifen mit je 30 Tabletten.
150 Tabletten in einem Umkarton mit 5 Aluminium-/PVC-Streifen mit je 30 Tabletten.
300 Tabletten in einem Umkarton mit 10 Aluminium-/PVC-Streifen mit je 30 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
8. Zulassungsnummer:
401811.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig