Tiamulin 20% P Animedica
Fachinformation in der Form der SPC
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tiamulin 20 % P aniMedica,200 mg/g Pulver zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Tiamulinhydrogenfumarat....................200 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schwein:
Therapie und Metaphylaxe von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Therapie von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht werden: Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, und Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; Therapie mycoplasmenbedingter Arthritiden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden zusammen mit Monensin, Salinomycin und Narasin und anderen monovalenten ionophoren Antibiotika in dem Zeitraum von 7 Tagen vor, während und 7 Tagen nach der Behandlung.
Tiamulin 20% P aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher Mikroorganismen einschließlich Pilzen geachtet werden. Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Herden beschränken, in denen die Erkrankung diagnostiziert wurde.
Anhaltende oder wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Bestandsbetreuung und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe. Im Falle eines Kontaktes gründlich mit Wasser reinigen und medizinischen Rat aufsuchen, falls erforderlich.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Tiamulin 20% P aniMedica sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tiamulin 20% P aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Tiamulin 20% P aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Inkompatibilitäten mit bestimmten ionophoren-Antibiotika (s. unter Punkt 4.3 Gegenanzeige) können auftreten. Anzeichen einer Vergiftung wie Wachstumsdepression, Paralysen und Todesfälle sind nach gleichzeitiger Anwendung möglich.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser
Schwein: 8-10 mg Tiamulin pro kg KGW, dies entspricht 40-50 mg Tiamulin 20% P aniMedica pro/kg KGW/Tag.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
1 Teilstrich (1 ml) des beigefügten Messlöffels entspricht mit 720 mg einer Menge an Tiamulin 20% P aniMedica für ca. 14-18 kg KGW. Gestrichen voll fasst der beigefügte Messlöffel 1 920 mg, das entspricht einer Menge an Tiamulin 20% P aniMedica für ca. 39-48 kg KGW.
In 1 l Wasser können bis zu 100 g Tiamulin 20% P aniMedica gelöst werden. Die mit steigender Konzentration einsetzende Trübung beeinflusst die Löslichkeit nicht.
Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Schwein):
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der Tagesdosis auf 2 Futterrationen zu verteilen.
Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver in einem Teil des Trinkwassers vollständig aufzulösen und sofort zu verabreichen.
Zur Behandlung von Teilen des Bestandes (Schwein):
Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig aufzulösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tiamulin 20% P aniMedica®in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
40-50 mg Tiamulin 20% P mittleres KGW (kg) der
aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =... mg Tiamulin 20% P aniMedica
mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Dauer der Behandlung:
Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae: 5 Tage.
Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Sekundär-infektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; mycoplasmenbedingte Arthritiden: 10 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en)
Schwein
Essbare Gewebe: 14 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika; Pleuromutilline
ATCvet. Code: QJ01XQ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tiamulinfumarat ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums Pleuromulin. Es ist klinisch gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Mykoplasmen wirksam. Es wirkt bakteriostatisch infolge Hemmung der Proteinsynthese. Durch die Bindung von Tiamulinfumarat an die Ribosomen wird die Peptidyltransferase-Aktivität stark eingeschränkt, so dass ein Kettenabbruch unmittelbar nach Beginn der Proteinsynthese erzielt wird.
Folgende Erreger sind in vitro gegen Tiamulinfumarat empfindlich: Mycoplasma hyopneumoniae (syn. M. suipneumoniae; MHK90-Wert: 0,05 μg/ml), M. hyorhinis(MHK90-Wert: 0,2-0,4 μg/ml), M. hyosynoviae (MHK90-Wert: 0,005-0,05 μg/ml), M. gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, Brachyspira hyodysenteriae (MHK90-Wert: 0,25-3,2 μg/ml), Leptospira spp., Staphylococcus spp. (MHK-Wert: 0,125-0,2 μg/ml), Streptococcus spp. (MHK-Wert: 0,2-16 μg/ml), Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp. (MHK90-Wert: 2-8 μg/ml), Actinomyces pyogenes.
Es besteht Kreuzresistenz zwischen Tiamulin (Wirkstoffgruppe Pleuromutiline) und der Gruppe der Makrolidantibiotika.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinfumarat gut resorbiert und sehr schnell ein therapeutischer Blutspiegel erreicht, der dosisabhängig bis zu 24 Stunden anhält. Tiamulinfumarat wird teilweise metabolisiert und zum Teil unverändert ausgeschieden.
Die einmalige Gabe von 10 mg Tiamulin pro kg KGW führt schon nach 30 Minuten zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von ca. 0,4 μg/ml. Der Höchstwert von ca. 1,1 μg/ml wird nach 4 Stunden erreicht. Im Lungengewebe werden Werte zwischen 3,4 ppm und 9,3 ppm erreicht. Von dem aufgenommenen Tiamulin werden 76% mit dem Harn und 6% mit den Faeces ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Glucose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1 Karton mit innenverklebtem, mehrlagigen Papierbeutel mit Polyethyleninnenbeschichtung mit 1 kg bzw. 5 kg Pulver.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
400580.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.08.2002
10. STAND DER INFORMATION
25.05.2012
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
<Nicht zutreffend>
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig