Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tiamvet 125 mg/ml Lösung zum Eingeben

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Tiamulinfumarat 125 mg

(entsprechend 101,2 mg Tiamulin)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1529) 15 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Huhn, Pute und Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hühner und Puten:

Zur Therapie und Metaphylaxe von chronischen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Erreger: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis.

Schweine:

Zur Therapie der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Erreger: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis.

Zur Therapie der hämorrhagischen Enteritis, verursacht oder verkompliziert durch Tiamulin-empfindliche Erreger: Brachyspira hyodysenteriae.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden zusammen mit Monensin, Salinomycin und Narasin und anderen monovalenten ionophoren Antibiotika in dem Zeitraum von sieben Tagen vor, während und nach der Behandlung. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Schweine: Die Medikamentenaufnahme kann als Folge einer Erkrankung beeinträchtigt sein. Bei Tieren mit reduzierter Futteraufnahme sollte eine parenterale Behandlung mit einem geeigneten injizierbaren Arzneimittel erfolgen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Eine strategische Behandlung sollte auf Tiere limitiert werden, in denen Tiamulin-empfindliche Erreger im Bestand isoliert wurden.

Anhaltende oder wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Bestandsbetreuung und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

Eine von der Packungsbeilage abweichende Anwendung kann das Auftreten von Resistenzen gegenüber Tiamulin erhöhen.

Eine deutliche Wachstumshemmung oder Todesfälle können als Folge einer gleichzeitigen Behandlung mit Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andereren Ionophoren während sieben Tagen vor bis sieben nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten. S. Kapitel 4.3. und 4.8.

Medikiertes Trinkwasser sollte für andere Tiere unzugänglich gemacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Im Falle eines Kontaktes gründlich mit Wasser reinigen und medizinischen Rat aufsuchen, falls erforderlich.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen wurde von Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin nach oraler Anwendung berichtet, die sich in einer Dermatitis mit Hautrötungen und starkem Pruritus äußert. Diese Nebenwirkungen sind häufig geringgradig und vorübergehend, können aber in sehr seltenen Fällen hochgradig ausgeprägt sein. Wenn diese typischen Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen und die Tiere und Stallungen mit Wasser gereinigt werden. Üblicherweise erholen sich die Tiere schnell. Eine symptomatische Behandlung wie eine Elektrolyt- und eine entzündungshemmende Therapie ist ratsam.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tiamvet 125 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Sicherheit Verträglichkeit des Arzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Sauen untersucht. Es sollte daher nur nach sorgfältiger Risiko-/Nutzen Abwägung des behandelnden Tierarztes eingesetzt werden.

Klinische Studien bei Ratten, Kaninchen und Hunden gaben keine Hinweise auf foetotoxische oder teratogene Auswirkungen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wechselwirkungen mit bestimmten ionophoren Antibiotika können auftreten.

Anzeichen einer Vergiftung wie Wachstumsdepressionen, Paralysen und Todesfälle sind nach gleichzeitiger Anwendung möglich.

Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika verringern, deren Wirkung vom Bakterienwachstum abhängig ist.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Hühner (Broiler, Junghennen, Lege- und Zuchthühner):

20,2 mg Tiamulin/kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Dies erzielt man im Normalfall, wenn man 20 ml Tiamvet für 100 kg Körpergewicht über das Trinkwasser verabreicht.

Puten (Truthahnküken, Zuchtputen):

32,4 mg Tiamulin/kg Körpergewicht täglich über einen Zeitraum von 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Dies erziellt man im Normalfall, wenn man 32,4 ml Tiamvet für 100 kg Körpergewicht über das Trinkwasser verabreicht. Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt vom physiologischen und klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosierung zu erreichen sollte die Konzentration von Tiamulin gut angepasst werden.

Eine vorbeugende Behandlung mit Tiamulin sollte ausschließlich begonnen werden, wenn eine Infektion mit M. Gallisepticuem oder M. Meleagridis bestätigt wurde und dann als eine Hilfe in der Präventionsstrategie um klinische Zeichen und die Mortalität respiratorischer Erkrankungen in Bestanden zu reduzieren, in denen eine in-ovo-Infektion wahrscheinlich ist, weil die Erkrankung bei den Elterntieren bereits bekannt ist. Die Präventsionsstrategie sollte Bemühungen einschließen, die Elterntiere ebenfalls von der Infektion zu befreien.

Schweine:

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

8-10 mg Tiamulinhydrogenfumarat/ kg KGW/Tag entsprechend 6,48 –8,1 mg Tiamulin pro kg KGW/Tag, entsprechend 6,4-8 ml der Tiamvet 125 mg/ml-Lösung pro 100 kg KGW/Tag über 5 Tage.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht genauestmöglich bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nicht dokumentiert.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

Schweine, Hühner und Puten: 6 Tage

Eier (Hühner): 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakoterapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Pleuromutiline

ATCvet: QJ01XQ01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tiamulin ist ein semi-synthetisches Derivat eines Antibiotikums aus der Klasse der Pleuromutiline. Tiamulin ist ein bakteriostatisches Antibiotikum und wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese durch reversible Bindung an die 50 S-Untereinheit der Ribosomen.

Tiamulin ist wirksam bei Brachyspiren (Brachyspira hyodysenteriae), Mycoplasmen (Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum).

Sein Resistenzmechanismus ist chromosomal. Resistenzen treten langsam und progressiv auf. Es gibt keine Kreuzresistenz mit Makroliden und anderen verwandten Substanzen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Tiamulin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Die Bioverfügbarkeit liegt bei mindestens 90%. Es wird bevorzugt intrazellulär in den Lungen und im Kolon verteilt. 60-65% des Tiamulins werden mit den Faeces durch den entero-hepatischen Zyklus und 30-35% über den Urin ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Ethanol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels nach Anbruch: 3 Monate.

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels nach Lösen im Trinkwasser gemäß Anweisung: 24 Stunden.

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Material der Primärverpackung:

Polyethylen (HD)-Flasche,

Polypropylen-Dosierkappe

Packungsgrößen:

500 ml-Flasche

1-Liter Flasche

2-Liter-Flasche

5-Liter-Flasche

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8. Zulassungsnummer:

400943.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Juli 2006 / August.2011

10. Stand der Information:

März 2012

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig