^{Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)}

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tiguvon 100 mg/ml, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen

Fenthion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Pipette mit 0,3 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Fenthion 30 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen auf die Haut

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung des Flohbefalls bei Katzen ab einem Jahr und ab 2 kg Körpergewicht.

4.3 Gegenanzeigen:

Katzen unter einem Jahr und unter 2 kg Körpergewicht nicht behandeln.

Ca. 1 Woche vor dem erwarteten Geburtstermin sollte Tiguvon 100 mg/ml nicht mehr bei tragenden Katzen angewendet werden.

Tiguvon 100 mg/ml sollte nicht bei kranken oder stark gestressten Tieren oder in der Rekon­valeszenz angewendet werden, insbesondere ist bei der Anwendung bei Tieren mit Herzinsuffizienz, Bronchospasmus, Krampfneigung, Leber- oder Nierenerkrankungen besondere Vorsicht geboten.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

4.5.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Toxisch für Fische und Bienen.

4.5.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind Schutzhandschuhe zu tragen. Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei der Behandlung größerer Tierzahlen sind die Handschuhe nach einstündigem Gebrauch zu wechseln.

Tiguvon 100 mg/ml ist für den äußerlichen Gebrauch zur Insektenvernichtung bestimmt und darf weder von Tieren noch von Menschen innerlich aufgenommen werden.

Tiguvon 100 mg/ml sollte von Nahrungsmitteln und Getränken sowie von Futtermitteln getrennt aufbewahrt werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich kann der spezifische Geruch des Produktes direkt nach der Anwendung Speicheln, Unruhe und Fluchtverhalten auslösen. Diese Erscheinungen sind nicht Zeichen einer Vergiftung und klingen in kurzer Zeit ohne Behandlung wieder ab.

In Einzelfällen sind Haarausfall, Juckreiz und Ekzeme im Bereich der Auftragungsstelle beobachtet worden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tiguvon 100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode:

Siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Anwendung anderer Cholinesterasehemmer, Phenothiazine oder Muskelrelaxantien sollte 4 Wochen vor bis 4 Wochen nach der Applikation von Tiguvon 100 mg/ml unterbleiben.

Weiterhin ist die gleichzeitige Anwendung von Allgemeinanästhetika zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

1 Pipette pro Katze ab einem Jahr und ab 2 kg Körpergewicht (entsprechend maximal 15 mg Fenthion/kg Körpergewicht).

Tiguvon 100 mg/ml ist eine Lösung zum Auftropfen auf die Haut und wird einmalig angewendet.

Soweit nicht anders verordnet, dürfen Wiederholungsbehandlungen erst nach 4 Wochen erfolgen. Die kindergesicherte Verschlusskappe abziehen, umgekehrt aufdrücken und unter Drehen wieder abziehen. Die Pipette dabei senkrecht nach oben halten.

Mit zwei Fingern das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander teilen, bis die Haut sichtbar wird. Dann Tiguvon 100 mg/ml durch mehrmaliges Ausdrücken der Pipette direkt auf die Haut auftropfen. Die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

Hinweis: Während der ersten drei Tage nach der Anwendung sollte vorsorglich ein enger Kontakt mit der Katze vermieden werden, insbesondere sollte sie nicht an der Auftragstelle gestreichelt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Unbeabsichtigte Überdosierung kann, wie prinzipiell bei allen Organophosphaten, zu Nebenwirkungen bzw. Vergiftungserscheinungen führen, wie z.B. Miosis und übermäßiges Speicheln, Erbrechen, Diarrhöe oder Spasmen.

Therapie:

Antidotbehandlung mit Atropin (Grunddosierung: ab 0,3 mg/kg i.v. oder i.m.). Die Dosierung ist individuell am Ausmaß des Symptomenkomplexes zu orientieren. Wiederholungsdosierungen sind bis zum Sistieren der Salivation angezeigt. Cholinesterase-Reaktivatoren (Toxogonin) sind nötigenfalls nach Atropinisierung zu verabreichen.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff-oder Indikationsgruppe: Antiparasitika: Organophosphat als Ektoparasitikum zur topischen Anwendung

ATCvet-Code: QP53AF07

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Organophosphat-Derivate sind Hemmer der Cholinesterasen. Dies führt zu einer exzessiven Akkumulation natürlich freigesetzten Acetylcholins.

Aufgrund von Unterschieden in der Bindungsaffinität zu Cholinesterasen verschiedener Tierarten zeigt Fenthion eine hohe parasitizide Wirkung und eine vergleichsweise geringe Säugertoxizität.

Nach dermaler Applikation von Tiguvon 100 mg/ml zeigt Fenthion eine systemische Wirkung in Kombination mit einem prolongierten therapeutischen Effekt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Einmalige orale Verabreichung von radioaktiv markiertem Fenthion an Ratten erbrachte eine nahezu 100 %ige Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt. Nach dermaler Applikation an Hunden ergaben sich folgende Resorptionsraten: 49 % nach 15 min., 78 % 2 h später, 97 % nach 8 h. Maximale Blutspiegel nach oraler Einmalgabe an Ratten wurden nach 20-45 min. beobachtet. Die Elimination des Fenthions vorwiegend in Form oxidierter Metabolite erfolgte schnell, hauptsächlich über die Niere (45->90 %). In einer neueren Studie an Ratten wurden innerhalb von 24 h nach oraler bzw. intravenöser Gabe renale Eliminationsraten von ca. 80 % bzw. nahezu 100 % gefunden.

Mehrfachgaben erbrachten keine Anzeichen von Bioakkumulation.

6 Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

2-(2-Methoxypropoxy)propan-2-ol

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Entfällt. Tiguvon 100 mg/ml ist eine gebrauchsfertige Lösung.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt. Nach Öffnen der Pipette ist der gesamte Pipetteninhalt jeweils zu applizieren.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich..

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Darreichungsform: Pipette (Tube) mit 0,3 ml Lösung (30 mg Fenthion)

Packungsgröße : Schachtel mit 4 Pipetten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 2981.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

14.02.1983, letzte Verlängerung 14.02.1998

10. Stand der Information:

September 2008

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig