Tipafar 5 Mg/Ml Injektionslösung Für Hunde Und Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
TIPAFAR 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Atipamezol 4,27 mg
als Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218): 1,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver alpha-2-Antagonist zur Aufhebung der sedativen Wirkung von Medetomidin und Dexmedetomidin bei Hunden und Katzen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- Herz- oder Nierenerkrankungen.
Siehe auch Abschnitt 4.7
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nach Verabreichung des Tierarzneimittels müssen die Tiere die Möglichkeit haben, sich in einem ruhigen Raum zu erholen. Während der Aufwachphase dürfen die Tiere nicht unbeaufsichtigt bleiben.
Achten Sie darauf, dass das Tier wieder einen normalen Schluckreflex hat, bevor Nahrung oder Flüssigkeit angeboten werden.
Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten gehören, Vorsicht geboten.
Falls noch andere Sedativa als (Dex)medetomidin verabreicht werden, ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach Aufhebung der (Dex)medetomidinwirkung weiter anhalten kann.
Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, welches bei alleiniger Anwendung beim Hund Anfälle und bei der Katze Krämpfe auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als 30 – 40 Minuten nach Anwendung von Ketamin verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol soll der Kontakt von Haut, Augen und Schleimhäuten mit dem Tierarzneimittel vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen sofort mit fließendem Wasser reinigen. Bei anhaltenden Irritationen soll ein Arzt aufgesucht werden. Kontaminierte Kleidung, die sich in direktem Kontakt zur Haut befindet, sollte entfernt werden.
Im Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um eine versehentliche orale Aufnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kein Fahrzeug führen. Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Keine.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid wurde eine vorübergehende Blutdrucksenkung beobachtet. In seltenen Fällen wurden Hyperaktivität, Tachykardie, Salivation, atypische Lautäußerungen, Muskelzittern, Erbrechen, erhöhte Atemfrequenz sowie unkontrollierter Harn- und Kotabsatz beobachtet. In sehr seltenen Fällen können die Tiere trotz der Atipamezolbehandlung erneut in einen sedativen Zustand fallen oder es kann keine Verkürzung der Aufwachphase erzielt werden.
Bei Katzen sollten bei Anwendung einer niedrigen Dosis zur partiellen Aufhebung der Medetomidin- bzw. Dexmedetomidinwirkung (auch nach vollständigem Erwachen) Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie getroffen werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tipafar 5 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Eine gleichzeitige Verabreichung von Atipamezol und anderen zentral wirksamen Stoffen wie Diazepam, Acepromazin oder Opiaten wird nicht empfohlen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur einmaligen intramuskulären Anwendung.
Die Dosis hängt von der zuvor verabreichten Medetomidin- oder Dexmedetomidindosis ab. Atipamezolhydrochlorid wird 15 - 60 Minuten nach der Medetomidinhydrochlorid- bzw. Dexmedetomidinhydrochloridinjektion verabreicht.
Bei Hunden: Die Atipamezolhydrochloriddosis [in µg / kg Körpergewicht] beträgt das 5-Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochloriddosis bzw. das 10-Fache der Dexmedetomidinhydrochloriddosis. Da dieses Präparat eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) im Vergleich zu den 1 mg/ml-Medetomidinhydrochloridformulierungen bzw. eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzentration im Vergleich zu den 0,5 mg/ml Dexmedetomidinhydrochloridformulierungen enthält, werden von den entsprechenden Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina injiziert.
Durch die 50-mal höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) in diesem Präparat im Vergleich mit Präparaten, die 0,1 mg Dexmedetomidinhydrochlorid beinhalten, ist ein 5-mal niedrigeres Atipamezolvolumen erforderlich.
Dosierungsbeispiel für Hunde:
|
Dosierung von Medetomidin 1,0 mg/ml Injektionslösung |
Dosierung von Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg/ml Injektionslösung |
|
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 40 µg/kg KGW |
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 µg/kg KGW |
|
Dosierung von Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Injektionslösung |
Dosierung von Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg/ml Injektionslösung |
|
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 20 μg/kg KGW |
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW |
|
Dosierung von Dexmedetomidin 0,1 mg/ml Injektionslösung |
Dosierung von Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg/ml Injektionslösung |
|
0,2 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 20 μg/kg KGW |
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW |
Bei Katzen: Die verabreichte
Atipamezolhydrochloriddosis [in µg/kg Körpergewicht] beträgt das
2,5-Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochloriddosis bzw.
das 5-Fache der Dexmedetomidinhydrochloriddosis. Da dieses
Tierarzneimittel eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration
(Atipamezolhydrochlorid) im Vergleich zu den 1
mg/ml-Medetomidinhydrochlorid-formulierungen bzw. eine 10-fach
höhere Wirkstoffkonzentration im Vergleich zu den 0,5
mg/ml-Dexmedetomidinhydrochloridformulierungen enthält, beträgt das
von diesem Tierarzneimittel zu verabreichende Volumen die Hälfte
des zuvor verabreichten Volumens der 1 mg/ml-Medetomidin- bzw. 0,5
g/ml-
Dexmedetomidinformulierung.
Durch die 50-mal höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlord) in diesem Präparat im Vergleich mit Präparaten, die 0,1 mg Dexmedetomidinhydrochlorid beinhalten, ist ein 10-mal niedrigeres Atipamezolvolumen erforderlich.
Dosierungsbeispiel für Katzen:
|
Dosierung von Medetomidin 1 mg/ml Injektionslösung |
Dosierung von Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg/ml Injektionslösung |
|
0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 80 μg/kg KGW |
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW |
|
Dosierung von Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Injektionslösung |
Dosierung von Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg/ml Injektionslösung |
|
0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 40 μg/kg KGW |
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW |
|
Dosierung von Dexmedetomidin 0,1 mg/ml Injektionslösung |
Dosierung von Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg/ml Injektionslösung |
|
0,4 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 40 μg/kg KGW |
0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW) entspr. 200 μg/kg KGW |
Die Aufwachphase wird auf etwa 5 Minuten verkürzt. Das Tier ist etwa 10 Minuten nach Gabe des Tierarzneimittels wieder mobil.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosierung von Atipamezolhydrochlorid kann vorübergehend Tachykardie und Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskelzittern) verursachen. Falls nötig, können diese Symptome durch die Gabe einer niedrigeren als der üblichen klinischen Medetomidin- oder Dexmedetomindinhydrochloriddosis aufgehoben werden.
Wird Atipamezolhydrochlorid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht vorher mit Medetomidin- oder Dexmedetomindinhydrochlorid behandelt wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Effekte können für etwa 15 Minuten anhalten.
Um Übererregbarkeit bei Katzen zu begegnen, ist auf eine Minimierung der äußeren Reize zu achten.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: α2-Receptor-Antagonist (Antidot)
ATCvet Code: QV03AB90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Atipamezol ist ein stark wirksamer selektiver α2-Rezeptorblocker (α2-Antagonist), der im zentralen und peripheren Nervensystem zur Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin führt, was eine Aktivierung des zentralen Nervensystems durch sympathische Aktivierung zur Folge hat. Andere zu beobachtende Effekte wie z.B. Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System sind nur leicht; allerdings kann es in den ersten 10 Minuten nach der Injektion von Atipamezolhydrochlorid zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.
Als α2-Antagonist kann Atipamezol die Wirkung von α2-Rezeptor-Agonisten wie Medetomidin und Dexmedetomidin aufheben (oder hemmen). Atipamezol kann so die sedative Wirkung von Medetomidin- und Dexmedetomidinhydrochlorid bei Hunden und Katzen aufheben, deren Zustand sich wieder normalisiert und kann eine vorübergehende Erhöhung der Herzfrequenz zur Folge haben.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Atipamezolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Injektion schnell resorbiert. Es wird ebenso schnell und vollständig metabolisiert. Metaboliten werden vorwiegend über den Harn und in geringer Menge über den Kot ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen nach erstem Anbruch.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Farblose Glasflasche Typ I mit Brombutylkautschukstopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe mit Plastik-Flip-off-Verschluss, 10 ml Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
401861.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.