Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

TMPS oral, 80/20 mg/mlLösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Trimethoprim: 20 mg

Sulfamethoxazol: 80 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Klare, hellgelbe Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Huhn

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Hühner zur Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen des Atmungsapparates, die durch Sulfamethoxazol- und Trimethoprim-empfindliche Erreger der Gattungen Pasteurella, Mannheimia und Haemophilus gallinarum hervorgerufen werden im frühen Stadium der Infektion.

Die Anwendung von TMPS oral sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen:

- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

- Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim

- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

- Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken Flüssigkeitsverlusten
einhergehen sowie Störungen des Blutbildes

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.

Die Anwendung bei sehr jungen Tieren erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Anwendung von TMPS oral können gelegentlich auftreten

- Leberschädigungen,

- Nierenschädigungen,

- Veränderungen des Blutbildes (z. B. hämolytische Anämie, Agranulozytose),

- Sensibilisierungsreaktionen (z. B. Exantheme, Fieber).

Bei Hühnern sind insbesondere bei jungen Tieren ein Rückgang der Trinkwasser- und Futteraufnahme, eine Wachstumsdepression und die Ausbildung eines hämorrhagischen Syndroms beobachtet worden. Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K verhindert das Auftreten von Hämorrhagien nicht.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TMPS oral sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42,10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

50 mg Sulfamethoxazol-Trimethoprim-Kombination/kg Körpergewicht (KGW)/Tag, entsprechend 0,5 ml TMPS oral pro 1 kg KGW pro Tag

Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirkstoff aus Sulfamethoxazol und Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis 4:1 und gelten nur bei vorliegender Emp­findlichkeit der Erreger gegen beide Einzelkomponenten.

Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, dem Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Verhältnis von TMPS oral zu Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

0,5 ml TMPS oral Mittleres KGW (kg) der

pro KGW/Tag X zu behandelnden Tiere = ….. ml TMPS oral

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge TMPS oral ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser zu verdünnen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmässige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere währen der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 3 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte TMPS oral noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach 1 Behandlungstag keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung erforderlich.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z.B. Barbituraten. Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäuregabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11 Wartezeit(en):

Huhn: essbare Gewebe: 18 Tage.

Nicht bei Hühnern anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamid-Trimethoprim-Kombination.

ATC vet-Code QJ01EW

Sulfamethoxazol kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 4 Teile Sulfamethoxazol + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten. Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfamethoxazol/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungs­bereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination.

Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Die Toxizität von Sulfamethoxazol ist beim Labortier gering. Für Trimethoprim sind bei Dosierungen ab 100 mg/kg Körpergewicht teratogene Effekte an Ratten nachgewiesen

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler und parenteraler Verabreichung ebenso gut wie die Einzelsubstanzen resorbiert. Maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 1 - 4 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 2 - 12 Stunden für Sulfamethoxazol bzw. etwa 0,5 - 3 (bis etwa 4) Stunden für Trimethoprim. Sulfamethoxazol und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfamethoxazol.

Für die Festsetzung der Wartezeit ist die Ausscheidung von Sulfamethoxazol wertbestimmend.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) durch Harn und Kot ausgeschieden. Sulfamethoxazol wird wie die meisten Sulfonamide überwiegend durch N4-Acetylierung metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfamethoxazol-Muttersubstanz und ihrer Metaboliten erfolgt hauptsächlich über den Harn (in geringem Umfang auch über Milch, Galle und Speichel), wobei die Metaboliten schneller eliminiert werden. Die Gefahr von Kristallausfällungen in der Niere durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze ist bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und bestimmungsgemässer Dosierung gering.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

1-Methyl-2-pyrrolidon

Propylenglycol

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Haltbarkeit nacherstmaligem Öffnen der Primärverpackung:

6 Monate in der Originalpackung.

Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Flasche aus HDPE: Inhalt 1000 ml

Die 1000 ml Flasche ist mit einem LDPE-Originalitätsschraubverschluss versehen.

Kanister aus HDPE: Inhalt 5 Liter

Der 5 Liter Kanister ist mit einem HDPE-Originalitätsschraubverschluss versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

NL-5531 AE BLADEL

Niederlande

8. Zulassungsnummer:

3100332.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

verlängerung der Zulassung: 16.08.2005

10. Stand der Information

Januar 2012

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig