Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

TOLFEDOL

40 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Tolfenaminsäure 40,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 10,4 mg

Natriumformaldehydsulfoxylat 5,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, gelbliche, sterile wässrige Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Schwein, Katze und Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder: Als ergänzende Behandlung von Pneumonien zur Verbesserung des Allgemeinbefindens und Nasenausflusses und als ergänzende Behandlung von akuter Mastitis.

Schwein: Als ergänzende Behandlung des Metritis-Mastitis-Agalaktie-Syndroms.

Hund: Für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates und zur Linderung von postoperativen Schmerzen.

Katze: Als ergänzende Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege, gegebenenfalls in Verbindung mit einer antimikrobiellen Therapie.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Herzerkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit beeinträchtigter Leberfunktion oder akuter Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen, bei Blutdyskrasie oder Überempfindlichkeit gegenüber Tolfenaminsäure.

Bei Katzen nicht intramuskulär injizieren.

Nicht anwenden im Falle von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen steroidalen oder nichtsteroidalen Antiphlogistika anwenden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

NSAIDs können die Phagozytose hemmen. Daher sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die mit bakteriellen Infektionen assoziiert sind, gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen, ist der Gebrauch von feinskalierten Spritzen (z. B. für Insulin) speziell für Tiere mit geringem Gewicht ratsam.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei unter 6 Wochen alten Tieren oder bei älteren Tieren kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Falls eine Behandlung unvermeidlich ist, sollte gegebenenfalls die Dosis reduziert und die Tiere sorgfältig klinisch überwacht werden. Es ist mit einer verminderten Stoffwechsel- und Exkretionsrate zu rechnen.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren vermeiden, da ein höheres Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Die gleichzeitige Anwendung von potentiell nephrotoxischen Medikamenten sollte vermieden werden.

Vorsichtshalber nicht bei Katzen in Vollnarkose anwenden, sondern erst nach vollständigem Wiedererlangen des Bewusstseins.

Die vorgeschriebene Dosis und Dauer der Behandlung nicht überschreiten.

Das Ausmaß der Schmerzlinderung nach präoperativer Verabreichung kann durch die Schwere und Dauer der Operation beeinflusst werden.

Tiere mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen eine entzündungs-hemmende Behandlung angezeigt ist, können ohne Anpassung der Dosierung mit Tolfenaminsäure behandelt werden. Die Anwendung dieses Tierarznei-mittels ist jedoch in Fällen von akuter Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Im Falle von unerwünschten Wirkungen (Anorexie, Erbrechen, Durchfall, Blut in den Faeces), die während der Behandlung auftreten, soll der Tierarzt benachrichtigt werden und die Möglichkeit eines Behandlungsabbruches in Betracht gezogen werden.

Aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung des Arzneimittels zu treffen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Versehentliche Selbstinjektionen sind zu vermeiden.

Bei einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen betroffenes Gebiet sofort mit viel fließendem Wasser waschen/spülen. Falls Irritationen weiter bestehen, sollte ärztlicher Rat gesucht werden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vorübergehend kann vermehrter Durst und/oder erhöhte Diurese auftreten. In den meisten Fällen verschwinden diese Reaktionen spontan nach Beendigung der Behandlung.

Während der Behandlung können Erbrechen und Durchfall auftreten. Bei anhaltender Symptomatik sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Nach Verabreichung dieses Tierarzneimittels sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet worden.

Bei Rindern gibt es vereinzelte Berichte über Kollaps nach schneller intravenöser Injektion.

Bei intravenöser Verabreichung sollte das Tierarzneimittel langsam injiziert werden. Bei ersten Anzeichen einer Intoleranz sollte die Injektion abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tolfedol 40 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Hunde und Katzen: Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

Rinder und Schweine: Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden. Die Anwendung während der Trächtigkeit erfordert eine strenge Indikationsstellung und eine Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen NSAIDs anwenden. Tolfenaminsäure hat ein hohes Bindungsvermögen an Plasmaproteine und kann deswegen mit anderen stark bindenden Medikamenten konkurrieren, was eine toxische Wirkung auslösen kann.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Katzen und Hunde: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1ml Tolfedol/10kg Körpergewicht) als einmalige Injektion verabreicht. Die Behandlung kann einmalig nach 24 bis 48 Stunden, abhängig von der Symptomatik, wiederholt werden.

Alternativ kann nach der einmaligen Injektion von 1 ml Tolfedol/10 kg die Behandlung oral mit Tabletten fortgesetzt werden.

Bei Hunden intramuskulär oder subkutan verabreichen.

Zur Reduzierung von postoperativen Schmerzen wird das Medikament am besten präoperativ, gleichzeitig mit der Prämedikation eine Stunde vor Einleitung der Anästhesie verabreicht.

Bei Katzen nur subkutan verabreichen.

Rinder: Für die Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen bei Rindern beträgt die empfohlene Dosis 2 mg/kg (entsprechend 1 ml Tolfedol/20 kg Körpergewicht) als intramuskuläre Injektion im Nackenbereich. Die Behandlung kann einmalig nach 48 Stunden wiederholt werden.

Für die Anwendung bei Mastitis beträgt die empfohlene Dosis 4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Tolfedol/10 kg Körpergewicht) als einmalige intravenöse Injektion.

Schweine: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg/kg (entspricht 1 ml
Tolfedol/20 kg Körpergewicht) als einmalige intramuskuläre Injektion.

Das maximale Injektionsvolumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle.

Der Stopfen der 20 ml, 50ml und 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal sicher durchstochen werden, der Stopfen der 250 ml Durchstechflasche bis zu 50 Mal. Die Größe der Durchstechflaschen sollte sich nach der zu behandelnden Tierart richten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei hohen Dosen sind neurologische Ausfälle beobachtet worden.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Intramuskuläre Injektion

Essbare Gewebe : 12 Tage

Milch: Null Stunden

Intravenöse Injektion:

Essbare Gewebe : 4 Tage

Milch: 24 Stunden

Schweine:

Essbare Gewebe : 16 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Fenamate

ATCvet-Code: QM01AG02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tolfenaminsäure (N-(2.methyl-3chlorophenyl) anthranilsäure) ist ein nichtsteroidaler entzündungshemmender Wirkstoff, der zur Gruppe der Fenamate gehört. Tolfenaminsäure hat entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften.

Die entzündungshemmende Wirkung der Tolfenaminsäure beruht auf der Hemmung der Cyclooxygenase und somit der reduzierten Synthese von Prostaglandin und Thromboxan welche wichtige Entzündungsmediatoren sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption:

Bei Hunden wird Tolfenaminsäure nach der Injektion rasch resorbiert. Nach der Injektion von 4 mg/kg wird die maximale Konzentration im Plasma von etwa 4 µg/ml (subkutan) und 3 µg/ml (intramuskulär) nach etwa 2 Stunden erreicht.

Bei Katzen erfolgt die Resorption schnell. Nach der Injektion von 4 mg/kg wird ein Spitzenwert von 3,9 µg/ml innerhalb einer Stunde erreicht.

Bei Rindern und Schweinen wird Tolfenaminsäure nach intramuskulärer Verabreichung von 2 mg/kg Tolfenaminsäure rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von etwa 1,4 µg/ml beim Rind und 2,3 µg/ml beim Schwein wird etwa eine Stunde nach Injektion erreicht.

Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung:

Hunde und Katzen: Über 99% der Tolfenaminsäure sind an Plasmaproteine gebunden.

Beim Hund werden nur Tolfenaminsäure und ihre Konjugate mit Glucuronsäure im Urin gefunden.

Die hydroxylierten Metaboliten und ihre Konjugate werden vor allem durch die Nieren ausgeschieden. Die unveränderte Tolfenaminsäure und ihre Glucuronide werden vorwiegend durch die Galle ausgeschieden. Zudem erfährt Tolfenaminsäure einen intensiven enterohepatischen Kreislauf.

Tolfenaminsäure wird in alle Organe verteilt mit hoher Konzentration in Plasma, Magen-Darm-Trakt, Leber, Lungen und Niere. Die Konzentration im Gehirn ist hingegen gering.

Bei Hunden mit Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tolfenaminsäure unverändert, es findet keine Akkumulation statt.

Rinder und Schweine: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,3 l/kg und ist

weitestgehend an Plasmaalbumin gebunden (>97%).

Tolfenaminsäure wird in alle Organe verteilt mit hoher Konzentration in Plasma, Magen-Darm-Trakt, Leber, Lungen und Niere. Die Konzentration im Gehirn ist hingegen gering. Tolfenaminsäure und ihre Metaboliten passieren die Plazentaschranke kaum.

Tolfenaminsäure verteilt sich auch in extrazellulären Flüssigkeiten, wobei in gesunden und entzündlich veränderten peripheren Geweben ähnliche Konzentrationen wie im Plasma erreicht werden. Sie erscheint in ihrer aktiven Form auch in der Milch, vor allem in Käsebruch.

Tolfenaminsäure unterliegt einem intensiven enterohepatischen Kreislauf und ist infolgedessen über längere Zeit im Plasma nachweisbar.

Die Eliminations-Halbwertzeit variiert von 3 – 5 Stunden bei Schweinen bis
8 – 15 Stunden bei Rindern.

Bei Rindern und Schweinen wird Tolfenaminsäure hauptsächlich unverändert mit den Faeces (ca. 30%) und dem Urin (ca. 70%) ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519)

Natriumformaldehydsulfoxylat

Diethylenglykolmonoethylether

Ethanolamin

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Bernsteinfarbene Durchstechflaschen aus Polypropylen mit 20, 50, 100 und 250 ml, versehen mit grauem (20, 50, 100 ml) oder pinkfarbenem Verschluss (Stopper) aus Brombutyl; Aluminiumversiegelung mit Flipp-Off-Versiegelung.

Jede Durchstechflasche ist in einem äußeren Karton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols km 4,1 - Riudoms (43330) - Spanien

8. Zulassungsnummer:

402143.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig