ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

Torbugesic 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Butorphanol (als Tartrat) 10 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Erwachsene Pferde und Jährlinge

Dieses Tierarzneimittel wird bei erwachsenen Pferden und Jährlingen zur Linderung abdominaler Schmerzen, hervorgerufen durch Koliken des Magen-Darm-Traktes, angewendet.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei Pferden mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion anwenden.

Nicht bei Fohlen unter 1 Monat anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Da Butorphanol beim Pferd die Darmmotilität senken kann, sollte dieses Produkt nur bei Pferden mit Koliken angewendet werden, welche nicht auf Analgetika ansprechen.

Die Anwendung von Xylazinen bei Pferden mit zäkaler Dysfunktion sollte vermieden werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dieses Tierarzneimittel (als Butorphanol-Tartrat) ist ein starkes Analgetikum und darf nur mit besonderer Vorsicht in Kombination mit anderen Analgetika oder Sedativa angewendet werden, da additive Effekte auftreten können.

Die Reaktion des Tieres auf die Behandlung sollte sorgfältig überwacht werden, da die schmerzlindernde Wirkung von Torbugesic klinische Symptome maskieren kann, bei denen der behandelnde Tierarzt sonst einen chirurgischen Eingriff in Betracht ziehen würde.

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehend zu Ataxie oder Erregung führen. Um Verletzungen vorzubeugen, sollte der Ort, an dem die Behandlung durchgeführt wird, sorgfältig ausgewählt werden.

Bei Pferden mit respiratorischen Erkrankungen mit Schleimproduktion sollte Butorphanol nur nach einer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol bei diesen Pferden zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es sollte dafür Sorge getragen werden, versehentliche Selbstinjektionen zu vermeiden.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist umgehend medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.

Die Einnahme oder die Injektion des Tierarzneimittels kann Sedierung, Schwindel oder Verwirrtheit zur Folge haben. Führen Sie kein Fahrzeug.

Ein Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon) kann als Antidot eingesetzt werden.

Spritzer sofort und gründlich mit reichlich Wasser von Haut und Augen abwaschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In klinischen Studien bei Pferden war die häufigste Nebenwirkung eine leichte Ataxie, die ca. 3–10 Minuten lang anhielt. Bei 1,5% der 327 behandelten Pferde wurde eine ausgeprägte Ataxie beobachtet. Bei 9% der Pferde wurde über eine leichte Sedierung berichtet. Weitere aufgeführte Nebenwirkungen waren u.a. eine Depression des Herz-Lungensystems und gelegentliche Phasen der Erregung.

Butorphanol kann beim Pferd die Darmmotilität senken.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder Legeperiode

Nicht bei laktierenden Stuten anwenden.

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Dieses Tierarzneimittel muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn es mit anderen Sedativa oder Analgetika kombiniert wird.

Die Dosis von Butorphanol und α-Agonisten sollte in geeigneter Weise reduziert werden, um Nebenwirkungen durch synergistische Effekte auszuschließen.

Es besteht eine Wechselwirkung zwischen Butorphanol und Detomidin, die eine Veränderung der therapeutischen Ansprechbarkeit gegenüber beiden Substanzen bewirkt.

Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung eine deutliche Reduktion der Dosis beider Wirkstoffe auf jeweils ¼ erforderlich.

Aufgrund der antitussiven Eigenschaften von Butorphanol sollte es nicht in Kombination mit sekretlösenden Substanzen angewendet werden, da dies zur Schleimansammlung in den Atemwegen führen kann.

Für die gemeinsame Anwendung von Torbugesic mit anderen Tierarzneimitteln liegen, außer für die oben genannten Produkte, keine Daten bezüglich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor.

Die Entscheidung zur Anwendung dieses Tierarzneimittels vor oder nach Anwendung anderer Tierarzneimittel sollte daher von Fall zu Fall getroffen werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Einmalige intravenöse Injektion von 0,1 mg Butorphanol/kg Körpergewicht (entspricht 1 ml pro 100 kg Körpergewicht)

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Bei einer 20-fachen Überschreitung der empfohlenen Dosis hatte ein zuvor unbehandeltes Pferd leichte Schwierigkeiten beim Aufstehen, muskuläre Faszilitationsowie 6 Sekunden andauernde Krämpfe. Es erholte sich innerhalb von 3 Minuten.

Bei einer 10-fachen Überschreitung der empfohlenen Dosis verursachte Butorphanol geringgradige Nebenwirkungen überwiegend im Zentralnervensystem und Gastrointestinaltrakt.

Bei einer 5-fachen Überschreitung der empfohlenen Dosis verursachte Butorphanol eine leichte und vorübergehende Ataxie unmittelbar nach der Verabreichung, die bis zu 6 Minuten lang anhielt.

Andere geringgradige Nebenwirkungen waren: vermehrter Speichelfluss, Atemdepression, Verminderung der intestinalen Motilität sowie Erregbarkeit.

Im Falle einer Überdosierung und damit verbundener Symptome wird die Verabreichung von Naloxon in einer Dosierung von 0,01–0,02 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

4.11 Wartezeiten

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Tage.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Morphin-Derivate

ATCvet-Code:QN02AF01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Butorphanol, ein synthetisches Opiat, ist ein zentral wirkendes, betäubendes Agonist-Antagonist Analgetikum mit antitussiver Wirkung. Es gehört zur Phenantren-Gruppe.

Die analgetische Wirkung von Butorphanol beträgt bei Pferden das 10-17-fache der Wirksamkeit von Pentazocin und das 2,5-fache der Wirksamkeit von Morphin.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion von 0,1 mg/kg Butorphanol ist die Eliminations-Halbwertszeit bei Pferden kurz mit einer C_max von 680,6 + 568,5 ng/ml 5 Minuten nach der Behandlung. Man beobachtet eine durchschnittliche Butorphanol-Plasmakonzentration von etwa 5 ng/ml 3 Stunden nach Behandlung. Es wird in der Leber metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Studien und die klinische Anwendung haben gezeigt, dass die analgetische Wirkung innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung eintritt und etwa 2 Stunden lang andauert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzethoniumchlorid

Citronensäure (Monohydrat)

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in ungeöffneter Verkaufspackung: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Unter 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Umkarton mit einer braunen Typ I Glasflasche zu 10 oder 50 ml mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumverschluss.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400945.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.08.2006

10. STAND DER INFORMATIONEN

September 2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ ODER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel darf nur auf tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.

Die Anwendung darf ausschließlich durch den Tierarzt erfolgen.