Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Torbugesic Vet 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Butorphanol 10 mg

(als Butorphanol[(R,R)-tartrat] 14,58 mg)

Sonstige Bestandteile:

Benzethoniumchlorid 0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd

Hund

Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferd

Als Analgetikum:

Zur Linderung von Schmerzen bei Koliken des Magen-Darm-Traktes.

Als Sedativum:

Zur Sedierung in Kombination mit bestimmten alpha2-Adrenozeptor-Agonisten (Detomidin, Romifidin).

Für therapeutische und diagnostische Maßnahmen, wie kleinere Operationen am stehenden Pferd.

Hund

Als Analgetikum:

Zur Linderung von leichten bis mittelschweren viszeralen Schmerzen sowie von Schmerzen, die durch Maßnahmen nach chirurgischen Eingriffen hervorgerufen werden.

Als Sedativum:

In Kombination mit Medetomidinhydrochlorid.

Als Prä-Anästhetikum:

Durch die präanästhetische Anwendung des Tierarzneimittels wird die Dosis von Mitteln zur Einleitung der Anästhesie, wie Thiopental-Natrium, dosisabhängig reduziert.

Als Bestandteil einer Allgemeinanästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin.

Katze

Als Analgetikum:

Zur Linderung von leichten bis mittelschweren viszeralen Schmerzen. Zur präoperativen Anwendung, um eine Analgesie während der Operation herbeizuführen. Zur postoperativen Analgesie nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen.

Als Sedativum:

In Kombination mit Medetomidinhydrochlorid.

Als Bestandteil einer Allgemeinanästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Schädeltraumata oder organischen Hirnläsionen sowie bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen oder Krampfleiden.

Pferd

Kombination von Butorphanol und Detomidin:

Diese Kombination nicht anwenden bei Pferden mit bestehenden Herz-rhythmusstörungen oder Bradykardie.

Die Kombination führt zu einer Verringerung der gastrointestinalen Motilität und sollte deshalb nicht bei Koliken mit Kotanschoppung eingesetzt werden.

Aufgrund einer möglichen atemdepressiven Wirkung ist das Tierarzneimittel bei Pferden mit Lungenemphysem kontraindiziert.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Butorphanol ist für eine kurzzeitige Analgesie bestimmt. Für Informationen zur voraussichtlichen Analgesiedauer siehe Abschnitt 5.1. Wiederholte Behandlungen mit Butorphanol sind allerdings möglich. Wenn eine länger andauernde Analgesie erforderlich sein könnte, sollte ein anderes Mittel verwendet werden.

Bei Katzen ist Butorphanol für eine kurz- bis mittelfristige Analgesie bestimmt. Für Informationen zur voraussichtlichen Analgesiedauer siehe Abschnitt 5.1. Je nach klinischem Ansprechen kann die Verabreichung des Tierarzneimittels innerhalb von sechs Stunden wiederholt werden. Bei Ausbleiben einer adäquaten analgetischen Antwort sollte ein alternatives Analgetikum angewendet werden, z. B. ein anderes geeignetes Opioid-Analgetikum und / oder ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer. Die Steigerung der Dosis gewährleistet nicht die Erhöhung der Intensität oder Dauer der Analgesie. Jede alternative Analgesie sollte die Wirkung von Butorphanol auf Opioid-Rezeptoren berücksichtigen, wie in Abschnitt 4.8 beschrieben.

Deutliche Sedierung tritt nicht auf, wenn das Tierarzneimittel bei Katzen als einziges Mittel verwendet wird.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

FÜR ALLE ZIELTIERARTEN

Butorphanol ist ein Morphinderivat und besitzt deshalb Opioidwirkungen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunde- und Katzenwelpen sowie Fohlen wurde nicht nachgewiesen. Die Basis für die Verwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tiergruppen sollte daher eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt bilden.

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit Erkrankungen der Atemwege, die mit erhöhter Schleimproduktion einhergehen, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt verwendet werden.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit α2-Adrenozeptor-Agonisten sollte eine routinemäßige Auskultation des Herzens durchgeführt werden. Die Kombination von Butorphanol und α2-Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika, z. B. Atropin, sollte erwogen werden.

PFERD

Die Verwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis kann zu vorübergehender Ataxie und/oder Erregung führen. Daher sollte der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden, um Verletzungen beim Tier oder bei mit der Behandlung des Tieres befassten Personen zu vermeiden.

KATZE

Katzen sollten gewogen werden, um eine korrekte Dosisberechnung zu gewährleisten. Die Verwendung von Insulinspritzen oder von 1 ml graduierten Spritzen wird empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es sollte dafür Sorge getragen werden, versehentliche Selbstinjektionen zu vermeiden.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist umgehend medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.

Führen Sie kein Fahrzeug.

Ein Opioid-Antagonist (z. B. Naloxon) kann als Antidot eingesetzt werden.

Spritzer sofort und gründlich mit reichlich Wasser von Haut und Augen abwaschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei intramuskulärer Injektion können Schmerzen auftreten.

PFERD

Die am häufigsten vorkommende Nebenwirkung ist eine leichte Ataxie, welche 3 bis 10 Minuten andauern kann.

Leichte bis schwere Ataxien können in Kombination mit Detomidin auftreten, allerdings haben klinische Studien eine geringe Wahrscheinlichkeit gezeigt, dass Pferde dabei kollabieren. Um Selbstverletzungen zu vermeiden, sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Bei ca. 15 % der Pferde kann nach alleiniger Verabreichung des Tierarzneimittels eine leichte Sedierung auftreten.

Butorphanol kann die Darmmotilität bei Pferden herabsetzen, obwohl die gastrointestinale Passagezeit nicht abnimmt. Dieser Effekt ist dosisabhängig und in der Regel geringfügig und vorübergehend.

Butorphanol kann die motorische Aktivität stimulieren (Laufbewegungen).

Bei der Verwendung in Kombination mit α2-Adrenozeptor-Agonisten können kardiopulmonale Depressionen auftreten, die in seltenen Fällen tödlich sein können.

HUND

Respiratorische und kardiale Depressionen (belegt durch die Abnahme der Atemfrequenz, die Entwicklung einer Bradykardie und die Abnahme des diastolischen Blutdrucks) können auftreten, wobei der Grad der Depression dosisabhängig ist.

Eine leichte Sedierung kann ebenfalls auftreten.

Selten wurde über das Auftreten einer vorübergehenden Ataxie, Anorexie und Diarrhoe berichtet.

Die gastrointestinale Motilität kann verringert sein.

KATZE

Respiratorische Depressionen können auftreten.

Butorphanol kann Erregung, Angst, Verwirrung, Dysphorie und Mydriasis hervorrufen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Torbugesic Vet 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltierarten nicht bewiesen. Daher wird die Verwendung von Butorphanol während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Butorphanol kann in Kombination mit anderen Sedativa, wie α2-Adrenozeptor-Agonisten (z. B. Romifidin oder Detomidin bei Pferden, Medetomidin bei Hunden und Katzen), angewendet werden, wobei synergistische Effekte erwartet werden können. Daher ist eine entsprechende Verringerung der Dosis notwendig, wenn es gleichzeitig mit solchen Mitteln verwendet wird (siehe Abschnitt 4.9).

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaft sollte Butorphanol nicht in Kombination mit schleimlösenden Substanzen eingesetzt werden, da dies zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen kann.

Wegen der antagonistischen Eigenschaften auf den Opiat-mu-(μ)-Rezeptor kann Butorphanol die analgetische Wirkung bei Tieren aufheben, welche bereits durch reine Opioid-mu-(μ)-Agonisten (Morphin/Oxymorphin) eingetreten ist.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Pferd: Zur intravenösen Anwendung (IV).

Hund und Katze: Zur intravenösen (IV), subkutanen (SC) und intramuskulären (IM) Anwendung.

Bei Verabreichung als intravenöse Injektion nicht als Bolus injizieren.

Eine schnelle intravenöse Injektion sollte vermieden werden.

Bei wiederholten SC oder IM Injektionen sollten unterschiedliche Injektionsstellen genutzt werden.

Der Gummistopfen der Durchstechflasche sollte maximal 40mal durchstochen werden.

Informationen über die zu erwartende Analgesiedauer sind Abschnitt 5.1 zu entnehmen.

PFERD

Als Analgetikum

Monotherapie:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg Körpergewicht) IV. Die Dosis kann nach Bedarf wiederholt verabreicht werden. Analgetische Effekte treten innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion auf.

Als Sedativum

Mit Detomidin:

Detomidinhydrochlorid: 0,012 mg/kg IV, innerhalb von 5 Minuten gefolgt von Butorphanol: 0,025 mg/kg IV

Mit Romifidin:

Romifidin: 0,04 - 0,12 mg/kg IV, innerhalb von 5 Minuten gefolgt von Butorphanol: 0,02 mg/kg IV

HUND

Als Analgetikum

Monotherapie:

0,2-0,3 mg/kg (0,02 - 0,03 ml/kg Körpergewicht) IV, IM oder SC Injektion

Zu verabreichen 15 Minuten vor Beendigung der Anästhesie, um Analgesie in der Aufwachphase zu erreichen. Bei Bedarf kann die Dosis wiederholt verabreicht werden.

Als Sedativum

Mit Medetomidin:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg Körpergewicht) IV oder IM

Medetomidin: 0,01 - 0,025 mg/kg IV oder IM

Warten Sie 20 Minuten zur Entwicklung der Sedierung vor Beginn des Eingriffs.

Als Prämedikation / Prä-Anästhetikum

Zur Sedierung und als Prämedikation vor Barbiturat-Anästhesie:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg Körpergewicht) IV oder IM

Medetomidin: 0,01 mg/kg IV oder IM

Als Prä-Anästhetikum

Monotherapie zur Analgesie bei Hunden:

Butorphanol: 0,1 - 0,2 mg/kg (0,01-0,02 ml/kg Körpergewicht) IV, IM oder SC, zu verabreichen 15 Minuten vor der Einleitung.

Als Bestandteil einer Allgemeinanästhesie in Kombination mit Medetomidin und Ketamin

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg Körpergewicht) IM

Medetomidin: 0,025 mg/kg IM, nach 15 Minuten gefolgt von

Ketamin: 5 mg/kg IM

Es ist nicht ratsam, diese Kombination beim Hund mit Atipamezol rückgängig zu machen.

KATZE

Als Analgetikum

Präoperativ:

Butorphanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg Körpergewicht) IM oder SC

15 - 30 Minuten vor der Einleitung durch intravenöse Injektion von Anästhetika zu verabreichen.

5 Minuten vor der Einleitung durch intramuskuläre Injektion von Anästhetika, wie Kombinationen aus Acepromazin/Ketamin oder Xylazin/Ketamin zu verabreichen. Siehe auch Abschnitt 5.1. zur Analgesiedauer.

Postoperativ:

15 Minuten vor dem Aufwachen zu verabreichen:

entweder Butorphanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg Körpergewicht) SC oder IM

oder 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg Körpergewicht) IV

Als Sedativum

Mit Medetomidin:

Butorphanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg Körpergewicht) IM oder SC

Medetomidin: 0,05 mg/kg SC

Bei Anlegen einer Wundnaht sollte eine zusätzliche Lokalanästhesie angewendet werden.

Als Bestandteil einer Allgemeinanästhesie

In Kombination mit Medetomidin und Ketamin:

IM Injektion:

Butorphanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg Körpergewicht) IM

Medetomidin: 0,08 mg/kg IM

Ketamin: 5 mg/kg IM

IV Injektion:

Butorphanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml / kg Körpergewicht) IV

Medetomidin: 0,04 mg/kg IV

Ketamin: 1,25 - 2,50 mg/kg IV (je nach Tiefe der Anästhesie erforderlich)

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist die Atemdepression. Diese kann mit einem Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon) rückgängig gemacht werden.

Andere mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind beim Pferd Unruhe/Erregbarkeit, Muskelzittern, Ataxie, Speicheln, Abnahme der gastrointestinalen Motilität und Krämpfe. Bei der Katze sind die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung Koordinationsstörungen, Speichelfluss und leichte Krämpfe.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd:

Essbare Gewebe: Null Tage

Milch: Null Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Morphinderivate

ATCvet Code: QN02AF01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Butorphanoltartrat (R(-)-Enantiomer) ist ein zentral wirkendes Analgetikum. Seine Wirkung ist eine Agonist-Antagonist-Wirkung an den Opiat-Rezeptoren im zentralen Nervensystem: agonistisch am kappa (κ) Opioid-Rezeptor-Subtyp und antagonistisch am mu (μ)-Rezeptor-Subtyp. Die κ-Rezeptoren beeinflussen Analgesie und Sedation ohne Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur, während die μ-Rezeptoren die supraspinale Analgesie, Sedation und Depression des kardiopulmonalen Systems und der Körpertemperatur beeinflussen. Die agonistische Wirkung von Butorphanol ist 10mal stärker als die antagonistische.

Beginn und Dauer der Analgesie:

Die Analgesie tritt bei Pferden, Hunden und Katzen in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung ein. Nach einer einmaligen intravenösen Dosis dauert die Analgesie beim Pferd in der Regel 15 bis 60 Minuten. Beim Hund dauert sie nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung 15 bis 30 Minuten. Bei Katzen mit viszeralen Schmerzen wurde die Dauer der schmerzlindernden Wirkung zwischen 15 Minuten und 6 Stunden nach Injektion von Butorphanol belegt. Bei Katzen mit somatischen Schmerzen war die Analgesiedauer wesentlich kürzer.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Beim Pferd hat Butorphanol nach intravenöser Gabe eine hohe Clearance (durchschnittlich 1,3 l/h.kg). Es hat eine kurze Halbwertszeit (Mittelwert <1 Stunde), was darauf hinweist, dass 97 % der Dosis nach intravenöser Gabe nach im Durchschnitt weniger als 5 Stunden eliminiert werden.

Beim Hund hat intramuskulär verabreichtes Butorphanol eine hohe Clearance (ca. 3,5 l/h.kg). Es hat eine kurze Halbwertszeit (Mittelwert <2 Stunden), was darauf hinweist, dass 97 % der Dosis nach der intramuskulärer Gabe nach im Durchschnitt weniger als 10 Stunden eliminiert werden. Nicht untersucht wurde die Pharmakokinetik bei wiederholten Applikationen sowie nach intravenöser Verabreichung.

Bei der Katze hat subkutan verabreichtes Butorphanol eine niedrige Clearance (< 1320 ml/h.kg). Es hat eine relativ lange Halbwertszeit (ca. 6 Stunden), was darauf hinweist, dass 97 % der Dosis in etwa 30 Stunden eliminiert werden. Nicht untersucht wurde die Pharmakokinetik bei wiederholten Applikationen.

Butorphanol wird weitgehend in der Leber metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen ist groß, was darauf hindeutet, dass eine umfangreiche Verteilung ins Gewebe stattfindet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzethoniumchlorid

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeitsdauer des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Braunglas-Flasche (Typ I) mit Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung

Karton mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbHSchellingstraße 110785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

401652.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.11.2012

10. Stand der Information

September 2013

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig