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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/605815/2012

EMEA/H/C/000799

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Torisel

Temsirolimus

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Torisel. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Torisel zu gelangen.

Was ist Torisel?

Torisel ist ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion

in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Temsirolimus.

Wofür wird Torisel angewendet?

Torisel wird zur Behandlung von Patienten mit folgenden Krebsarten angewendet:

•    fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Krebsart der Nieren). „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten;

•    Mantelzelllymphom (eine aggressive Krebserkrankung einer Art weißer Blutkörperchen, die B-Lymphozyten genannt werden). Torisel wird bei Erwachsenen angewendet, wenn das Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten ist oder der Patient auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat.

Da es nur wenige Patienten mit Nierenzellkarzinom und Mantelzellenlymphom gibt, gelten die

Krankheiten als selten, und Torisel wurde am 6. April 2006 (für die Behandlung des

Nierenzellkarzinoms) und am 6. November 2006 (für die Behandlung des Mantelzellenlymphoms) als

Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Torisel angewendet?

Torisel muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt. Bei Nierenzellkarzinom beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal wöchentlich. Bei Patienten, die schwere Leberprobleme haben und vor der Behandlung eine hohe Zahl von Blutplättchen aufweisen, wird eine 10 mg-Dosis empfohlen. Bei Mantelzellenlymphom beträgt die empfohlene Dosis 175 mg einmal wöchentlich über drei Wochen, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 75 mg.

Torisel wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht. Patienten sollte etwa 30 Minuten vor jeder Dosis Torisel ein Antihistaminikum verabreicht werden, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen. Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgesetzt werden, bis der Patient keinen therapeutischen Nutzen mehr davon hat oder unzumutbare Nebenwirkungen auftreten. Einige Nebenwirkungen können verringert werden, indem die Behandlung unterbrochen oder die Dosis herabgesetzt wird.

Wie wirkt Torisel?

Der Wirkstoff in Torisel, Temsirolimus, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das wirkt, indem es ein Protein, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier), blockiert. Im Körper bindet Temsirolimus an ein Protein, das sich im Zellinnern befindet, und bildet so einen „Komplex". Dieser Komplex blockiert dann mTOR. Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung beteiligt ist, verhindert Torisel die Teilung der Krebszellen und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.

Wie wurde Torisel untersucht?

Torisel wurde bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in einer Hauptstudie bei 626 Patienten mit ungünstiger Prognose untersucht. In der Studie wurden 25 mg Torisel mit Interferon alfa (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) und mit 15 mg Torisel in Kombination mit Interferon alfa verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten. Bei Mantelzellenlymphom wurde Torisel bei 162 Patienten untersucht, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten war oder die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten. Jeder Patient erhielt eine von zwei Dosen Torisel oder die am besten geeignete Alternativbehandlung, die der Studienarzt aus einer Liste von zur Behandlung dieser Art von Krebs gebräuchlichen Arzneimitteln ausgewählt hatte, z. B. Gemcitabin oder Fludarabin. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem sich die Krankheit der Patienten nicht verschlimmerte.

Welchen Nutzen hat Torisel in diesen Studien gezeigt?

Torisel war wirksamer als die Vergleichsarzneimittel. Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom überlebten die Patienten, die Torisel allein erhielten durchschnittlich 10,9 Monate, im Vergleich zu 7,3 Monaten bei den Patienten, die Interferon alfa allein erhielten. Die Patienten, die die niedrigere Dosis Torisel in Kombination mit Interferon alfa erhielten, überlebten gleich lang (8,4 Monate) wie diejenigen, die Interferon alfa allein einnahmen. Bei Mantelzellenlymphom überlebten die Patienten, die die zugelassene Dosis Torisel erhielten, durchschnittlich 4,8 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei den Patienten, die die Alternativbehandlung erhielten.

Torisel

Welches Risiko ist mit Torisel verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind bakterielle und virale Infektionen, Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen im Blut), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel), verminderter Appetit, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyzeridämie (hoher Spiegel bestimmter Blutfette), Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Dyspnoe (Atembeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), Husten, Bauchschmerzen, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Fatigue (Erschöpfung), Asthenie (Schwäche), Schmerzen, Pyrexie (Fieber), Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Brustschmerzen, Schüttelfrost und erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker für Nierenprobleme). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Torisel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Torisel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temsirolimus, seine Metaboliten (Abbauprodukte), einschließlich Sirolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren), gegen Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Torisel wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Mantelzellenlymphom empfohlen, die mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

Warum wurde Torisel zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Torisel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Torisel

Am 19. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Torisel in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Torisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Torisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Torisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2012 aktualisiert.

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