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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/256872/2015

EMEA/H/C/000309

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Toujeo¹

Insulinglargin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Toujeo. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Toujeo zu gelangen.

Was ist Toujeo?

Toujeo ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält. Toujeo 300 Einheiten/ml ist in SoloStar-Fertigpens erhältlich. Die Stärke von 100 Einheiten/ml ist in Durchstechflaschen, Patronen, OptiSet-Fertigpens oder SoloStar-Fertigpens zugelassen.

Wofür wird Toujeo angewendet?

Toujeo 300 Einheiten/ml wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von Diabetes angewendet.

Die Stärke von 100 Einheiten/ml wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Toujeo angewendet?

Toujeo wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert. Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen (z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als erwartet. Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.

Toujeo wird einmal täglich angewendet. Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen Tageszeit verabreicht werden, vorausgesetzt, es wird jeden Tag zur gleichen Zeit angewendet. Bei Patienten unter 18 Jahren sollte die Stärke von 100 Einheiten/ml abends gegeben werden. Toujeo ¹ Früher: Optisulin.

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kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet werden.

Patienten können sich Toujeo selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.

Toujeo 300 Einheiten/ml und Insulinglargin 100 Einheiten/ml dürfen nicht im Wechsel angewendet werden. Der Grund hierfür ist, dass eine gegebene Dosis von Toujeo 300 Einheiten/ml nicht zu der gleichen Menge Insulin im Körper führt wie die gleiche Dosis Insulinglargin 100 Einheiten/ml. Die zu injizierende Menge von Toujeo 300 Einheiten/ml ist im Vergleich zu Insulinglargin 100 Einheiten/ml kleiner.

Beim Wechsel von Insulinglargin 100 Einheiten/ml zu Toujeo 300 Einheiten/ml oder umgekehrt muss die Insulin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Vorsicht ist geboten beim Wechsel von anderen Basalinsulinen zu Toujeo oder umgekehrt, da die Insulin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Toujeo?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert. Toujeo ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Toujeo, Insulinglargin, unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Der Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat. Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.

Wie wurde Toujeo untersucht?

Insulinglargin 100 Einheiten/ml wurde ursprünglich in 10 Studien sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann) untersucht. An allen Studien zusammen nahmen insgesamt 2 106 Patienten teil, die jeweils Insulinglargin 100 Einheiten/ml erhielten. In den Hauptstudien wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen gegebenes Insulinglargin 100 Einheiten/ml mit ein- oder zweimal täglich gegebenem Humaninsulin NPH (ein intermediär wirksames Insulin) verglichen. Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten angewendet. In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Arzneimittel gegen Diabetes.

Weitere Studien wurden zum Vergleich von Insulinglargin 100 Einheiten/ml und dem Humaninsulin NPH bei Patienten zwischen fünf und 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes, von denen 200 Insulinglargin 100 Einheiten/ml erhielten, und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von denen 61 Insulinglargin 100 Einheiten/ml erhielten, durchgeführt.

Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Insulinglargin 100 Einheiten/ml zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer Injektion abends zu untersuchen.

In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

In vier weiteren Studien wurden die Wirkungen der höheren Stärke von Toujeo (300 Einheiten/ml) auf den Blutzuckerspiegel mit denen von Insulinglargin 100 Einheiten/ml bei 3 045 Patienten mit Typ-1-oder Typ-2-Diabetes verglichen. In zusätzlichen Studien (bekannt als Pharmakokinetik-Studien) wurden die Konzentrationen von Insulinglargin im Blut nach Gabe der beiden Stärken verglichen.

Welchen Nutzen hat Toujeo in diesen Studien gezeigt?

Toujeo 100 Einheiten/ml führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden. Insulinglargin 100 Einheiten/ml war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam. Die Wirksamkeit von Insulinglargin 100 Einheiten/ml war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.

In den Studien, in denen die beiden Stärken von Insulinglargin verglichen wurden, war die Stärke von Toujeo 300 Einheiten/ml bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel mit der von Insulinglargin (100 Einheiten/ml) vergleichbar.

Welches Risiko ist mit Toujeo verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toujeo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.

Bei Typ-2-Diabetes trat eine bestätigte Hypoglykämie mit Toujeo 300 Einheiten/ml insbesondere nachts weniger häufig auf als mit Insulinglargin 100 Einheiten/ml.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Toujeo ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Toujeo zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toujeo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Toujeo ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Toujeo so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Toujeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Toujeo

Am 27. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optisulin in der gesamten Europäischen Union. Am 24. April 2015 wurde der Name des Arzneimittels in Toujeo geändert.

Toujeo

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toujeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Toujeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Toujeo

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