Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

TP 25% Pulver, 290 mg/g Tylosinphosphat, Pulver zum eingeben für Schweine.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g TP 25% Pulverenthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tylosinphosphat 290,00 mg

(entsprechend 250 mg Tylosin-Aktivität = 250.000 I.E. Tylosin)

Sonstiger Bestandteil:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Futter

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Schweine

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.

Schwein: Dysenterie-Komplex hervorgerufen z.B. von Lawsonia intracellularis oder Brachyspira- Arten.

4.3 Gegenanzeigen

• Hypersensibilität gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika

• Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz)

• Gleichzeitige bzw. weniger als eine Woche zurückliegende Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen

• Leberfunktionsstörungen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements sowie der Tierhaltung und der Hygienemaßnahmen einen sich routinemäßig wiederholten Einsatz von TP 25% Pulver zu vermeiden.

Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Die Anwendung von TP 25% Pulver sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin, sind beim Schwein nach oraler Verabreichung, in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide und des Rüssels sowie teigige Anschwellung am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von TP 25% Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Wirkung von Tylosin wird durch die gleichzeitige Gabe von Lincosamiden antagonisiert.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Schwein:

11,5 mg Tylosinphosphat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag, entsprechend

1 Gramm TP 25 % Pulver pro 25 kg KGW/Tag.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis TP 25% Pulver jeweils restlos aufgenommen wird. Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Die Behandlungsdauer beträgt 7-28 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche klinische Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden oder Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben

4.11 Wartezeit

Schwein: essbare Gewebe 1 Tag

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Makrolide

ATCvet-Code: QJ01FA90.

Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine vermehrungshemmende Wirkung auf grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt. Es ist wirksam gegen zahlreiche Arten folgender Gattungen: Actinomyces, Bacillus, Chlamydia, Clostridium, Erysepelothrix, Fusobacterium, Leptospira, Listeria, Neisseria, Moraxella, Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus und Brachyspira. Unwirksam ist Tylosin gegen gramnegative Enterobakterien wie E. coli, Salmonella, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas sowie Bordetella, Pasteurella, Haemophilus (Mehrzahl der Arten), Enterococcus (Mehrzahl der Stämme), Pilze und Viren.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen. Zwischen Staphylokokken und Streptokokken wird die Resistenz durch ein Plasmid übertragen das eine Gruppenresistenz gegen Makrolide-Lincosamide-Streptogramin B (MLS-Resistenz) bewirkt.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Tylosin führt nach oraler Gabe als Tartrat oder Phosphat nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere verbunden ist. Die Bindung an Serumprotein beträgt 35 – 45% (Rind, Schaf) und an Milcheiweiß 15%. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein resorbiert. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertszeiten betragen bei den beanspruchten Tierarten 1 bis max. 4 Stunden. Das Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg angegeben; das sich daraus ableitende hohe Gewebe: Serum-Verhältnis ist anhand von zwei- bis zehnfach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge und Euter nachweisbar.

Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten wie Dihydrodesmycosin, Relomycin und Faktor A abgebaut. Die Elimination erfolgt nach oraler Gabe vorwiegend über die Faeces (bis 99%). Mit der Milch werden 1,4 – 2,6% und im Ei geringe Mengen ausgeschieden.

5.3 Angaben zur Toxikologie

Die akute Toxizität in Form der oralen LD₅₀ist als gering einzustufen und liegt bei den meisten untersuchten Tierarten über 5000 mg/kg Körpergewicht, beim Hund über 800 mg/kg Körpergewicht. Beim Pferd kann Tylosin wie alle anderen Makrolid-Antibiotika zu akut toxischen Symptomen führen. Zur chronischen Toxizität liegen Untersuchungen an Ratte, Schwein, Hund und Katze vor. In diesen Untersuchungen wurden Dosierungen bis zur 10fachen therapeutischen Dosis toleriert. In Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Tylosin an Ovarzellen des chinesischen Hamsters und im Mikrokerntest keine genotoxischen Effekte. In hohen Konzentrationen (>500 µg/ml) ergab sich ohne metabolische Aktivierung im Maus-Lymphoma-Test ein schwach positiver Befund.

In 2-Jahres-Studien an Ratten war bei weiblichen Tieren kein kanzerogener Effekt nachweisbar. Bei männlichen Tieren kam es dosisabhängig zum Anstieg der Tumorrate der Hypophyse.

Teratogene Effekte ließen sich bei der Maus nicht feststellen, bei Rattenfeten ist eine Ossifikationsverzögerung nach Verfütterung sehr hoher Dosen (100 g/kg Futter) beschrieben worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose-Monohydrat

6.2. Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate.

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Dicht verschlossen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, nicht über 25° C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

PET/ALU/PE Folienbeutel für 1 kg, 5 kg, 10 kgFüllmenge.

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

6500928.00.00

9. Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

21.09.2005 / 07.11.2008

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel