Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tranquiline 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Gel enthält:

Wirkstoff(e):

Acepromazin 35,00 mg

(als Acepromazinmaleat 47,50 mg)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 0,65 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 0,35 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Gel zum Eingeben

Klares, gelbes Gel

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Sedierung und als Prämedikation für die Anästhesie.

Zur Neuroleptanalgesie in Kombination mit einem Morphinderivat.

Zur symptomatischen Therapie von Erbrechen und Reisekrankheit (antiemetische Wirkung).

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 17,5 kg.

Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand, bei starker psychischer Erregung sowie bei Tieren mit Krampfneigung oder während eines Status epilepticus.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Acepromazin kann bei brachycephalen Hunderassen Bewusstlosigkeit auslösen. Große Hunderassen reagieren besonders empfindlich auf Acepromazin, so dass bei diesen Tieren die niedrigste mögliche Dosis verabreicht werden sollte.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Acepromazin hat, wenn überhaupt, nur eine geringe schmerzstillende Wirkung, so dass bei alleiniger Anwendung keine schmerzhaften Maßnahmen durchgeführt werden dürfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, und der behandelnde Arzt ist über eine Phenothiazin-Vergiftung zu informieren. NICHT AUTOFAHREN, weil es zu einer Sedierung und zu einer Veränderung des Blutdrucks kommen kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acepromazin oder anderen Phenothiazinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Personen mit empfindlicher Haut oder Personen, die häufig mit dem Tierarzneimittel umgehen, wird empfohlen, undurchlässige Handschuhe zu tragen.

Nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen waschen.

Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut die betroffenen Stellen sofort mit viel Wasser waschen.

Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen vorsichtig 15 Minuten lang mit fließendem Wasser ausspülen und bei anhaltender Reizung ärztliche Hilfe aufsuchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Da Acepromazin das sympathische Nervensystem dämpft, kann es nach der Anwendung zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung kommen.

Hemmung der Temperaturregulation.

Die folgenden reversiblen Blutbildveränderungen können auftreten:

- vorübergehende Abnahme der Anzahl an Erythrozyten und der Hämoglobinkonzentration;

- vorübergehende Abnahme der Anzahl an Thrombozyten- und Leukozyten.

Acepromazin kann zu Fruchtbarkeitsstörungen führen, da es die Prolaktinsekretion erhöht.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tranquiline 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bisher wurden keine teratogenen Wirkungen nach der Anwendung von Acepromazin bei Hündinnen beschrieben. Da allerdings keine spezifischen Untersuchungen zur Teratogenität vorliegen, wird von der Anwendung von Acepromazin während der Trächtigkeit abgeraten. Sie sollte nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Acepromazin verstärkt die Wirkung von zentral wirksamen Beruhigungsmitteln.

Die gleichzeitige Anwendung von organischen Phosphorsäureestern steigert die Toxizität von Acepromazin.

Da Acepromazin das sympathische Nervensystem dämpft, sollte das Tierarzneimittel nicht zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Dosierungsangaben:

Indikation	Dosis (mg/kg)	Dosis (ml)
Leichte Sedierung	1,0 mg/kg	0,5 ml	Die Hälfte der einmalig anzuwendenden oralen Dosis pro 17,5 kg Körpergewicht
Sedierung	2,0 mg/kg	1,0 ml	Einmalig anzuwendende orale Dosis pro 17,5 kg Körpergewicht
Prämedikation	3,0 mg/kg	1,5 ml	Eineinhalbfaches der einmalig anzuwendenden oralen Dosis pro 17,5 kg Körpergewicht

Das Tierarzneimittel ist in einer 10-ml-Polyethylendosierspritze abgefüllt. Am Kolben der Dosierspritze befindet sich ein Sicherungsring, mit dem das zu applizierende Volumen eingestellt wird. Der Kolben besitzt eine 1,0 ml Graduierung, welche wiederum in 0,5 ml-Abschnitte unterteilt ist. Eine einfache Umdrehung bewegt den Sicherheitsring nach hinten und stellt das zu applizierende Volumen auf 0,5 ml ein. Durch zwei Umdrehungen wird das zu applizierende Volumen auf 1,0 ml eingestellt. Mittels drei Umdrehungen wird das zu applizierende Volumen auf 1,5 ml eingestellt. Die Dosierspritze wird in den Fang des Tieres eingeführt und die entsprechende Dosis in die Backentasche entleert. Das schmackhafte Gel kann auch in das Futter eingemischt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Überdosierung kann zu einer früher einsetzenden Sedierung und einer länger anhaltenden Wirkung führen.

Anzeichen von toxischen Wirkungen sind Ataxie, Hypotonie, Hypothermie und extrapyramidale Störungen.

Gegenmittel: Noradrenalin kann eingesetzt werden, um den kardiovaskulären Effekten entgegenzuwirken.

Mögliche Gegenmittel für Apnoe und Synkopen, die bei Hunden auftreten können: Methylamphetamin und intravenös applizierbare Glukokortikoide.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika/Neuroleptika

Phenothiazine mit aliphatischer Seitenkette, Acepromazin

ATCvet Code: QN05AA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Acepromazin ist ein Phenothiazin-Derivat. Diese Molekülgruppe gehört zu den Neuroleptika: Sie haben eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem und beeinflussen damit auch das vegetative Nervensystem. Diese Wirkung ist auf die Wechselwirkung mit verschiedenen (dopaminergen, adrenergen) Neurotransmitter-Rezeptoren und dem Hypothalamus zurückzuführen. Die sedative Wirkung setzt innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein und hält zwischen 6 und 7 Stunden an.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Acepromazin wird zum Teil aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird stark an Plasmaproteine gebunden und weist ein hohes Verteilungsvolumen auf. Die Plasmaspiegel sind normalerweise niedrig. Acepromazin wird nahezu vollständig verstoffwechselt und hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumcyclamat (E952)

Hyetellose

Glycerol (E422)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Die angebrochene Dosierspritze im Originalkarton an einem trockenen Ort aufbewahren.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Behältnis:	Dosierspritze mit Zylinder aus weißem HD-Polyethylen und Kolben aus weißem LD-Polyethylen.
Verschluss:	Aufsetzkappe aus weißem HD-Polyethylen.
Füllvolumen:	10 ml
Dosiervorrichtung:	Das Produkt wird in einer für die orale Medikation vorgesehenen Dosierspritze angeboten, die mit einer Skala mit 1-ml-Teilstrichen versehen ist.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Floris Veterinaire Producten B.V.

Kempenlandstraat 33

NL-5262 GK Vught

Niederlande

8. Zulassungsnummer:

401541.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.