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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/437444/2013

EMEA/V/C/002635

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trifexis

Spinosad / Milbemycinoxim

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Trifexis?

Trifexis ist ein Tierarzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Spinosad und Milbemycinoxim. Trifexis-Kautabletten sind in fünf verschiedenen Stärken (270 mg/4,5 mg, 425 mg/7,1 mg, 665 mg/11,1 mg, 1040 mg/17,4 mg und 1620 mg/27 mg) erhältlich, um die unterschiedlichen Körpergewichte der Hunde zu berücksichtigen.

Wofür wird Trifexis angewendet?

Trifexis wird zur Vorbeugung und Behandlung eines Flohbefalls bei Hunden angewendet, sofern auch Bedarf zur Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung (Rundwürmer, die Herz und Blutgefäße infizieren und von Stechmücken übertragen werden) und/oder zur Behandlung von Darminfektionen, verursacht von anderen Wurmarten (den zu den Nematoden gehörenden Hakenwürmern, Spulwürmern oder Peitschenwürmern), besteht.

Trifexis kann auch als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Allergischen Flohdermatitis (AFD, einer allergischen Reaktion auf Flohbisse) eingesetzt werden.

Trifexis sollte mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung in einer Dosierung von 45 - 70 mg Spinosad und 0,75 - 1,18 mg Milbemycinoxim pro kg Körpergewicht angewendet werden. In Gebieten, in denen bekanntermaßen Herzwurminfektionen auftreten, sollte die erste Dosis einen Monat vor dem erwarteten Aufkommen von Stechmücken verabreicht werden und dann während der Jahreszeit, in der

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es Stechmücken und Flöhe gibt, in monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach der letzten Exposition gegenüber Stechmücken. Trifexis sollte innerhalb eines Jahres nicht länger als sechs aufeinanderfolgende Monate gegeben werden. In Gebieten, in denen Herzwurminfektionen nicht auftreten, kann den Hunden, bei denen eine Nematodeninfektion des Darms diagnostiziert wurde, zur saisonalen Vorbeugung gegen Flöhe einmalig Trifexis verabreicht werdeen. Eine anschließende vorbeugende Flohbehandlung sollte dann mit einem anderen Tierarzneimittel, das nur einen einzelnen Wirkstoff enthält, erfolgen.

Die geeignete Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten sind der Dosierungstabelle in der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Trifexis?

Einer der beiden Wirkstoffe in Trifexis, Spinosad, beeinträchtigt bestimmte spezifische Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem der Flöhe, was deren Lähmung und Tod zur Folge hat.

Der zweite Wirkstoff, Milbemycinoxim, führt zu Lähmung und Tod von Nematoden und Herzwürmern, indem die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen (Neurotransmission) im Nervensystem der Parasiten gestört wird.

Trifexis kann nach einmaliger Anwendung einem Flohbefall für bis zu vier Wochen vorbeugen, da es adulte Flöhe abtötet und die Eiproduktion reduziert.

Wie wurde Trifexis untersucht?

Zu Vorbeugung und Behandlung von Flohbefall legte das Unternehmen eine Feldstudie vor, bei der 178 Hunde mit Trifexis und 88 Hunde mit einem anderen Tierarzneimittel gegen Flöhe, das den Wirkstoff Selamectin enthält, behandelt wurden. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme der Flohzahl um 90 % oder mehr an den Tagen 14 und 30 nach der Behandlung.

Zur Behandlung von Wurminfektionen des Darms reichte das Unternehmen eine Feldstudie ein, an der insgesamt 229 Hunde teilgenommen hatten. In dieser Studie wurden Hunde, die mit Trifexis behandelt worden waren, mit Hunden verglichen, die nur Milbemycinoxim (als Einzelwirkstoff) erhalten hatten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erfolgsquote, die sich anhand des Anteils an Hunden ergab, bei denen sich die Anzahl der Wurmeier im Kot um 90 % oder mehr vermindert hatte.

Zur Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung legte das Unternehmen drei Laborstudien vor, an denen Hunde im Alter von 4 bis 9 Monaten teilgenommen hatten, die absichtlich mit einem von zwei Herzwurmstämmen infiziert und dann zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Infektion mit Trifexis behandelt worden waren. Die Behandlung mit Trifexis wurde mit einem Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält, verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Herzwürmer in Herz und Lunge der Hunde nach 6 Monaten.

Welchen Nutzen hat Trifexis in diesen Studien gezeigt?

Bei der Floh-Feldstudie zeigte sich an Tag 14 bzw. Tag 30 bei 96,7 % bzw. 88,7 % der mit Trifexis behandelten Hunde eine 90%ige Abnahme der Flohzahl verglichen zu 85,9 % bzw. 73,2 % der mit Selamectin behandelten Hunde.

Die Wurmstudie ergab, dass Trifexis gegenüber Darmwürmern die gleiche Wirksamkeit hat wie Milbemycinoxim.

Trifexis

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In den Herzwurmstudien zeigte sich, dass eine einmalige Behandlung 30 Tage nach der Beimpfung (Inokulation) zu einem 100%igen Schutz vor dem einen Stamm führte, während zum Schutz vor dem anderen, weniger auf das Arzneimittel ansprechenden Stamm drei in monatlichem Abstand aufeinanderfolgende Behandlungen erforderlich waren.

Welches Risiko ist mit Trifexis verbunden?

Trifexis darf nicht bei Welpen im Alter von unter 14 Wochen angewendet werden.

In den ersten 48 Stunden nach der Behandlung mit Trifexis tritt häufig (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Tieren) Erbrechen auf. In den meisten Fällen ist es leicht und nur vorübergehend und klingt ohne Behandlung ab. Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen gehören Lethargie (Antriebslosigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Pruritus (Juckreiz), Dermatitis (Entzündung der Haut) und Rötung der Haut und der Ohrmuschel.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trifexis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Eine versehentliche Einnahme kann zu Nebenwirkungen führen.

Wurde das Tierarzneimittel versehentlichen aufgenommen, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Nach Anwendung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.

Kinder dürfen mit Trifexis nicht in Berührung kommen.

Warum wurde Trifexis zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trifexis für die genehmigten Anwendungsgebiete gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trifexis zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Trifexis:

Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trifexis in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2013 aktualisiert.

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