Trimetho-Diazin Animedica
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Trimetho-Diazin aniMedica 625 mg/g + 125 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel, Läufer), Schafe (Lämmer), Ziegen (Lämmer), Pferde (Fohlen), Hunde
Sulfadiazin, Trimethoprim
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver zum Eingeben enthält:
Wirkstoffe:
Sulfadiazin..................625,0 mg
Trimethoprim..............125,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rind (Kalb), Schwein (Ferkel, Läufer), Schaf (Lamm), Ziege (Lamm), Pferd (Fohlen), Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Bei Läufern, Ferkeln, Kälbern, Schaf- und Ziegenlämmern, Fohlen und Hunden zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfadiazin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:
Primär- und Sekundärinfektionen des Atmungsapparates und des Magen Darm-Traktes.
Die Anwendung von Trimetho-Diazin aniMedica sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Schädigungen des hämatopoetischen Systems
Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim
Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim
Katarakt
Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen
Anwendung bei ruminierenden Tieren
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hunden ist zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden. Nach langfristiger Anwendung muss bei Hunden mit der Entstehung von Katarakten gerechnet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach Anwendung von Trimetho-Diazin aniMedica können auftreten:
Leberschädigungen (beim Hund im Einzelfall Hepatitis)
Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik, lnappetenz, zwanghaftem Harnabsatz
Allergische Reaktionen
Blutbildveränderungen
Verdauungsstörungen
Bei Ferkeln und Läufern ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern. Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.
Bei Auftreten o. g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Trimetho-Diazin aniMedica erforderlich.
Gegenmaßnahmen:
Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung
Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Trimetho-Diazin aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert eine strenge Indikationsstellung.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Trimetho-Diazin aniMedica sollte nicht gleichzeitig mit Phenylbutazon angewendet werden.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher lnkompatibilitäten zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Pulver zum Eingeben über das Futter.
Zur Behandlung von Ferkeln, Läufern, Kälbern, Schaflämmern, Ziegenlämmern, Fohlen und Hunden:
Nachstehende Dosierungsangaben beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirkstoff aus Sulfadiazin und Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis 5 + 1.
30 mg Gesamtwirkstoff / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend
1 g Trimetho-Diazin aniMedica pro 25 kg KGW pro Tag
verteilt auf zwei gleich große Dosen morgens und abends. Beim Hund kann die Tagesdosis auch auf einmal verabreicht werden. Behandlungsdauer: 3 - 5 Tage
Beim Hund kann eine Langzeitbehandlung bis 14 Tage durchgeführt werden.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Dabei ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit lnappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Trimetho-Diazin aniMedica ist sofort abzusetzen.
Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z. B. Barbiturate) zu behandeln.
Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B. Natriumbikarbonat) angezeigt.
4.11 Wartezeit(en)
Rind (Kalb), Schwein (Ferkel, Läufer) Schaf (Lamm), Ziege (Lamm), Pferd (Fohlen):
Essbare Gewebe: 10 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Sulfadiazin und Trimethoprim
ATCvet: QJ01EW10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Sulfadiazin und Trimethoprim gehören zur Stoffgruppe der Chemotherapeutika. Sulfadiazin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadiazin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu. Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfadiazin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung schnell resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 1-4 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 2-11 Stunden (Sulfadiazin) bzw. 0,5-3 Stunden (Trimethoprim). Sulfadiazin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wo bei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadiazin.
Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) über Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadiazin ist im Vergleich zu anderen Sulfonamiden nur zu einem relativ geringen Anteil (beim Hund etwa 15%) an Serumproteine gebunden, somit steht ein verhältnismäßig hoher Anteil für die biologische Wirkung im Serum bzw. im Gewebe zur Verfügung. Wie die meisten Sulfonamide wird Sulfadiazin überwiegend durch N4-Acetylierung metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfadiazin-Muttersubstanz und ihrer Metaboliten über den Harn ist nachgewiesen. Für die Festsetzung der Wartezeit gibt die Ausscheidung von Sulfadiazin den Ausschlag.
Die Toxizität von Sulfadiazin ist beim Labortier gering. Für Trimethoprim sind bei Dosierungen ab 100 mg/kg Körpergewicht teratogene Effekte bei Ratten nachgewiesen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glucose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Keine
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Packung mit 100 g Pulver (HDPE-Dose)
Packung mit 1 kg (mit PE/Aluminiumfolie laminierte Papierbeutel, verbunden mit Faltschachtel)
Packung mit 5kg (mit PE/Aluminiumfolie laminierter Papierbeutel)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6500503.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20.09.2005
10. STAND DER INFORMATION
30.11.2012
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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