FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica – 200+40 mg/g Arzneimittelvormischung für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:

Wirkstoff:

Sulfadiazin-Natrium...........................217,6 mg

(entsprechend 200,0 mg Sulfadiazin)

Trimethoprim.......................................40,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Schweine (Ferkel, Läufer)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Ferkel und Läufer zur Behandlung von folgenden durch Sulfadiazin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufenen Erkrankungen im frühen Stadium der Infektion:

Primär- und Sekundärinfektionen des Atmungsapparates, des Magen-Darm-Traktes, des Harn- und Geschlechtsapparates, der Haut und der Gelenke, der Augen und Ohren.

Die Anwendung von Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen; Schädigungen des hämatopoetischen Systems; Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim; Katarakt; Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim; Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Anwendung von Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica können auftreten: Leberschädigungen; Nierenschädigungen, einhergehend mit Hämaturie, Kristallurie, Nierenkolik, Inappetenz, zwanghaftem Harnabsatz; allergische Reaktionen; Blutbildveränderungen; Verdauungsstörungen.

Bei Ferkeln und Läufern ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen eine Vitamin K-Substitution das Risiko des Auftretens eines hämorrhagischen Syndroms vermindern. Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar. Beim Auftreten o. g. Nebenwirkungen ist ein sofortiges Absetzen von Trimetho-Diazin Na AMV aniMedicaerforderlich.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung.

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen. Sie sollten nur angewendet werden, wenn die Vorteile einer Behandlung klar die Risiken überwiegen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.

Ferkel, Läufer:

Nachstehende Dosierungsangaben beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirkstoff aus Sulfadiazin und Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis 5 + 1.

30 mg pro kg KGW und Tag entspr. 125 mg Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica pro kg KGW und Tag.

Ferkel, Läufer: Tagesdosis verteilt auf mindestens 2 gleich große Einzeldosen. Die Verabreichung der Einzeldosen ist gleichmäßig über den Tag verteilt vorzunehmen.

Behandlungsdauer: 3-5 aufeinander folgende Tage.

Die Dosierung pro t Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica pro t angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

125 mg Trimetho-Diazin Na AMV x Mittleres KGW (kg) der zu = mg Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica pro kg KGW/Tag behandelnden Tiere aniMedica pro kg Mischfutter

_______________________________________________________

Mittlere tägliche Futteraufnahme (kg)/Tier = g Trimetho-Diazin Na. AMV

aniMedica pro t Mischfutter

Dosierungsbeispiel für Ferkel mit 20 kg KGW: bei einer täglichen Futteraufnahme von 1,1 kg Mischfutter werden 2,3 kg Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica in 1 t angegebenes Mischfuttermittel eingemischt. Es ist darauf zu achten, dass die Dosis Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica jeweils restlos aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Hinweise für die sachgerechte Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Mischanweisung: zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels ist Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica sorgfältig entsprechend der o. a. Dosierung in das Mischfuttermittel einzumischen. Geeignet sind folgende Mischfuttermittel lt. Anlage der Futtermittelverordnung.

2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg

Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Mischfutter enthalten sein, die die tägliche Ration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt (§ 56 (4) AMG).

Das Arzneimittel ist homogen in die oben aufgeführten Mischfuttermitteltypen entsprechend Futtermittelverordnung, Anlage 2, einmischbar. Die Arzneimittelvormischung nicht zur Herstellung pelletierter Fütterungsarzneimitteln verwenden.

Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sind nicht bekannt.

Der Haltbarkeit der Fütterungsarzneimittel beträgt bei:

Mehlfutter (Schwein): 4 Wochen

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten. Trimetho-Diazin Na AMV aniMedica ist sofort abzusetzen. Die noch im Magen befindlichen Substanzreste durch salinische Laxantien zu entfernen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B. Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11 Wartezeit(en)

Ferkel, Läufer: essbare Gewebe: 10 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder lndikationsgruppe: Potenziertes Sulfonamid

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Sulfadiazin und Trimethoprim gehören zur Stoffgruppe der Chemotherapeutika. Sulfadiazin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadiazin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien. Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfadiazin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung schnell resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 1-4 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 2- 11 Stunden (Sulfadiazin) bzw. 0,5-3,0 Stunden (Trimethoprim). Sulfadiazin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadiazin.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N Oxidation) über Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadiazin ist im Vergleich zu anderen Sulfonamiden nur zu einem relativ geringen Anteil (beim Hund etwa 15 %) an Serumproteine gebunden, somit steht ein verhältnismäßig hoher Anteil für die biologische Wirkung im Serum bzw. im Gewebe zur Verfügung. Wie die meisten Sulfonamide wird Sulfadiazin überwiegend durch N4-Acetylierung metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfadiazin-Muttersubstanz und ihrer Metaboliten über den Harn ist nachgewiesen.

Die Toxizität von Sulfadiazin ist beim Labortier gering. Für Trimethoprim sind bei Dosierungen ab 100 mg/kg Körpergewicht teratogene Effekte an Ratten nachgewiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Poloxamer 188

Hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 6000

Laktose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Arzneimittel im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Nach Herstellung des Fütterungsarzneimittels: 4 Wochen

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packungen mit 5 kg und 25 kg. Arzneimittel-Vormischung, jeweils in Faltschachtel mit fest verbundenem Innenbeutel aus low-density-Polyethylen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

6872817.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.07.2003

10. STAND DER INFORMATION

27.07.2006

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Entfällt.

13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig