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Trixie Flohschutz-Shampoo Propoxur

Document: 04.10.2011   Fachinformation (deutsch) change

Anlage A


Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Trixie Flohschutz-Shampoo Propoxur

1,1 mg/ml für Hunde

(2-Isopropoxyphenyl)(methylcarbamat


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Shampoo enthalten:


Wirkstoff(e): (2-Isopropoxyphenyl)(methylcarbamat) 0,11 g


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Shampoo


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung eines Befalls mit Flöhen (Ctenocephalides spp.) beim Hund.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei kranken (insbesondere mit mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnorgane, bei Asthma bronchiale oder anderen Lungen- und Kreislauferkrankungen) oder rekonvaleszenten Tieren.


Das Arzneimittel nicht anwenden bei


Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Das Arzneimittel ist für den äußeren Gebrauch als Insektizid bestimmt und darf weder von Tieren noch von Menschen innerlich eingenommen werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei zufälligem Kontakt mit den Augen diese sofort gründlich mit Wasser spülen.

Bei häufiger und wiederholter Anwendung von Antiparasitika können Parasiten Resistenzen gegen den verwendeten Wirkstoff bzw. der Wirkstoff-Gruppe entwickeln.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel reizt die Augen und kann bei Hautkontakt möglicherweise zu allergischen Reaktionen führen. Während der Anwendung daher Augen- und Hautkontakt vermeiden. Schutzhandschuhe tragen und Augen / Gesicht schützen.

Bei versehentlichem Kontakt mit Augen und/oder Haut sofort gründlich mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei versehentlichem Verschlucken kann es zu Anzeichen einer Carbamatvergiftung wie Speicheln, Pupillenverengung, Erbrechen oder Durchfall kommen. Es ist ein Arzt aufzusuchen und das Tierarzneimittel vorzulegen.

Nach der Anwendung Hände waschen.


Trixie Flohschutz-Shampoo Propoxur sollte nicht von schwangeren Frauen im dritten Trimester angewendet werden.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Trixie Flohschutz-Shampoo Propoxur sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Carbamate können eine Kontraktion der glatten Muskulatur auslösen. Daher sollte Trixie Flohschutz-Shampoo Propoxur nicht bei hochträchtigen Tieren angewendet werden.

Sicherheitshalber soll das Produkt nicht bei laktierenden Hündinnen angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Dem Hund nicht gleichzeitig andere Insektizide verabreichen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf dem Fell.


Den Hund zuvor gründlich mit lauwarmem Wasser waschen, so dass das Fell richtig nass ist. Das nasse Fell sorgfältig und vorsichtig mit Trixie Flohschutz-Shampoo Propoxur einreiben, wobei Kopf, Hals und Ohren nicht vergessen werden dürfen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Den Schaum etwa 5 Minuten einwirken lassen. Danach gut mit lauwarmem Wasser ausspülen und das Fell trocken reiben. Bei zufälligem Kontakt mit den Augen diese sofort ausspülen.

Trixie Flohschutz-Shampoo Propoxur tötet vorhandene Flöhe sofort ab, entfaltet jedoch keine besondere Langzeitwirkung. Durch schlüpfende Flöhe in der Umgebung kann somit ein rascher Neubefall der Tiere stattfinden. Zur Unterstützung der Behandlung wird daher empfohlen, auch das Lager der Tiere, die direkte Umgebung sowie die bevorzugten Aufenthaltsorte der Tiere mit einem geeigneten Insektizid oder Insektenentwicklungshemmer (so genannte "IGRs’’) zu behandeln.


Bei Flohbefall sind alle Tiere in demselben Haushalt mit einem hierfür zugelassenen Insektizid zu behandeln.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sollte das Produkt versehentlich verschluckt werden, kann es zu Anzeichen einer Carbamatvergiftung kommen, wie vermehrtem Speichelfluss, Pupillenverengung, Erbrechen oder Durchfall. In diesen Fällen sofort einen Tierarzt aufsuchen.


Gegenmittel: Atropinsulfat.


4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend


5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung, einschl. Insektizide

ATCvet Code: QP53AE02 Propoxur


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

(2-Isopropoxyphenyl)(methylcarbamat) (Propoxur) ist ein Ektoparasitizid des Carbaminsäuretyps.


Als Folge einer Cholinesterasehemmung hervorgerufen durch Propoxur findet eine toxische Ansammlung des Neurotransmitters Acetylcholin in Höhe der cholinergen Nervenendigungen statt. Dadurch werden Flöhe abgetötet. Die Säugetiertoxizität ist jedoch sehr gering.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung setzt eine sofortige Wirkung auf Flöhe beim Hund ein.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Eine systemische Verfügbarkeit des Wirkstoffs in signifikantem Maße konnte ausgeschlossen werden.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Marlopon AT 50 bestehend aus

Decylbenzolsulfonsäure, 2,2‘,2”-Nitrilotriethanol-Salz

Undecylbenzolsulfonsäure, 2,2‘,2”-Nitrilotriethanol-Salz

Dodecylbenzolsulfonsäure, 2,2‘,2”-Nitrilotriethanol-Salz

Tridecylbenzolsulfonsäure, 2,2‘,2”-Nitrilotriethanol-Salz (1:1)

Wasser

Marlon A 350 bestehend aus

Decylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz

Undecylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz

Dodecylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz

Tridecylbenzolsulfonsäure, Natriumsalz

Wasser

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid

Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.)

Macrogol


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Der Wirkstoff Propoxur ist für im Wasser lebende Organismen giftig. Die Verunreinigung von Oberflächengewässern mit Trixie Flohschutz-Shampoo Propoxur ist unbedingt zu vermeiden.


7. Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen


Mitvertrieb:

TRIXIE Heimtierbedarf GmbH & Co. KG

Industriestr. 32

24963 Tarp


8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400777.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 12.04.2005


10. Stand der Information:

August 2011


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Freiverkäuflich