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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

TROCOXIL

Mavacoxib

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Trocoxil?

Trocoxil enthält den Wirkstoff Mavacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört. Es ist als dreieckige Kautabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg und 95 mg) erhältlich.

Wofür wird Trocoxil verwendet?

Trocoxil wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen (Erkrankungen, bei denen es zum Gelenkverschleiß kommt, wie Osteoarthritis) bei Hunden ab einem Alter von einem Jahr verwendet. Es wird angewendet, wenn eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat erforderlich ist.

Trocoxil wird in einer Dosis von 2 mg pro Kilogramm Köpergewicht unmittelbar vor oder während der Hauptfütterung des Tiers verabreicht. Zwischen der ersten und der zweiten Gabe sollte ein Abstand von zwei Wochen liegen, danach wird das Arzneimittel einmal monatlich verabreicht. Die Dosis und Dauer der Behandlung (maximal 6,5 Monate) hängen vom Gewicht und der Art des Tieres und der zu behandelnden Erkrankung ab. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

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Wie wirkt Trocoxil?

Der Wirkstoff von Trocoxil, Mavacoxib, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID). Er wirkt durch Blockade eines Enzyms namens Cyclooxygenase-2 (COX-2). Dieses Enzym ist an der Produktion der sogenannten Prostaglandine beteiligt, Substanzen, die zur Verursachung von Schmerzen und Entzündungen beitragen. Durch Blockade der Produktion von Prostaglandinen reduziert Trocoxil die durch die Gelenkschädigung verursachten Schmerzen und Entzündungen.

Wie wurde Trocoxil untersucht?

Trocoxil wurde an Versuchstieren untersucht, sowie an Hunden, die in verschiedenen Tierarztpraxen und Kliniken in ganz Europa („klinische Studien") behandelt wurden.

Trocoxil Kautabletten für Hunde wurden in einer Hauptstudie an Hunden mit Osteoarthritis untersucht. Das Arzneimittel wurde mit Carprofen (einem anderen NSAID) über einen Zeitraum von bis zu 6,5 Monaten verglichen, Gegenstand der Studie waren zudem die Langzeitauswirkungen der Behandlung.

Es wurden Hunde beiderlei Geschlechts und verschiedener Rassen in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse zeigten eine Besserung des Lahmheitsscores bei Hunden mit nachgewiesener Osteoarthritis. Es wurde gezeigt, dass das Produkt mit dem Referenzarzneimittel (Carprofen) vergleichbar war.

Welchen Nutzen hat Trocoxil in diesen Studien gezeigt?

Trocoxil Kautabletten für Hunde besserten die Schmerzlinderung und die Entzündung. Die Gabe des Produkts in Übereinstimmung mit dem empfohlenen monatlichen Dosierungsplan über einen Zeitraum von bis zu 6,5 Monaten führte nach Einschätzung der Hundehalter zu einer Besserung der Lahmheit und der Lebensqualität bei Hunden mit nachgewiesener Osteoarthritis. Die Therapietreue war mit Trocoxil besser, vermutlich, weil es einmal monatlich und nicht täglich verabreicht wird.

Welche Nebenwirkungen hat Trocoxil?

Die Nebenwirkungen von Trocoxil sind ähnlich wie diejenigen, die bei anderen Arzneimitteln in dieser Produktgruppe (NSAID) zu beobachten sind. Dazu zählen: Appetitverlust, weicher Kot/Durchfall, Erbrechen, Apathie (Verlust von Interesse an der Umgebung) und Anzeichen von Nierenproblemen. Wenn es bei einem Hund zu diesen Nebenwirkungen kommt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine allgemeine unterstützende Therapie verabreicht werden, wie sie auch bei Überdosierung mit einem NSAID angezeigt ist.

Trocoxil darf nicht bei Hunden im Alter von weniger als einem Jahr oder einem Gewicht von unter 5 kg anwendet werden. Es darf zudem Hunden mit Problemen, die Magen oder Darm betreffen, einschließlich Geschwüren oder Blutungen, oder Hunden, die Anzeichen von Blutgerinnungsproblemen haben, nicht verabreicht werden. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Hunden mit Nieren- oder Leberproblemen, oder bei unzureichendem Blutfluss zum Herzmuskel, oder bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Tieren. Außerdem darf es nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mavacoxib, einen der sonstigen Bestandteile der Tablette oder Sulfonamide sind. Trocoxil darf nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden oder anderen NSAID verabreicht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Die Aufnahme von Trocoxil kann für Kinder gesundheitsschädlich sein. Um eine unbeabsichtigte Aufnahme zu vermeiden, sollte dem Hund die Tablette immer sofort nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAID sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während des Umgangs mit Trocoxil nicht essen, trinken oder rauchen. Nach dem Umgang mit dem Tierarzneimittel die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Trocoxil zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trocoxil zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit degenerativen Gelenkerkrankungen bei Hunden in Fällen, in denen eine durchgehende Behandlung über mehr als einen Monat angezeigt ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trocoxil zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Trocoxil

Am 09. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trocoxil in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

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