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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/471818/2013

EMEA/H/C/002572

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tybost

Cobicistat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tybost zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?

Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV-1 infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst. Tybost wirkt nicht direkt gegen die HIV-Infektion, sondern verstärkt die Wirkungen von Atazanavir bzw. Darunavir, die zusammen mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 angewendet werden.

Wie wird Tybost angewendet?

Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.

Tybost ist in Tablettenform (150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird. Tybost wird zusammen mit 300 mg Atazanavir einmal täglich oder 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Tybost?

Der Wirkstoff von Tybost, Cobicistat, hemmt die Wirkung einer Gruppe von Leberenzymen, die als CYP3A bezeichnet werden und am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind. Durch die CYP3A-Hemmung verlangsamt Tybost die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir und Darunavir abgebaut werden und verlängert dadurch die Zeit, in der sie im Körper wirken.

Tybost wird zusammen mit Atazanavir bzw. Darunavir eingenommen. Es handelt sich bei beiden um Proteasehemmer: sie hemmen das als Protease bezeichnete Enzym, das an der Vermehrung des HIV-1-Virus beteiligt ist. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.

Die Behandlung mit Tybost und Atazanavir oder Darunavir vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern, wenn es mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 kombiniert wird.

Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?

Tybost wurde mit einem anderen Arzneimittel, das als Ritonavir bezeichnet wird, in einer Hauptstudie, an der 698 Patienten mit HIV-1-Infektion teilnahmen, untersucht. Die Studie verglich diese zwei Arzneimittel bei Anwendung zur Verstärkung der Wirkungen von Atazanavir, das in Kombination mit einem anderen Standardarzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das Emtricitabin und Tenofovir enthielt, verabreicht wurde. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (die festgestellte Virusmenge im Blut): Patienten, bei denen nach der 48. Behandlungswoche eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen. Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten (293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.

Welche Risiken sind mit Tybost verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tybost (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei Anwendung zusammen mit Atazanavir sind okulärer Ikterus (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen), Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tybost berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tybost darf mit einer Reihe anderer Arzneimittel, welche die Art und Weise, in der Tybost im Körper abgebaut wird, beeinflussen oder deren Wirkung durch Tybost beeinflusst wird, nicht angewendet werden: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen), Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), Dihydroergotamin, Ergometrin oder Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen), Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Pimozid (zur Behandlung abnormer Gedanken oder Gefühle), Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) und Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen). Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tybost zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird. In Studien erwies sich Tybost als Verstärker (Booster) von Atazanavir als genauso wirksam wie Ritonavir. Für Darunavir ist auf Grundlage der Daten zur Wirkung von Tybost auf die Darunavir-Spiegel im Körper eine ähnliche Wirkung zu erwarten. Der CHMP war der Ansicht, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, welche die Anwendung von Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir verhindern sollten.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tybost ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Tybost

Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tybost in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tybost finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.

Tybost

EMA/471818/2013

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