Tylan 200
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tylan 200, 200 mg/ml Injektionslösung zur intramuskulären Injektion für Rinder, Kälber und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Tylosin (als Tylosin-Base) 200,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 0,04 ml
Propylenglykol 0,5 ml
3. Darreichungsform:
Injektionslösung zur intramuskulären Injektion
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten
Rind, Kalb, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
Schweine: Rotlauf, Schweinedysenterie, Pneumonie
Kälber: Pneumonie, Arthritis
Rinder: Mastitis
4.3 Gegenanzeigen
Hypersensibilität gegen Tylosin oder andere Makrolid-Antibiotika.
-
Gleichzeitige bzw. kürzer als eine Woche zurückliegende Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.
-
Leberfunktionsstörungen.
-
Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Warnhinweis: Tylan 200 darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren angewendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Aufgrund der lokalen Reaktionen (perifokales Ödem, serofibrinöse Exsudation, Demarkation) ist die Injektionsstelle zu wechseln.
Vor der Anwendung von Tylan 200 sollte ein Antibiogramm erstellt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte
oder indirekte (aerogene) Kontakt über die Haut oder Schleimhäute
des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu
vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
Nach intramuskulärer Injektion von Tylosin ist mit starker Reizung und lokaler Gewebsdestruktion (demarkierten Nekrosen) zu rechnen, die in ihren Umbauvorgängen bis zu 30 Tagen nachweisbar sind.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylan® 200 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen
Antagonismus mit Lincosamiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Injektion. Bei wiederholter Verabreichung Injektionsstelle wechseln.
Das maximale Injektionsvolumen sollte bei Rindern 15 ml pro Injektionsstelle nicht übersteigen.
Schwein, Kalb, Rind: 10 mg Tylosin/kg Körpergewicht/Tag (entspricht 1 ml Tylan 200/20 kg Körpergewicht/Tag).
Die Dauer der Verabreichung beträgt 5 Tage. Sollte sich 3 Tage nach Behandlungsbeginn keine deutliche Besserung eingestellt haben, ist ein Therapiewechsel durchzuführen.
4.10 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel:
Bei mehrfachen Überdosierungen ist ein Hervortreten der Rektalschleimhaut bis zu leichtem Prolaps und eine Ödematisierung der Haut v.a. der äußeren Geschlechtsorgane beobachtet worden.
4.11 Wartezeit
Rind: essbares Gewebe: 28 Tage
Milch: 5 Tage
Schwein: essbare Gewebe: 7 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolidantibiotikum zur systemischen Anwendung
ATC vet-Code: QJ01FA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das eine bakteriostatische Wirkung auf zahlreiche grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Applikation treten höhere Blutspiegel als nach oraler Gabe auf, die nach 1 bis 3 Stunden ihr Maximum erreichen. Nach Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertszeiten betragen bei den beanspruchten Tierarten 1 bis max. 4 Stunden. Die Verteilungsvolumina betragen 1-2 l/kg; das sich daraus ableitende hohe Gewebe:Serum – Verhältnis ist anhand von 2 bis 10fach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge und Euter nachweisbar.
Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten abgebaut und nach parenteraler Gabe hauptsächlich über die Galle ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol
Propylenglykol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Tylan 200 soll nicht mit anderen Lösungen gemischt werden, da es dadurch zu einer Ausfällung der wirksamen Bestandteile kommen kann.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Verbleibende Arzneimittelreste sind nach diesem Zeitpunkt zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
100 ml, 250 ml Klarglasflaschen (Glasart II) mit Butylkautschukstopfen und Aluminiumkappen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Anschrift:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner-Reimers-Str. 2-4
61352 Bad Homburg
8. Zulassungsnummer:
6162702.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
30.10.2001
10. Stand der Information
Juni 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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