Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tylan Soluble 1000 g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch/Milchaustauscher für Schweine, Hühner, Puten, Rinder (Kälber)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Packung enthält:

Wirkstoff:

1000 g Tylosin (als Tylosintartrat)

Sonstige Bestandteile: Keine

3. Darreichungsform:

Pulver (leicht gelb) zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch/Milchaustauscher

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Schwein, Huhn, Pute, Rind (Kalb)

4.2 Anwendungsgebiete:

Schwein: Behandlung der enzootischen Pneumonie, hervorgerufen durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis.

Behandlung der Porcinen Intestinalen Adenomatose (PIA oder Ileitis), hervorgerufen durch Lawsonia intracellularis.

Huhn: Zur Behandlung der chronischen Atemwegserkrankung (CRD) hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.

Zur metaphylaktischen Behandlung der nekrotisierenden Enteritis (NE),hervorgerufen durch Clostridium perfringens.

Pute: Zur Behandlung der infektiösen Sinusitis, hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum.

Kalb: Zur Behandlung der Pneumonie, hervorgerufen durch Mycoplasmen.

4.3 Gegenanzeigen:

- Hypersensibilität gegen Tylosin oder andere Makrolid-Antibiotika.

- Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sog. MLS-Resistenz).

- Gleichzeitige bzw. kürzer als eine Woche zurückliegende Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen.

- Leberfunktionsstörungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Tylan soluble 1000 g sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte oder indirekte (aerogene) Kontakt über die Haut oder Schleimhäute des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere):

Nach oraler Anwendung von Tylosin sind beim Schwein in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide und des Rüssels, teigige Anschwellungen am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48 – 72 Stunden nach Therapiebeginn sichtbar.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylan Soluble 1000 g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Fertilitäts-, Multigenerations- und Teratologiestudien wurden keine negativen Auswirkungen festgestellt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Antagonismus mit Lincosamiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch / Milchaustauscher.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Wasser dem Tylan soluble zugesetzt wird und nicht umgekehrt. Die notwendige Menge zunächst mit etwa der 10-fachen Wassermenge lösen und dann die endgültige Tränkemenge einmischen.

Schweine: Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie:

20 mg Tylosin/kg Körpergewicht/Tag über 10 Tage

Zur Behandlung von PIA und Ileitis:

5 – 10 mg Tylosin/kg Körpergewicht/Tag über 7 Tage

Hühner: Zur Behandlung der chronischen Atemwegserkrankung (CRD):

75 – 100 mg Tylosin/kg Körpergewicht/Tag über 3 – 5 Tage

Zur metaphylaktischen Behandlung der nekrotisierenden Enteritis (NE)

20 – 40 mg Tylosin/kg Körpergewicht/Tag über 5 Tage

Pute: Zur Behandlung der infektiösen Sinusitis hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum

75 – 100 mg Tylosin/kg Körpergewicht/Tag über 3 – 5 Tage

Kälber: Zur Behandlung der Pneumonie, hervorgerufen durch Mycoplasmen

10 – 20 mg Tylosin/kg Körpergewicht 2x täglich über 7 - 14 Tage

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur) schwankt.

Bei der genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tylosin in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Da für die Herstellung des medikierten Trinkwassers (bzw. Milch/Milchaustauscher) pro Ansatz stets der komplette Packungsinhalt (1100 g Tylosintartrat = 1000 g Tylosin) aufgelöst werden muss, ist im nächsten Schritt die hierfür erforderliche Trinkwassermenge ( bzw. Milch/Milchaustauscher) folgendermaßen zu ermitteln:

Entspricht:

Es ist zu beachten, dass für jeden Ansatz der vollständige Packungsinhalt zu verwenden ist. Medikiertes Trinkwasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde, muss entsprechend der lokal gültigen Auflagen entsorgt werden.

Bei schwer erkrankten Tieren kann die Trinkwasseraufnahme reduziert sein, sie müssen eventuell parenteral behandelt werden.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel, soweit erforderlich):

Bis zu einer Dosierung von 1000 mg /kg Körpergewicht bestehen keine Hinweise auf eine Toxizität von Tylosin bei Tieren.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein: Essbare Gewebe: 0 Tage

Huhn: Essbare Gewebe: 1 Tag

Eier: 0 Tage

Pute: Essbare Gewebe: 5 Tage

Kalb: Essbare Gewebe: 12 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Gruppe: Makrolidantibiotikum

ATC vet Code: QJ01FA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum. Es wirkt bakteriostatisch auf grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten. Es ist wirksam gegen zahlreiche Arten folgender Gattungen: Actinomyces (Cornynebakterium), Bacillus, Chlamydia, Clostridium, Erysipelotrix, Fusobacterium, Leptospira, Listeria, Neisseria, Moraxella, Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Tylosin führt nach oraler Gabe als Tartrat zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der aber mit einem hohen Gewebespiegel in der erkrankten Lunge einhergeht. Das hohe Geweb: Serum-Verhältnis ist anhand von zwei- bis zehnfach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in der Lunge nachweisbar.

Tylosin wird vorwiegend über die Leber abgebaut. Die Elimination erfolgt nach oraler Gabe überwiegend über Faeces (über 99%) und den Harn.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 24Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C, trocken und vor Licht geschützt lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Mehrlagiger Papierbeutel mit 1100 g.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Inhaber der Zulassung:

Lilly Deutschland GmbH

Anschrift:

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4
61352 Bad Homburg

8. Zulassungsnummer:

Zul. Nr.: 400920.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

20 März 2008

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig