Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tylogran WSP

1000 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
und Hühner (Küken)

Tylosin[(R,R)-tartrat]

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Tylogran WSP enthält:

Wirkstoff:

Tylosin[(R,R)-tartrat] 1000,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Keine

3. Darreichungsform:

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schweine und Hühner (Küken)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.

Schwein: Schweinedysenterie, Rotlauf

Hühnerküken: M. gallisepticum-Infektionen

4.3 Gegenanzeigen:

- Hypersensibilität gegen Tylosin und andere Makrolid-Antibiotika

- Resistenz gegen Tylosin bzw. Kreuzresistenz gegen andere Makrolid-Antibiotika (sogenannte MLS-Resistenz)

- Gleichzeitige bzw. kürzer als eine Woche zurückliegende Vakzinierung mit Tylosin-empfindlichen Lebendimpfstoffen

- Leberfunktionsstörungen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Tylogran WSP Granulat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer Optimierung des Betriebsmanagements sowie der Tierhaltung und der Hygienemaßnahmen einen sich routinemäßig wiederholenden Einsatz von Tylogran WSP zu vermeiden.

Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte oder indirekte (aerogene) Kontakt über die Haut oder Schleimhäute des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Tylosin sind beim Schwein nach oraler Anwendung in einzelnen Beständen reversible flächenhafte Rötungen der äußeren Haut, insbesondere der Bauchregion, der Umgebung des Afters, der Scheide, des Rüssels, teigige Anschwellungen am Unterbauch, Schwellung der Vulva und Mastdarmvorfall beobachtet worden. Diese Veränderungen waren 48-72 Stunden nach Beginn der Therapie sichtbar. Vereinzelt traten Aborte bei hochtragenden Sauen und Todesfälle auf.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tylogran WSP sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail
(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Antagonismus mit Lincosamiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Schwein:

30 mg Tylogran WSP /kg KGW/Tag

Hühnerküken:

150 mg Tylogran WSP /kg KGW/ Tag in der ersten Lebenswoche

100 mg Tylogran WSP /kg KGW/ Tag in der zweiten Lebenswoche

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, vom Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tylogran WSP in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

....mg Tylogran WSP Mittleres KGW (kg)

pro kg KGW/Tag x der zu behandelnden Tiere

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

=.....mg Tylogran WSP pro l Trinkwasser

Die entsprechende Menge Granulat ist täglich frisch in kleinen Mengen Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Die Behandlungsdauer beträgt 5 – 8 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein: essbare Gewebe 1 Tag

Hühnerküken: essbare Gewebe 2 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide

ATCvet-Code: QJ01FA90.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tylosin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide; das eine
bakteriostatische Wirkung auf zahlreiche grampositive Bakterien, Mykoplasmen und Spirochaeten besitzt.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen der Mikroorganismen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Tylosin führt nach oraler Gabe nur zu einem relativ niedrigen Serumspiegel, der mit einem höheren Gewebespiegel in der Lunge, Leber und Niere verbunden ist. Etwa ein Fünftel der oral verabreichten Menge wird beim Schwein resorbiert. Nach der Resorption setzt eine schnelle Verteilung und Ausscheidung ein. Die Plasmahalbwertszeiten betragen bei den meisten Tierarten 1 bis max. 4 Stunden, beim Küken 14 Stunden. Das Verteilungsvolumen wird immer größer als 1 l/kg angegeben; das sich daraus ableitende hohe Gewebe zu Serum – Verhältnis ist anhand von 2 bis 10fach höheren Gewebekonzentrationen z.B. in Lunge und Euter nachweisbar.

Tylosin wird vorwiegend in der Leber zu mehreren, teilweise noch mikrobiologisch aktiven Derivaten abgebaut und nach oraler Gabe vorwiegend über die Faeces (bis 99%) und den Harn ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

entsprechend der in den Niederlanden festgelegten Haltbarkeitsdauer

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden

Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.

Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Kartondose mit innen liegender PET-beschichteter Aluminiumfolie und Zinnboden, Deckel aus HDPE

Die Dose enthält 550 g Granulat.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.

Im Landwehrwinkel 22

59073 Hamm

Tel.: 02381 – 30716-0

Fax: 02381 – 30716-25

e-mail: info@bioptivet.de

Internet: www.bioptivet.de

Parallelimport aus den Niederlanden.

Angaben zum niederländischen Originalpräparat:

Tylogran WSP, Reg NL 10213, Dopharma Research B.V.

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.