Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Unisol 5 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Schweine (Ferkel)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin 5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 14,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Eingeben.

Gebrauchsfertige wässrige, klare Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein (Ferkel)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Ferkeln (bis zu 10 kg):

- Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Escherichia coli.

Anzuwenden, wenn klinische Erfahrung und/oder Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz gegenüber Chinolonen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder bei Verletzungen des Bewegungsapparats, besonders funktionell tragender Gelenke oder körpergewichtstragender Gelenke.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht prophylaktisch anwenden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Fluorchinolone sollten nur in solchen klinischen Situationen zur Behandlung eingesetzt werden, die schlecht auf andere Klassen von antimikrobiellen Wirkstoffen ansprachen bzw. wo dies zu erwarten ist.

Fluorchinolone sollten möglichst immer nach Durchführung eines Empfindlichkeitstests angewendet werden.

Eine von den Angaben der SPC/Gebrauchsinformation abweichende Anwendung kann zu einem Anstieg der Resistenzrate gegenüber Fluorchinolonen führen und damit die Wirksamkeit anderer Chinolone abschwächen, da Kreuzresistenz besteht.

Sollte nach 2-3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Gesundheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden.

Spritzer sind sofort mit Wasser von der Haut oder den Augen abzuwaschen.

Nach Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Der direkte Kontakt mit der Haut ist aufgrund einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion sowie Kontaktdermatitis zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Unisol 5 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend. Das Tierarzneimittel ist nicht für die Anwendung bei adulten Schweinen indiziert.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Gabe von Enrofloxacin mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen, Tetracyclinen und Makrolid-Antibiotika kann zu antagonistischen Wirkungen führen.

Die Resorption von Enrofloxacin kann durch die gleichzeitige Gabe von Stoffen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, verringert werden.

Enrofloxacin darf nicht mit steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kombiniert werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Der Inhalt des Tierarzneimittels wird oral mittels einer Dosierpumpe verabreicht. 1 Pumpenhub ergibt 1 ml.

Dosierung:

1 ml des Tierarzneimittels (d. h. 5 mg Enrofloxacin) pro 3 kg Körpergewicht täglich für 3 bis 5 Tage.

Verwerfen Sie den ersten Pumpenhub, um die exakte Dosierung zu gewährleisten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von Enrofloxacin in Überdosis bei Ferkeln (50 mg/kg Körpergewicht pro Tag) zu histopathologischen Anzeichen von Arthropathie führt.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Bei versehentlicher Überdosierung gibt es kein Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 10 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone.

ATCvet code: QJ01MA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört.

Es wirkt bakterizid und erweist sich als wirksam gegenüber verschiedenen Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und Mykoplasmen. Der Wirkmechanismus der Chinolone ist einzigartig unter den antimikrobiellen Wirkstoffen – sie hemmen vor allem die bakterielle DNA-Gyrase, ein Enzym, das während der Replikation die Umbildung der bakteriellen DNA in eine Superhelix kontrolliert. Das Wiederverschließen der doppelsträngigen Helix wird inhibiert, was zu einem irreversiblen Abbau der chromosomalen DNA führt.

Fluorchinolone wirken daneben auch auf Bakterien in der stationären Phase, in dem sie die Permeabilität der Phospholipid-Außenmembran der Zellwand verändern.

Resistenz gegenüber Fluorchinolonen wird primär durch Änderungen in der Bakterienzellwandpermeabilität erreicht. Permeabilitätsänderungen vermitteln sich entweder über eine verminderte Permeabilität hydrophiler Poren oder durch Änderung der Aktivtransport-Pumpe (Efflux), wodurch der intrazelluläre Gehalt an Fluorchinolonen verringert wird.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler und parenteraler Gabe von Enrofloxacin werden ähnliche Serumspiegel erreicht. Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. In den Zieltierarten wurden 2-3mal höhere Gewebewerte nachgewiesen als im Serum gefunden wurden. Organe, in denen hohe Werte zu erwarten sind, sind Lunge, Leber, Niere, Knochen und das lymphatische System. Enrofloxacin verteilt sich auch in die Zerebrospinalflüssigkeit, das Kammerwasser und den Fötus bei trächtigen Tieren.

Das Ausmaß der Verstoffwechselung hängt von der Tierart ab und liegt im Bereich von 50-60 %. Die Biotransformation von Enrofloxacin in der Leber führt zum aktiven Metaboliten Ciprofloxacin. Im Allgemeinen erfolgt die Verstoffwechselung mittels Hydroxylierung und Oxidationsprozessen zu Oxofluorchinolonen. Weitere Reaktionen sind N-Dealkylierung und Konjugation mit Glucuronsäure.

Die Exkretion erfolgt biliär und renal, wobei die Exkretion in Urin vorherrscht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Kaliumhydroxid

Hypromellose

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da es keine Kompatibilitätsstudien gibt, sollte dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Behältermaterial: Hart-Polyethylenflaschen

Behälterverschluss: Polypropylenschraubkappe

Behälterfarbe: Weiß

Behältervolumen: 250 ml

Dosierhilfe: Polypropylen/Polyethylen/Edelstahlpumpe

Abgabe 1 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Universal Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 98 - 7^a

08028 BARCELONA

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig